AMALFI随机临床试验结果表明，使用iRhythm Technologies的Zio LTCM服务进行家庭长期连续心电图监测可提高心房颤动的诊断率

• 由牛津大学主导的 AMALFI 临床试验结果在 2025 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并发表在《美国医学会杂志》 (JAMA) 上。
• AMALFI 测试了英国 5040 名参与者在家中自行使用 iRhythm 的 Zio 长期连续监测 (LTCM) 设备和服务是否可以改善心房颤动 (AFib) 的诊断。
• 与常规护理相比，采用 Zio LTCM 服务的远程筛查策略可提高心房颤动 (AFib) 的检出率并缩短诊断时间。研究结果证实，Zio LTCM 服务对中高风险中风患者的心房颤动 (AFib) 检测效果显著，且该结果已推广至英国人群，适用于使用居家设备进行应用和激活的人群。

旧金山，2025 年 8 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE） -- iRhythm Technologies, Inc. （纳斯达克股票代码：IRTC）宣布了由牛津大学牵头的主动监测心房颤动(AMALFI )随机临床试验的结果，该研究在 2025年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并同时发表在《 美国医学会杂志》(JAMA)上，表明使用 Zio ^®长期持续监测 (LTCM) 服务进行家庭筛查可提高心房颤动 (AFib) 检测率并缩短诊断时间。

AMALFI 是一项前瞻性、平行组、随机对照试验，旨在评估使用符合说明书的 Zio XT LTCM 设备进行居家 AFib 筛查，并监测长达 14 天，是否能比常规护理更有效地检测出 AFib，并追踪 2.5 年的随访结果。参与者被随机分配，一半参与者在常规护理的基础上佩戴 Zio LTCM 设备 14 天，另一半参与者则继续接受常规护理，但不佩戴监测设备。该研究通过自动搜索英国 27 家参与初级保健机构的电子记录，招募了 5,040 名符合条件的参与者。研究为完全远程研究，没有实体研究地点或现场访问。与之前的筛查试验相比，AMALFI 纳入的患者合并症负担更高：73% 年龄≥75 岁，19% 曾患卒中或短暂性脑缺血发作，28% 患有糖尿病，18% 患有慢性肾病。尽管如此，在这群在家中自行使用该设备的老年人群中，干预组 Zio LTCM 设备的中位佩戴时间为 13.9 天，且可分析时间高达 98.8%。

经过 2.5 年的随访，研究发现，使用 Zio LTCM 服务进行家庭筛查，干预组 2520 名参与者中的 172 名（6.8%）AFib 新诊断率略有上升，而对照组 2520 名参与者中的 136 名（5.4%）AFib 新诊断率则略有上升（比例比 1.26，95% CI 1.02-1.57，p=0.03），并且采用意向筛查分析方法，干预组的 AFib 诊断时间中位数为 103 天（IQR 43-539），而对照组为 530 天（IQR 276-688）。干预组的参与者更有可能被处方口服抗凝药物来预防中风，在研究期间，干预组的参与者平均服用时间为 1.63 个月，而对照组参与者平均服用时间为 1.14 个月（差异 0.50 个月，95% CI 0.24-0.75，p<0.001）。

“心房颤动很难检测，因为它通常无症状或不频繁发生。新技术可以实现居家长期监测，从而发现原本可能被遗漏的发作，”牛津人口健康中心医学与临床试验教授、该研究合著者Louise Bowman说道。“AMALFI研究证明居家监测是可行的，并提供了证据，表明可以利用初级保健健康记录大规模开展监测，最大限度地减少患者和诊所的负担。”

房颤是一种常见但常常未被诊断的心律失常，它会显著增加中风、心力衰竭、心血管住院和医疗保健使用的风险，因此早期发现和及时治疗对于降低中风风险、确保心率控制和恢复正常窦性心律至关重要。英国国家医疗服务体系 (NHS) 越来越重视疾病预防和早期发现，并将资源转移到社区和初级保健，从而优先向上游医疗转型，因此这项研究具有显著的意义：

• 使用 Zio LTCM 进行筛查可更早、更频繁地诊断 AFib 。在 AMALFI 中，使用 Zio LTCM 服务进行筛查可使 AFib 的检测率高于常规护理（6.8% vs 5.4%），并且这种提高在长期随访中保持不变，并且诊断时间比常规护理更快（103 天 vs. 530 天）。主要终点的评估期为 2.5 年，为通过常规护理在对照组中检测 AFib 提供了充足的机会。然而，即使经过如此漫长的随访期，基线单次 14 天监测的益处仍然持续存在，支持了干预效果的持久性。AMALFI 无法检测到中风等临床结果的差异。
• 基层医疗机构发起的居家诊断监测是可行的。AMALFI是一项完全远程的研究，没有实体场所或面对面访视。参与者是通过基层医疗机构的电子健康记录自动搜索识别的。干预组的参与者通过邮寄方式收到 Zio LTCM 设备，在家中自行使用，佩戴 14 天，然后邮寄回进行分析。

