PDC Biotech宣佈VERSATILE-002頭頸部癌II期試驗的最終頂線生存數據

本通訊包含有關DDS Biotechnology Corporation（「公司」）和其他事項的前瞻性陳述（包括經修訂的1934年美國證券交易法第21 E條和經修訂的1933年美國證券法第27 A條的含義）。這些陳述可能會根據公司管理層當前的信念以及管理層做出的假設和當前可用的信息，討論有關未來計劃、趨勢、事件、運營結果或財務狀況或其他的目標、意圖和期望。前瞻性陳述通常包括具有預測性並取決於或指未來事件或條件的陳述，幷包括「可能」、「將」、「應該」、「將」、「預期」、「計劃」、「可能」、「相信」、「估計」、「項目」、「意圖」、「預測」、「指導」、「展望」等詞語。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設受到風險和不確定性的影響，並且不能保證未來業績。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於：公司保護其知識產權的能力;公司的預期資本要求，包括公司的預期現金跑道和公司當前對其未來股權融資計劃的預期;公司依賴額外融資來為其運營提供資金並完成其候選產品的開發和商業化，以及籌集此類額外資本可能會限制公司運營或要求公司放棄對公司技術或候選產品的權利的風險;公司在公司當前業務領域的運營歷史有限，因此難以評估公司的前景、公司的業務計劃或公司成功實施該業務計劃的可能性;公司或其合作伙伴對PDS 0101進行臨牀試驗的時間（Versamune® HPV）、PDS01 ADC、PDS0103（Versamune® MUC 1）和其他基於Versamune®的候選產品;此類試驗的未來成功;成功實施公司的研發計劃和合作，包括有關PDS 0101的任何合作研究（Versamune® HPV）、PDS01 ADC、PDS0103（Versamune® MUC 1）和其他基於Versamune®的候選產品以及公司對此類計劃和合作的結果和發現的解釋，以及這些結果是否足以支持公司候選產品未來的成功;公司或其合作伙伴正在進行的臨牀試驗以及公司當前候選產品的預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關響應率、啟動時間的聲明，招募和完成試驗的速度（包括公司為其披露的臨牀試驗提供全額資金的能力，這假設公司目前的預計費用沒有重大變化）、徒勞分析、會議上的演示和摘要中報告的數據，並收到中期或初步結果（包括但不限於任何臨牀前結果或數據），這些結果不一定表明公司正在進行的臨牀試驗的最終結果;任何公司關於其對候選產品作用機制的理解以及對其臨牀開發計劃和任何合作研究的臨牀前和早期臨牀結果的解釋的聲明;公司持續經營的能力;以及其他因素，包括不在公司控制範圍內的立法、監管、政治和經濟發展。以上對重要fa的回顧可能導致實際事件與預期不同的因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本文和其他地方的聲明一起閲讀，包括其他風險，不確定性和「風險因素」下描述的其他因素，「「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中的其他地方。前瞻性陳述僅於本新聞稿發佈之日做出，除適用法律要求外，公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

CPS ' 1的患者的中位總生存期（mOS）為39.3個月-標準治療派姆單抗或派姆單抗+化療的最佳發表結果為17.9個月 *

VERSATILE-003 III期試驗正在進行中

新澤西州普林斯頓2025年8月25日（環球新聞網）--PD Biotechnology Corporation（納斯達克股票代碼：PDSB）（「PD Biotech」或「公司」）是一家后期免疫治療公司，專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症的方式，今天宣佈了其VERSATILE-002第二階段臨牀試驗的最終頂線生存數據。VERSATILE-002在HPV 16陽性一線複發性和/或轉移性頭頸部鱗細胞癌（「1 L R/M HNSO」）患者中評價了PDS 0101（Versamune® HPV）+ Keytruda®（pembrolizumab）。

「我們相信，我們VERSATILE-002臨牀試驗對頂線生存數據的最終讀出支持了PDS 0101的持久臨牀效果，最近發表的另外兩項研究（IMMUNOCERV研究和NCI領導的HPV 16陽性複發性和/或轉移性癌症研究）也報告了同樣有希望的生存結果，醫學博士Kirk Shepard博士説，PD Biotech首席醫療官。「我們相信，PDS 0101簡單易行，為迅速增長的HPV 16陽性頭頸癌患者帶來了新的希望。我們期待着在今年晚些時候公佈這項試驗的完整數據集。」

「有了這些結果，PDS Biotech在美國和歐洲最大和增長最快的HNSCC領域處於領先地位。HPV 16陽性HRSC構成了一個顯着且迅速增長的未滿足的醫療需求，迫切需要一種靶向療法來治療該疾病的根本原因。我們相信，腫瘤科醫生將繼續優先考慮為患者提供最佳生存機會的治療方法。PDS 0101加派姆單抗的額外好處似乎是該組合具有良好的耐受性，並且沒有患者因治療相關不良事件而終止試驗，」PDC Biotech總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士説。

* 尚未進行比較派姆單抗和PDS 0101的頭對頭研究

關於VERSATILE-002試驗VERSATILE-002（NCT 04260126）是一項開放標籤、多中心的II期臨牀試驗，旨在評估PDS 0101（一種HPV 16靶向免疫療法）與帕博利珠單抗聯合治療不可切除、複發性或轉移性HPV 16陽性HRSC的安全性和有效性。該試驗旨在評估聯合療法對免疫檢查點抑制劑初治或難治的患者的影響。

關於PDC Biotechnology PDC Biotechnology是一家后期免疫治療公司，專注於改變免疫系統針對和殺死癌症的方式。該公司已啟動一項關鍵臨牀試驗，以推進其治療晚期HPV 16陽性頭部和頸部鱗細胞癌的領先項目。PDS Biotech領先的研究性靶向免疫療法PDS 0101（Versamune® HPV）正在與標準護理免疫檢查點抑制劑聯合開發，並且還在包括PDS 01 ADC，IL-12融合抗體藥物偶聯物（ADC）和標準護理免疫檢查點抑制劑的三聯組合中開發。PDS 01 ADC正在多種癌症適應症的多項II期試驗中與標準治療聯合進行評估。

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前瞻性陳述

Versamune®是PDC Biotechnology Corporation的註冊商標。Keytruda®是默克Sharp & Dohme Corp.的註冊商標，默克公司的子公司，Inc.

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