Orchestra BioMed宣布在《JACC：临床电生理学》中发表显示AVIM疗法对血压和血流动力学有利效果的临床数据

• 急性和慢性压力-容积环研究的数据支持该作用机制，并显示 AVIM 疗法对血压和心血管血液动力学有良好影响
• AVIM 疗法可显著降低收缩压、心内容量、总外周阻力和每搏功，且对每搏输出量或收缩力没有不利影响。
• Orchestra BioMed 和美敦力公司 (NYSE: MDT) 已达成战略合作，共同开发 AVIM 疗法，用于治疗需要安装起搏器的患者无法控制的高血压；全球每年有超过 750,000 名安装起搏器的患者也被认为患有高血压。
• AVIM 疗法已获得 FDA 突破性设备认证，用于治疗心血管风险增加患者的未控制性高血压，该公司估计，美国此类患者超过 770 万

宾夕法尼亚州新希望，2025年8月26日讯——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，简称“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家致力于通过风险回报共担的合作伙伴关系，加速向患者提供高影响力技术的生物医学公司。该公司今天宣布，在《美国心脏病学会杂志：临床电生理学》（简称“JACC：临床EP”）上发表了一项压力-容积（“PV”）环研究的数据，该数据表明，AVIM疗法对有起搏器指征且未控制高血压的患者具有良好的血流动力学效应。目前，AVIM疗法正在BACKBEAT全球关键研究中进行评估，Orchestra BioMed正与美敦力公司合作开展该研究，以支持未来全球监管机构的审批以及AVIM疗法设备的商业化。

该论文题为“压力-容积分析显示房室间期调节疗法对高血压的短期和长期血流动力学影响”，报告了对 16 名有高血压起搏器指征受试者进行的侵入性 PV 环分析的结果，以及对 MODERATO II 研究中接受长期 AVIM 疗法的一部分受试者 (n=32) 进行的无创 PV 环分析的结果。分析表明，AVIM 疗法通过降低与起搏导线位置无关的心脏前负荷和有效动脉弹性来急剧降低收缩压 (“SBP”)，同时改善左心室 (“LV”) 舒张末期和收缩末期容积。长期 AVIM 疗法显示 SBP 和舒张末期容积持续降低，提示 LV 重塑良好。结果还显示，使用传统右心室 (“RV”) 和传导系统起搏 (“CSP”) 导线放置可持续产生良好的血流动力学效果。

心血管研究基金会心力衰竭、血流动力学和 MCS 研究主任兼论文作者 Daniel Burkhoff 医学博士、哲学博士评论道： “压力-容积环分析被视为评估收缩和舒张功能以及逆向重塑的金标准。这些结果有力地揭示了 AVIM 疗法在降低血压和改善心室舒张末期容积方面的作用，且不会影响心输出量或增加心负荷。值得注意的是，这些良好效果在不同的起搏导线位置都能持续观察到，证明了 AVIM 疗法的多功能性。这些数据发表在《JACC：临床电生理学》等享有盛誉的同行评议期刊上，进一步验证了 AVIM 疗法背后的治疗原理，并进一步凸显了其为未控制高血压患者带来差异化临床获益的潜力。”

主要发现包括：

• 收缩压（“SBP”）显著降低（p<0.05） ：平均降低17.1 mmHg （通过 RV 起搏的 AVIM）和19.2 mmHg （通过 CSP 的 AVIM），而标准双腔起搏则降低1.7 mmHg 。
• 与标准起搏相比，RV 起搏和 CSP 均能改善左心室血流动力学：
  • 舒张末期容积显著减少 12.6 mL 和 18.6 mL，而前者为 1.4 mL
  • 收缩末期容积显著减少 11.0 mL 和 14.1 mL，而同期则增加了 1.8 mL
  • 舒张末期压力显著下降了 2.1mmHg 和 3.9 mmHg，而同期则增加了 0.3 mmHg
• 显著减少（p<0.05）心脏工作量：与 42 毫升（标准起搏）相比，每搏工作量减少了 1,596 毫升（RV）和 1,870 毫升（CSP），对每搏输出量的影响极小。
• 显著降低总外周阻力（“TPR”，以Ea测量）：
  • 有效动脉弹性（“Ea”）下降了 0.23 mmHg/mL（RV）和 0.31 mmHg/mL（CSP），而标准起搏则增加了 0.04 mmHg/mL。

Orchestra BioMed 生物电子疗法执行副总裁 Yuval Mika 博士表示：“PV 环数据在《JACC：临床电生理学》杂志上的发表标志着另一个重要里程碑，展示了 AVIM 疗法在显著降低血压和对心血管风险较高的高血压患者心脏功能产生积极影响方面的潜在能力。在这些初步研究中，无论放置 CSP 和 RV 导线，心脏前负荷和心脏后负荷均得到持续降低，这表明 AVIM 疗法的作用机制无论导线位置如何都有效。此外，急性和慢性 PV 环结果都表明 AVIM 疗法有可能诱导心室肥大的正向逆向重塑，凸显了预防甚至治疗心力衰竭的潜力。我们仍然相信，AVIM 疗法有可能重塑起搏器人群及其他人群中未控制高血压的高危患者的护理标准。”

全文可在JACC：临床电生理学在线查阅。

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) 是一家生物医学创新公司，通过与领先的医疗器械公司建立风险共担的合作伙伴关系，加速将高影响力技术带给患者。Orchestra BioMed 的合作伙伴关系驱动型商业模式专注于与领先的医疗器械公司建立战略合作关系，以推动其开发产品在全球的成功商业化。Orchestra BioMed 的主要候选产品是房室间隔调节 (AVIM) 疗法（也称为 BackBeat 心脏神经调节疗法 (CNT™)），用于治疗高血压，高血压是全球最大的死亡风险因素。Orchestra BioMed 还在开发 Virtue ^® Sirolimus AngioInfusion™ 球囊 (SAB)，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，该疾病是全球最大的死亡原因。 Orchestra BioMed 与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (Medtronic) 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者高血压的 AVIM 疗法；并与全球领先的医疗技术公司 Terumo 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗动脉疾病的 Virtue SAB。欲了解更多关于 Orchestra BioMed 的信息，请访问www.orchestrabiomed.com并在LinkedIn上关注我们。

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关于 AVIM 疗法

AVIM 疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的在研疗法，旨在显著且持续地降低血压。该疗法已在患有高血压且适合安装起搏器的患者中进行初步研究评估。一项双盲、随机、初步研究 MODERATO II 显示，与对照组患者相比，接受 AVIM 疗法治疗的患者在六个月时 24 小时动态收缩压 (aSBP) 净降低 8.1 mmHg，诊室收缩压 (oSBP) 净降低 12.3 mmHg。除了降低血压外，AVIM 疗法的临床结果还表明其改善了心脏功能和血流动力学。 BACKBEAT（用于血压治疗的房室间隔调节型心动过缓起搏器）全球关键性研究将评估 AVIM 疗法在降低血压方面的安全性和有效性，适用于尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值、适合或近期已安装双腔心脏起搏器的患者。AVIM 疗法已获得 FDA 突破性医疗器械认证，用于治疗心血管风险较高的患者中未控制的高血压。

前瞻性陈述
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公司运营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。鉴于这些风险和不确定性，公司提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

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