標記物治療提供了APOLLO 1期研究的最新進展，強調複發性淋巴瘤的總體緩解率令人鼓舞

正在進行的MT-601治療複發性B細胞淋巴瘤患者的I期APOLLO研究顯示，66%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者達到客觀緩解率，50%的患者顯示完全緩解（CR）

在劑量遞增隊列中無劑量限制性毒性（DLT）或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）的研究受試者中觀察到有利的安全性特徵

研究的劑量擴展階段將研究預先規定的最大劑量的MT-601在患有瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中的作用，所述患者在嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法后復發或不適合嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法

美國東部時間上午8點將舉行現場網絡直播，討論結果

休斯頓，2025年8月26日（環球新聞）-- Marker Therapeutics，Inc.（納斯達克：MRKR）是一家臨牀階段免疫腫瘤公司，專注於開發下一代基於T細胞的免疫療法，用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症，今天提供了第一階段APOLLO研究的進展和臨牀觀察的最新情況。

該公司的I期APOLLO研究（clinicaltrials.gov標識符：NCT 05798897）是一項多中心、開放標籤臨牀研究，旨在調查MT-601（一種多抗原識別（VAR）-T細胞產品）在抗CD 19 CAR-T細胞治療后復發或抗CD 19 CAR-T細胞治療不是選擇的淋巴瘤患者中的治療。今天，Marker報告了該研究劑量升級部分的安全性和有效性數據的更新，顯示所有評估劑量（劑量範圍100 x 106 - 400 x 106細胞）均具有良好的安全性，NHL患者的客觀緩解率為66%，其中50%表現出完全緩解。

美國7家臨牀中心共有24名B細胞淋巴瘤患者接受了MT-601治療，其中包括15名非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者和9名霍奇金淋巴瘤（HL）患者。截至數據截止時（2025年6月），已評估了12名NHL和9名HL患者。NHL和HL患者接受的劑量範圍為100 x 106 - 400 x 106細胞，顯示出客觀反應和良好的安全性特徵。

「我們對這項研究的進展感到非常興奮和鼓舞，」醫學博士胡安·維拉説，Marker Therapeutics總裁兼首席執行官。「我們的1期APOLLO研究的安全性和初步療效數據強調了MT-601在接受過大量預治療的淋巴瘤患者中的潛力，這些患者在接受多線治療（包括CAR-T細胞和雙特異性抗體）后復發。雖然CAR-T細胞在淋巴瘤治療中已被接受，但2024年全球約有8,000名患者接受治療，其中40-60%的患者在治療的第一年內出現疾病進展。我們相信MT-601可以解決這一關鍵的未滿足的需求，併爲已經用盡多種治療方法的患者提供新的希望，包括CAR-T細胞治療。

療效和緩解持續時間

12名NHL患者接受的劑量範圍為100 x 106 - 200 x 106細胞，並接受了多線治療（中位數為5線治療），包括抗CD 19 CAR-T細胞（n=9）和雙特異性抗體（n=4）;雙重暴露患者（n=4）。12名NHL患者中有8名獲得了客觀緩解（66%），其中6名患者表現出完全緩解（CR）為最佳緩解（50%）。觀察到持久反應（範圍3-24個月），其中5名患者表現出持續反應' 6個月，其中3名患者持續反應' 12個月。

HL患者接受的劑量範圍為200 x 106 - 400 x 106個細胞，既往接受過平均8線治療。9名HL患者中有7名獲得了客觀緩解（78%），其中1名患者表現出CR（11%），凸顯了MT-601在多種組織學中的多功能性。

安全性概況該研究的劑量增加部分測試了B細胞淋巴瘤患者的劑量範圍為100 x 106 - 400 x 106個細胞。迄今為止，尚未報告最高劑量（400 x 106個細胞）下的DLC。所有研究參與者對MT-601輸注的耐受性良好，沒有觀察到ICANS和兩起報告的1級細胞因子釋放綜合徵（CRS）事件（發燒;無需治療）。患者在接受MT-601輸注之前接受或不接受淋巴細胞清除化療。在接受和未接受淋巴細胞清除治療的患者之間沒有觀察到DLC或ICANS的變化。從接受治療的24名患者中收集的數據證明了其穩健的安全性，沒有報告嚴重不良事件，這強化了MT-601的益處。

