Replimune宣布与FDA安排A类会议

马萨诸塞州沃本，2025 年 9 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Replimune Group, Inc.（纳斯达克股票代码：REPL）是一家临床阶段生物技术公司，率先开发新型溶瘤免疫疗法，今天宣布已安排与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 A 类会议，讨论公司生物制品许可申请（BLA）的完整回应函（CRL），该申请将 RP1 与 nivolumab 联合用于治疗晚期黑色素瘤。

公司向FDA提交了一份简报，阐述了CRL中的要点，重点介绍了与患者人群、PD-1耐药标准以及支持成分贡献的文献使用相关的先前协议。该简报还包含对BLA数据的补充分析，并回应了关于3期验证性试验设计的评论。

Replimune 首席执行官 Sushil Patel 博士表示：“我们渴望与 FDA 进行富有成效的讨论，以迅速达成解决方案，加速批准 RP1 用于治疗晚期黑色素瘤。包括顶尖医生和患者权益团体在内的黑色素瘤界，基于可靠的数据和有限的有效治疗选择，一直强调患者迫切需要获得 RP1。在与 FDA 合作争取 RP1 监管批准的同时，我们始终坚定不移地致力于患者可及性。然而，如果没有基于当前申请的加速批准，RP1 用于治疗晚期黑色素瘤的项目（包括 3 期验证性试验）将无法继续进行。”

关于 RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是 Replimune 的主要候选产品，它基于一种专有的单纯疱疹病毒株，该病毒株经过基因工程改造，并配备了融合蛋白（GALV-GP R-）和 GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及激活全身抗肿瘤免疫反应。

关于 Replimune
Replimune Group, Inc. 总部位于马萨诸塞州沃本，成立于 2015 年，其使命是通过开拓新型溶瘤免疫疗法的开发来变革癌症治疗。Replimune 专有的 RPx 平台基于强效的 HSV-1 骨架，旨在最大限度地促进免疫原性细胞死亡并诱导全身抗肿瘤免疫反应。RPx 平台旨在激发局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，从而释放肿瘤衍生抗原并改变肿瘤微环境，进而激活强大而持久的全身反应。RPx 候选产品预计将与大多数成熟和实验性的癌症治疗方式产生协同作用，从而具有单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条所定义的前瞻性陈述，包括关于我们对现金流的预期、FDA 审查的状态或在完整回复函后的互动、我们临床试验的设计和进展、我们的临床试验结果支持任何产品候选物的潜在批准的时间和充分性、潜在产品批准的监管审查流程和时间、我们开发和商业化产品候选物的目标、我们现有和计划中的临床试验的患者入组及其时间安排，以及其他以“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“会”或类似表达及其否定形式标识的陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的承诺或保证，且受各种风险和不确定性因素的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，并可能导致实际结果与此类前瞻性陈述的预期结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们为候选产品取得积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造工厂的成本和时间、获得监管部门批准的时间和范围、开展临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所受法律法规的变化、竞争压力、我们识别更多候选产品的能力、政治和全球宏观因素，包括全球疫情及相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突（包括贸易冲突），以及我们可能不时在10-K表年度报告和10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅代表本文发布之日的观点，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。

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