PDS Biotech宣布从头颈癌VERSATILE-002二期试验中获得最终初步生存数据

CPS ≥ 1 的患者中，中位总生存期 (mOS) 为 39.3 个月 - 标准治疗帕博利珠单抗或帕博利珠单抗 + 化疗的最佳公布结果为 17.9 个月*

VERSATILE-003 第三阶段试验正在进行中

新泽西州普林斯顿，2025年8月25日（环球新闻社）——PDS Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（以下简称“PDS Biotech”或“公司”），一家专注于改变免疫系统靶向和杀灭癌症方式的后期免疫疗法公司，今日公布了其VERSATILE-002 II期临床试验的最终生存数据。VERSATILE-002试验评估了PDS0101（ ^Versamune® HPV）+ ^Keytruda® （帕博利珠单抗）联合疗法治疗HPV16阳性复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（“1L R/M HNSCC”）一线患者的疗效。

• 53 名患者参加了该试验的 1L R/M HNSCC 组。
• 在前4个治疗周期中，PDS0101通过皮下注射联合帕博利珠单抗静脉输注给药。第12周期给予第5^次也是最后一次皮下注射PDS0101。在其他未给予PDS0101的周期，给予帕博利珠单抗单药治疗。该方案持续至病情进展、死亡或第35周期。
  • CPS ≥ 1 的患者中位总生存期（mOS）为 39.3 个月，95% 置信区间的下限为 23.9 个月，上限尚无法估计。
• PDS0101 诱导的高水平、持久、多功能 HPV16 特异性 CD8+ T 细胞可促进患者的持久生存，并且在患者的人口统计和临床特征（如年龄、CPS 状态和之前的治疗）方面相似。

PDS Biotech 首席医疗官 Kirk Shepard 博士表示：“我们相信，VERSATILE-002 临床试验的最终生存数据支持了 PDS0101 的持久临床效果，并且最近发表的另外两项研究——IMMUNOCERV 研究和 NCI 主导的 HPV16 阳性复发和/或转移性癌症研究——也报告了同样令人鼓舞的生存结果。我们相信，PDS0101 简单易用，将为快速增长的 HPV16 阳性头颈癌患者群体带来新的希望。我们期待在今年晚些时候发布该试验的完整数据集。”

PDS Biotech 总裁兼首席执行官 Frank Bedu-Addo 博士表示：“凭借这些成果，PDS Biotech 已占据领先地位，成为美国和欧洲规模最大、增长最快的 HNSCC 治疗领域的一员。HPV16 阳性 HNSCC 构成了巨大且快速增长的未满足医疗需求，迫切需要一种能够治疗该疾病根本病因的靶向疗法。我们相信，肿瘤学家将继续优先考虑那些能够为患者带来最大生存机会的疗法。PDS0101 联合 pembrolizumab 疗法的另一个优势在于其耐受性良好，并且没有患者因治疗相关不良事件而终止试验。”

*尚未进行过 pembrolizumab 与 PDS0101 的头对头研究

关于VERSATILE-002试验
VERSATILE-002 ( NCT04260126 ) 是一项开放标签、多中心的 2 期临床试验，旨在评估针对 HPV16 的免疫疗法 PDS0101 与帕博利珠单抗联合治疗不可切除、复发性或转移性 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的安全性和有效性。该试验旨在评估联合疗法对初治或对免疫检查点抑制剂耐药的患者的效果。

关于PDS Biotechnology
PDS Biotechnology 是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀灭癌症的方式。该公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌领域的领先项目。PDS Biotech 的领先在研靶向免疫疗法 PDS0101 (Versamune® HPV) 正在与标准治疗免疫检查点抑制剂联合开发，以及与 PDS01ADC、IL-12 融合抗体药物偶联物 (ADC) 和标准治疗免疫检查点抑制剂的三联疗法开发。PDS01ADC 正在与标准治疗联合，针对各种癌症适应症进行多项 2 期临床试验评估。

欲了解更多信息，请访问www.pdsbiotech.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关 PDS Biotechnology Corporation（“公司”）及其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的 1934 年美国证券交易法第 21E 条和经修订的 1933 年美国证券法第 27A 条所定义的前瞻性陈述）。这些陈述可能基于公司管理层当前的信念以及管理层做出的假设和当前可用的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括预测性质的陈述，取决于或提及未来事件或条件，并包含“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”、“预测”、“指引”、“展望”等词语和其他类似表述。前瞻性陈述基于当前信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性影响，并非对未来表现的保证。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本要求，包括公司预期的现金流和公司目前对未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资来资助其运营并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资本可能限制公司运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利的风险；公司在当前业务范围内的运营历史有限，这使得评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施此类业务计划的可能性变得困难；公司或其合作伙伴对 PDS0101（Versamune ^® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（Versamune ^® MUC1）和其他基于 Versamune ^®的候选产品进行临床试验的时间；此类试验未来的成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括有关 PDS0101（Versamune ^® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（Versamune ^® MUC1）和其他基于 Versamune ^®的候选产品的任何合作研究，以及公司对此类计划和合作的结果和发现的解读，以及此类结果是否足以支持公司候选产品未来的成功；公司或其合作伙伴正在进行的临床试验以及公司当前产品候选物的预期临床试验的成功、时间和成本，包括关于反应率、启动时间、入组速度和完成试验的声明（包括公司全额资助其披露的临床试验的能力，假设公司目前预计的费用没有重大变化）、无效性分析、会议上的演示和摘要中报告的数据以及收到的中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些并不一定代表公司正在进行的临床试验的最终结果；公司关于其对产品候选物作用机制的理解以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的任何声明；公司继续经营的能力；以及其他因素，包括不在公司控制范围内的立法、监管、政治和经济发展。前述可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被视为详尽无遗，且应与本文及其他部分所含陈述一并阅读，包括“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中其他部分所述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日有效，除适用法律另有规定外，本公司不承担修改或更新任何前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而产生。

Versamune® 是 PDS Biotechnology Corporation 的注册商标。
Keytruda® 是 Merck Sharp & Dohme Corp. 的注册商标，该公司是 Merck & Co., Inc. 的子公司。

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