Celcuity將根據FDA的實時腫瘤審查計劃在HR+/HER 2-晚期乳腺癌PIK 3CA野生型隊列中啟動Gedatolisib的NDA提交

明尼阿波利斯，2025年8月27日（環球新聞網）-- Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）是一家致力於開發腫瘤靶向療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（「FDA」）同意接受其針對gedatolisib治療HR+/HER 2-晚期乳腺癌（「ABC」）的新葯申請（「NDA」），以根據實時腫瘤審查（「RTOR」）計劃進行審查，該計劃有助於提前提交總體療效和安全性結果，在提交完整申請之前，支持FDA儘早開始對申請進行評估。Celcuity預計將於9月開始向FDA提交gedatolisib的NDA，該NDA基於3期VIKTORIA-1臨牀試驗的PIK 3CA野生型隊列的頂線數據。NDA提交的目標是在2025年第四季度完成。

Celcuity首席執行官兼聯合創始人Brian Sullivan表示：「繼上個月宣佈積極的關鍵數據之后，我們很高興FDA同意根據RTOR計劃審查我們的NDA申請。」「根據我們有希望的初步臨牀數據，Gedatolisib之前獲得了突破療法和快速通道稱號。FDA的決定進一步凸顯了對既往接受過CDK 4/6抑制劑治療的HR+、HER 2-晚期乳腺癌患者來説，迫切需要比目前可用的療法更有效的療法。我們期待與FDA合作，完成對gedatolisib NDA的審查。」

NDA提交的材料基於III期VIKTORIA-1試驗PIK 3CA野生型隊列的陽性頂線結果。療效結果在HR+/HER 2- ABC藥物開發史上建立了幾個新的里程碑。根據0.24的風險比，與氟維司羣相比，吉達託利西三聯（吉達託利西布、氟維司羣和帕博西利）將疾病進展或死亡的風險降低了76%。gedatolisib-三體組的中位無進展生存期（「PBS」）為9.3個月，而氟維司羣為2.0個月，增量改善了7.3個月。根據0.33的風險比，與氟維司羣相比，gedatolisib-double（gedatolisib和氟維司羣）將疾病進展或死亡的風險降低了67%。gedatolissible-double的中位生存期為7.4個月，而氟維司羣的中位生存期為2.0個月，增量改善了5.4個月。HR+/HER 2- ABC中的這些風險比和中位無產率的改善是前所未有的。

關於RTOR

FDA建立了RTOR計劃，以促進更高效的藥物審查流程，確保患者儘早獲得安全有效的治療方法，同時提高審查質量並與申請人進行早期迭代溝通。要考慮RTOR，提交材料應證明以下內容：1）來自充分且對照良好的研究的臨牀證據表明該藥物可能比現有療法在臨牀相關終點方面表現出實質性改善; 2）易於解釋的臨牀試驗終點; 3）提交材料的任何方面都不可能需要更長的審查時間。有關RTOR的更多信息，請訪問：https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program。

關於Celcuity

Celcuity是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發用於治療多種實體腫瘤適應症的靶向療法。該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種強效泛PI 3 K和mTORC 1/2抑制劑，可全面阻斷AM途徑。其作用機制和藥代動力學特性與目前批准的其他單獨或共同靶向PI 3 K a、AKT或mTORC 1的研究性療法不同。一項3期臨牀試驗VIKTORIA-1在HR+/HER 2- ABC患者中評估了吉達託利布與氟維司羣聯合或不聯合帕博西利的治療，該試驗已完成PIK 3CA野生型隊列的入組並報告了該隊列的總體數據，目前正在招募PIK 3CA突變隊列的患者。一項1/2期臨牀試驗CELC-G-201正在進行中，該試驗旨在評估吉達託利西布與達羅魯米特聯合治療轉移性閹割抵抗性前列腺癌患者的治療效果。一項III期臨牀試驗VIKTORIA-2評估了吉達託利西布+CDK 4/6抑制劑和氟維司羣作為HR+/HER 2- ABC患者的一線治療方法，目前正在招募患者。有關Celcuity的積極臨牀試驗的更詳細信息可以在ClinicalTrials.gov找到。Celcuity總部位於明尼阿波利斯。有關Celcuity的更多信息，請訪問www.celcuity.com。在LinkedIn和X上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含構成1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」的聲明，包括與gedatolisib潛在治療益處相關的聲明;我們臨牀試驗的規模、設計和時間;我們對總體臨牀試驗數據的解釋;我們的數據支持向FDA提交NDA的能力;我們對在RTOR試點計劃下獲得FDA批准商業化gedatolisib的時機和能力的期望;以及對gedatolisib的其他期望。諸如但不限於「期待」、「相信」、「期望」、「預計」、「估計」、「意圖」、「信心」、「鼓勵」、「潛力」、「計劃」、「目標」、「可能」、「可能」、「將」、「將」、「應該」和「可能」等詞語以及類似的表達或詞語識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於管理層當前的預期和信念，這些預期和信念受到許多風險、不確定性和因素的影響，包括我們的總體結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，這些數據可能會在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查后發生變化;我們計劃中的gedatolisib NDA出現不可預見的延迟;以及我們獲得和維持監管批准以商業化gedatolisib的能力。此外，所有前瞻性陳述均受到截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告中詳細介紹的其他風險的影響，因為此類風險可能會在我們隨后向美國證券交易委員會提交的文件中更新。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。所有前瞻性陳述均受到這些警示性陳述的全部限制，我們沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本文日期之后的事件或情況。

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聯繫人：

Celcuity Inc. 布萊恩·沙利文（Brian Sullivan），bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com（763）392-0123

IRC patti.bank @ icrhealthcare.com（415）513-1284