在ESC 2025上展示的新REDUCE-IT®分析包括顯示VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）治療導致總住院人數減少9%，並減少某些高風險患者亞組的心血管疾病風險的數據

-- 2025 年 ESC/EAS 血脂异常指南重点更新重申，基于 REDUCE-IT，高剂量二十碳五烯酸乙酯为高危或极高危患者的 IIA 类推荐疗法 --

都柏林和新泽西州布里奇沃特，2025年8月30日（环球新闻社）——阿玛林公司（纳斯达克股票代码：AMRN）今日重点介绍了REDUCE- ^IT®试验的三项子分析，这些分析描述了^VASCEPA® / ^VAZKEPA® （二十碳五烯酸乙酯-IPE）给药对心血管-肾脏-代谢(CKM)综合征相关的心血管疾病(CVD)风险、按基线载脂蛋白B (ApoB)和空腹富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇(TRL-C)水平分层的主要不良心血管事件(MACE)以及住院率的影响。所有三项事后分析均显示，研究人群的心血管风险和预后显著降低。该数据已在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布。

“REDUCE-IT 数据持续为 VASCEPA/VAZKEPA 的临床应用以及二十碳五烯酸乙酯如何降低不同患者群体的心血管风险提供重要见解，”西奈山富斯特心脏医院院长、医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士 Deepak L. Bhatt 表示。“这些新的分析强化了原始研究结果的稳健性，并凸显了二十碳五烯酸乙酯在治疗心血管-肾脏-代谢综合征和脂质驱动风险等复杂疾病方面的潜力。在多个高危亚组中观察到的一致获益支持将其作为旨在改善患者预后的补充疗法纳入当代治疗策略。”

这些事后分析的主要发现概述如下：

二十碳五烯酸乙酯可降低心血管-肾脏-代谢综合征患者的心血管疾病风险：REDUCE-IT CKM

心血管-肾脏-代谢综合征是一种最近定义的疾病，将代谢综合征风险因素与慢性肾脏疾病和心血管疾病联系起来。​

该分析检查了基线时患有代谢综合征但无糖尿病的二级预防患者（n=2860）的 CKM 增量 CVD 风险以及 IPE 治疗的效果。​ 将受试者分为四个基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 组：≥ 90、< 90、≥ 60 和 < 60 mL/min/1.73 m ² 。与安慰剂相比，IPE 治疗在 eGFR < 60、≥ 60 和 < 90 组中显示主要复合终点（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、冠状动脉血运重建或不稳定型心绞痛）显著减少。eGFR < 60 组中的 IPE 治疗显示，至第一个主要复合终点的时间相对风险降低 (RRR) 为 44%，风险比 (HR) 为 0.56（95% CI 0.39, 0.79），P = 0.001，绝对风险降低 (ARR) = 11.2%，需要治疗的人数 (NNT) = 9。

分析表明，IPE 治疗降低了 CKM 综合征患者的 CVD 风险，从而支持该疗法对这些高 CVD 风险患者的作用。

二十碳五烯酸乙酯可降低载脂蛋白B和空腹富含甘油三酯的脂蛋白水平的心血管风险

即使低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平得到良好控制，由于富含甘油三酯的脂蛋白 (TRL) 导致的 ApoB 水平升高也与心血管风险增加有关。

本分析评估了IPE对MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠状动脉血运重建或不稳定型心绞痛）的影响，并根据ApoB和空腹TRL-C进行分层。分析了基线ApoB浓度四分位数、基线空腹TRL-C与首次MACE风险之间的关系。

IPE 治疗导致 MACE 显著降低，从 ApoB 的第一到第四基线四分位数：分别为 HR 0.72（95% CI 0.58, 0.88）、HR 0.73（95% CI 0.59, 0.89）、HR 0.76（95% CI 0.63, 0.91）和 HR 0.80（95% CI 0.66, 0.97），所有 P ≤ 0.02。此外，TRL-C第二至第四基线四分位数的MACE显著减少：分别为HR 0.74（95％CI 0.60, 0.90），HR 0.79（95％CI 0.65, 0.96）和HR 0.68（95％CI 0.56, 0.82），所有P≤0.02。​