研究設計和劑量擴展1期APOLLO研究由劑量增加階段和劑量擴展階段組成。劑量遞增隊列評估了MT-601的安全性和最佳劑量水平，劑量範圍為100 x 106 - 400 x 106細胞。6月17日，安全審查委員會（SRC）批准了試驗劑量擴展部分預先規定的最大劑量（400 x 106個細胞）。劑量擴展將招募抗CD 19 CAR-T細胞后復發或不符合CAR-T治療資格的DLBCC患者。

維拉博士評論道：「在NHL中觀察到的結果表明，即使在較低劑量的100 x 106或200 x 106細胞下，某些患者也可以獲得有臨牀意義的反應。」「我們期待着將研究推進到劑量擴展階段，在那里我們將在複發性DLBCC患者中研究最大劑量為400 x 106細胞的MT-601，以潛在地利用這些有希望的結果。」

維拉博士繼續説道：「100 x 106 - 200 x 106細胞的劑量範圍內，NHL患者取得了令人鼓舞的療效。我們相信，在劑量擴展隊列中研究最大劑量400 x 106細胞的MT-601可能有可能進一步提高我們目前在NHL患者中觀察到的臨牀療效和持久性。特別令人鼓舞的是，即使在最高劑量水平，劑量增加階段也沒有報告DLC。我們將繼續密切監測MT-601在治療患者中的安全性和有效性，並預計在2026年上半年提供另一次數據更新。」

網絡廣播細節標記將主辦一個現場，只在網上直播今天上午8時美國東部時間。討論臨牀結果並提供公司更新。要參加現場活動，請使用此鏈接註冊。在活動期間，與會者將有機會通過網絡直播平臺的問答功能提交書面問題。活動結束后，錄音將在公司IR網站「活動與演示」下重播約30天。

關於MT-601該公司的主導產品MT-601是一種多抗原識別（VAR）T細胞產品，採用非基因修飾方法，專門針對淋巴瘤細胞中上調的六種不同腫瘤抗原（Survivin、PRAME、WT-1、NY-ESO-1、SSX-2、MAGEA-4）。Marker目前正在公司贊助的I期APOLLO試驗（clinicaltrials.gov標識符：NCT 05798897）中研究MT-601，用於治療在抗CD 19 CAR-T細胞療法后復發或不適合抗CD 19 CAR-T細胞療法的淋巴瘤患者。

關於APOLLO APOLLO試驗（clinicaltrials.gov標識符：NCT 05798897）是一項I期、多中心、開放標籤研究，旨在評估MT-601在抗CD 19嵌入抗原受體（CAR）T細胞治療失敗或不是抗CD 19 CAR-T細胞治療候選人的複發性或難治性淋巴瘤參與者中的安全性和有效性。這項探索性1期臨牀試驗的主要目的是評估MT-601在各種淋巴瘤亞型參與者中的最佳劑量、安全性和初步療效。APOLLO研究得到美國國立衞生研究院國家癌症研究所的支持，獎項號R44 CA 291521。

關於MAR-T細胞多抗原識別（VAR）T細胞平臺（以前稱為多TAA特異性T細胞）是一種新型的非轉基因細胞治療方法，可以選擇性地從患者/捐贈者的血液中擴展腫瘤特異性T細胞，能夠識別廣泛的腫瘤抗原。與其他T細胞療法不同，MAR-T細胞可以識別多達六種腫瘤特異性抗原中的數百種不同表位，從而降低腫瘤逃逸的可能性。由於MAR-T細胞不是經過基因工程改造的，Marker認為其候選產品的製造將更容易、更便宜，與當前的工程T細胞方法相比，安全性更好，並可能為患者提供有意義的臨牀益處。

關於Marker Therapeutics，Inc. Marker Therapeutics，Inc.是一家位於德克薩斯州休斯頓的臨牀階段免疫腫瘤公司，專門開發用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的下一代基於T細胞的免疫療法。該公司成立於貝勒醫學院，招募了200多名患者，涵蓋各種血液學和實體腫瘤適應症，臨牀試驗表明，該公司的自身和同種異源MAR-T細胞產品耐受性良好，並表現出持久的臨牀反應。Marker的目標是向市場推出新型T細胞療法並改善患者預后。爲了實現這些目標，公司優先考慮保留財務資源並專注於卓越運營。Marker獨特的T細胞平臺得到了支持癌症研究的美國州和聯邦機構的非稀釋資金的加強。

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