Zio LTCM 服务自 2008 年起在美国推出，并于 2014 年引入英国。在英国，该服务包括 Zio XT 可穿戴传感器，这是一种一次性动态心电图贴片监测设备，可佩戴长达 14 天，以捕获连续、不间断的数据。记录的数据使用 UKCA 标记的深度学习算法进行处理，该算法可检测 13 种心律失常类型以及窦性心律和伪影，然后由合格的心电图技术人员进行整理和验证，以生成 Zio 佩戴结束报告，帮助临床医生第一次就做出正确的诊断。1-4 ^Zio LTCM 服务设计为易于在日常活动中自行应用和佩戴，可供家庭注册 - 允许患者在家中接收和使用该设备而无需去诊所 - 也可以在初级保健环境中启动。

英国东肯特医院大学NHS基金会心脏病学顾问兼电生理学家James Rosengarten（医学学士、皇家内科医师学会会员、医学博士、糖尿病学士）表示：“我们诊所的患者受益于Zio设备的居家监测，该设备易于安装和使用，无需反复前往诊所即可完成整个诊断过程，并且能够轻松融入日常生活。同时，Zio服务还能为临床医生提供清晰、高质量的诊疗方案，从而简化诊断流程，并帮助确保及时有效的治疗。”

iRhythm 首席医疗科学官兼先进技术执行副总裁 Mintu Turakhia 医学博士表示：“AMALFI 的结果表明，使用 Zio 进行居家长期持续监测可以提高房颤的及时发现和诊断率。这些发现进一步证明了，通过人群健康方法识别未确诊的心律失常可以大规模实施——英国的初级保健实践已得到证实——并且可以实现及时治疗，例如抗凝、心率和心律控制以及降低心血管风险因素。”

这些已发表的结果补充了 iRhythm 的综合临床证据计划，该计划涵盖了 125 多份原创研究手稿、 ⁵从超过 20 亿小时精选心跳数据中获得的见解⁶以及自公司成立以来发布的超过 1000 万份患者报告，强调了对扩大支持改善患者结果的证据的持续承诺。

该试验由英国国家健康与护理研究所 (NIHR)、牛津生物医学研究中心和英国心脏基金会资助。iRhythm Technologies（加利福尼亚州旧金山）免费提供 Zio LTCM 服务（Zio ^® XT 监测设备、心电图分析和心脏技师数据审查），为本研究提供支持。

编者注：
“AMALFI：心房颤动的主动监测”将于 2025 年 8 月 29 日星期五 11:15 CEST（10:15 BST）在 2025 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会HOT LINE 1上发表。

基本原理、方案及试点研究详见：Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G等。心房颤动主动监测（AMALFI）：无症状心房颤动远程筛查实用随机对照试验的基本原理、方案及试点。 《Am Heart J.》 2025;doi:10.1016/j.ahj.2025.07.004。

如需了解有关 AMALFI 研究成果、访谈或图像的更多信息，请联系牛津人口健康中心（牛津大学纳菲尔德人口健康系）传播与公众参与主任 Anne Whitehouse ，电话 +44 (0)1865 289474 / +44 (0)7812 165934。

有关心房颤动、动态心脏监测的作用或 Zio LTCM 设备和服务、采访或图像的更多信息，请联系 iRhythm Technologies 公关/外部通信总监 Kassandra Perry 。

关于 iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm 是一家领先的数字医疗保健公司，致力于打造值得信赖的解决方案，用于检测、预测和预防疾病。iRhythm 将可穿戴生物传感器、云端数据分析与强大的专有算法相结合，从数百万次心跳数据中提取出可应用于临床的信息。iRhythm 始终专注于患者护理，其愿景是为所有人提供更优质的数据、更深入的洞察和更健康的生活。如需了解更多关于英国^Zio® LTCM 服务的信息，请访问iRhythmTech.com/gb/en 。在英国以外的地区，iRhythm 还在奥地利、日本、荷兰、西班牙、瑞士和美国提供其^Zio®心脏监测解决方案。如需了解更多关于 iRhythm Technologies 的信息，请访问其公司网站iRhythmTech.com 。

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卡桑德拉·佩里
mediarelations@irhythmtech.com

iRhythm 投资者关系联系人
斯蒂芬妮·扎德克维奇
investors@irhythmtech.com

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¹存档数据。iRhythm Technologies，2020 年。
² Hannun 等人。利用深度神经网络在动态心电图中实现心脏病专家级别的心律失常检测和分类。《自然医学》。2019；25：65-69。https://doi.org/10.1038/s41591-018-0268-3
³深度学习算法仅在美国、欧盟、瑞士、英国和日本可用。
⁴ FDA 510K 许可、CE 标志、UKCA 标志和 PMDA 批准。
⁵存档数据。iRhythm Technologies，2025 年。
⁶存档数据。iRhythm Technologies，2024 年。