Skye在CBeyond™二期a阶段研究中完成26周治疗阶段

Skye 还宣布已完成为期 26 周的延长研究的招募；计划收集 52 周的数据，并在延长研究后进行 13 周的随访

圣地亚哥，2025年9月2日（GLOBE NEWSWIRE）——Skye Bioscience, Inc.（纳斯达克股票代码：SKYE）（简称“Skye”）是一家临床阶段生物技术公司，专注于探索肥胖症和其他代谢性健康疾病的全新治疗途径。该公司今日宣布，其2a期CBeyond™临床试验的主要研究的最后一位患者已完成26周的治疗。该试验旨在评估Skye的外周限制性CB1抑制剂抗体nimacimab在肥胖症和超重治疗中的疗效。Skye预计将于2025年第三季度末/第四季度初公布该试验的最终数据。

CBeyond™ 2a期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估肥胖和超重成年人的减重效果、安全性、耐受性及其他代谢生物标志物。主要终点将比较尼马昔单抗与安慰剂组从基线至26周的体重变化。探索性试验组正在评估索马鲁肽（Wegovy®）联合尼马昔单抗治疗与索马鲁肽（Wegovy®）联合安慰剂治疗的疗效。该研究的完整描述可参见Skye公司尼马昔单抗2a期研究启动新闻稿。

Skye 首席医疗官 Puneet Arora 博士（医学博士、理学硕士、美国外科医师学会院士）表示：“我们于 12 个月前启动了 nimacimab 概念验证性 2a 期临床试验 CBeyond™，并欣喜地看到最后一名患者完成了 26 周主要终点的治疗。我们感谢所有参与试验的患者，以及我们的研究人员、协调员和合作伙伴，他们的付出使得这项重要的研究得以迅速开展至今。”

人们越来越认识到，GLP-1 减肥药物并非满足所有患者的需求，而且许多患者可能会出现耐受性问题，从而损害或阻碍其长期获益。我们认为，目前尚无其他新机制，且拥有与 CB1 抑制（尤其是抗体驱动的外周 CB1 抑制）同等丰富的临床和临床前证据，能够有效弥补这些缺陷。我们期待报告 2a 期研究第一阶段的临床结果，并继续推进此前宣布的 26 周延长研究，以进一步评估 nimacimab 作为肥胖和超重潜在新治疗方案的潜力。

完成 2a 期延长研究的招募

Skye 还完成了其于 2025 年 7 月宣布的 2a 期临床试验 26 周延长期的入组工作。该延长期旨在收集 52 周尼玛昔单抗单药治疗或与司美格鲁肽 (Wegovy®) 联合治疗的数据，从而更长期地洞察外周 CB1 抑制剂抗体带来的减重效果。继续参与研究并在主要研究组完成 26 周治疗的患者有资格参加 26 周延长期，该研究可能包含 52 周的完整治疗，随后进行 12 周的随访。单药治疗组患者将在延长期期间接受开放标签尼玛昔单抗治疗。联合治疗组患者将继续接受盲法尼玛昔单抗或安慰剂治疗，并继续接受司美格鲁肽 (Wegovy®) 治疗。Skye 预计将于 2026 年第一季度公布延长期研究的数据。

关于Skye Bioscience

Skye 专注于开发调节 G 蛋白偶联受体的新一代分子，从而开辟代谢健康的全新治疗途径。Skye 的策略是利用已在人体中证实机制的生物靶点，开发具有临床和商业差异化的一流疗法。Skye 正在进行尼马昔单抗（nimacimab）治疗肥胖症的 2a 期临床试验（ ClinicalTrials.gov：NCT06577090 ），尼马昔单抗是一种外周抑制 CB1 的负向变构调节抗体。该研究还评估了尼马昔单抗与 GLP-1R 激动剂（Wegovy®）的联合用药效果。欲了解更多信息，请访问： www.skyebioscience.com 。请在X和LinkedIn上关注我们。

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