该分析表明，IPE 显著降低了基线 ApoB 和 TRL-C 浓度高于第 25 个百分位数的所有四分位数的 MACE，支持对轻度或中度高甘油三酯血症患者使用 IPE，无论 ApoB 和 TRL-C 水平如何。

二十碳五烯酸乙酯对 REDUCE-IT 研究中住院和死亡风险及持续时间的影响

REDUCE-IT 分析评估了 IPE 治疗对总住院人数以及住院和死亡损失天数的影响。​

分析表明，在 REDUCE-IT 参与者中，IPE 降低了总住院人数，并对住院和死亡导致的损失天数产生了积极影响。IPE 显著降低了总住院人数，HR 0.91（95% CI 0.84, 0.98），P=0.017；增加了无需住院即可存活至研究结束的可能性，比值比 (OR) 1.12（95% CI 1.02, 1.22），P=0.016；并且降低了随访期间住院和/或死亡患者的损失天数率，率比 (RR) 0.93（95% CI 0.93, 0.94），P<0.001。

这些发现为 IPE 对以患者为中心的总体疾病负担衡量标准的影响提供了额外的见解。

ESC/EAS 血脂异常指南重点更新重申推荐使用高剂量二十碳五烯酸乙酯作为高危或极高危患者的 IIA 类治疗，以减少心血管事件

除了ESC大会上发表的摘要外，在ESC/EAS血脂异常指南重点更新中，二十碳五烯酸乙酯被重申为IIA级推荐。该指南指出：“对于甘油三酯水平升高（空腹甘油三酯水平为135-499 mg/dL [1.52-5.63 mmol/L]）的高危或极高危患者，即使已接受他汀类药物治疗以降低心血管疾病事件发生率，仍应考虑使用高剂量二十碳五烯酸乙酯（如REDUCE-IT试验中所述）。” Amarin执行副总裁、研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示：“基于REDUCE-IT的可靠数据，我们很高兴看到本次ESC/EAS血脂异常指南重点更新中，IPE级推荐得以维持。” “重点更新还指出，与通过降低 LDL-C 的疗法降低 ASCVD 风险的强有力证据相比，使用贝特类药物降低甘油三酯在降低 ASCVD 风险方面的有效性尚未确定，并且没有证据表明膳食补充多不饱和脂肪酸（包括 EPA+DHA 混合物）可以降低 LDL-C 水平或降低心血管事件风险。” ¹

关于 Amarin

Amarin是一家引领心血管疾病管理新范式的创新型制药公司。我们致力于加深对传统疗法无法解决的心血管风险的科学理解，并推动全球患者对此类风险的治疗。Amarin在美国新泽西州布里奇沃特、爱尔兰都柏林、瑞士楚格以及欧洲其他国家设有办事处，并在世界各地拥有商业合作伙伴和供应商。Amarin为西奈山医院巴特博士的上述分析工作提供了资金。

关于 VASCEPA ^® /VAZKEPA ^® （二十碳五烯酸乙酯）胶囊

VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）胶囊是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个仅以活性成分二十碳五烯酸乙酯 (IPE)（一种独特的二十碳五烯酸）组成的处方药。VASCEPA 于 2020 年 1 月在美国上市，成为美国 FDA 批准的首个用于治疗即使接受他汀类药物治疗仍存在持续性心血管风险的高危患者的药物。VASCEPA 最初于 2013 年在美国上市，基于该药物最初获得 FDA 批准的适应症，即作为饮食辅助疗法，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成年患者的甘油三酯水平。自上市以来，VASCEPA 的处方量已超过 2500 万次。VASCEPA 已纳入大多数主要医疗保险计划。除美国外，VASCEPA 还在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特等国获批上市。在欧洲，2021 年 3 月，二十碳五烯酸乙酯 (VAZKEPA) 在欧盟获得上市许可，用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险。VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）于 2021 年 4 月在英国获得上市许可（适用于英格兰、苏格兰和威尔士）。VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）目前已在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利等欧洲国家获批上市。

美国

适应症和使用限制
VASCEPA 适用于：

• 作为最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助手段，用于降低甘油三酯 (TG) 水平升高（≥ 150 mg/dL）的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险，并且
  • 已确诊心血管疾病或
  • 糖尿病和两个或两个以上其他心血管疾病风险因素。
• 作为饮食辅助手段，降低严重（≥ 500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的 TG 水平。

VASCEPA 对严重高甘油三酯血症患者患胰腺炎风险的影响尚未确定。

重要安全信息

• 已知对 VASCEPA 或其任何成分过敏（例如过敏反应）的患者禁用 VASCEPA。
• 一项双盲安慰剂对照试验显示，VASCEPA 与心房颤动或心房扑动住院风险增加相关（3% vs 2%）。既往有心房颤动或心房扑动病史的患者心房颤动的发生率更高。
• 目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对 VASCEPA 产生过敏反应的风险。患有此类过敏症的患者如果出现任何反应，应停用 VASCEPA。
• 一项双盲安慰剂对照试验显示，VASCEPA 与出血风险增加相关（12% vs 10%）。同时服用阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物的患者出血发生率更高。
• 心血管结果试验中常见的不良反应（发生率≥3%且比安慰剂高≥1%）：肌肉骨骼疼痛（4% vs 3%）、外周水肿（7% vs 5%）、便秘（5% vs 4%）、痛风（4% vs 3%）、心房颤动（5% vs 4%）。
• 高甘油三酯血症试验中的常见不良反应（发生率比安慰剂高 1%）：关节痛（2% vs 1%）和口咽痛（1% vs 0.3%）。
• 可拨打 1-855-VASCEPA 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 报告不良事件。
• 接受 VASCEPA 和同时使用抗凝剂和/或抗血小板药物的患者应接受出血监测。

完整的美国 FDA 批准的 VASCEPA 处方信息可在WWW.VASCEPA.COM上找到。

欧洲

有关欧洲 VAZKEPA ^®产品特性概要 (SmPC) 的更多信息，请访问： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf

全球范围内，处方信息各不相同；请参阅各个国家的产品标签以获取完整信息。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出，包括对Amarin在2024年的主要成就以及2025年及以后成就的潜在影响和前景的信念；Amarin 2025年的财务前景和现金状况；Amarin在全球市场扩大VAZKEPA的获取和报销的整体努力；对与第三方的潜在战略合作和许可协议的预期，包括我们吸引更多合作伙伴的能力，以及我们达成潜在战略合作和许可协议的计划和策略，以及VASCEPA/VAZKEPA和Amarin的整体潜力和未来成功，这些预期基于Amarin目前掌握的信念、假设和信息。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。有关投资 Amarin 的风险、不确定性和其他风险的进一步列表和说明，可在 Amarin 提交给美国证券交易委员会的文件中找到，包括 Amarin 截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告和截至 2024 年财年的 10-K 表年度报告。现有和潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。Amarin 不承担更新或修改其前瞻性陈述中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。Amarin 的前瞻性陈述并未反映公司可能达成的重大交易的潜在影响，例如合并、收购、处置、合资企业或 Amarin 可能达成、修改或终止的任何重大协议。投资者和其他人应注意，Amarin 使用公司网站 (www.amarincorp.com)、投资者关系网站 (www.amarincorp.com/investor-relations) 与其投资者和公众进行沟通，包括但不限于投资者演示和投资者常见问题解答、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播

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¹弗朗索瓦·马赫、康斯坦丁诺斯·C·科斯基纳斯、Jeanine E Roeters van Lennep、Lale Tokgözoğlu、Lina Badimon、Colin Baigent、Marianne Benn、Christoph J Binder、Alberico L Catapano、Guy G De Backer、Victoria Delgado、Natalia Fabin、Brian A Ference、Ian M Graham、Ulf Landmesser、Ulrich Laufs、Borislava Mihaylova、Børge Grønne Nordestgaard、Dimitrios J Richter、Marc S Sabatine，ESC/EAS 科学文件组，2025 年 2019 年 ESC/EAS 血脂异常管理指南重点更新：由欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲动脉粥样硬化学会 (EAS) 血脂异常管理工作组制定，欧洲心脏杂志，2025；， ehaf190， https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf190