催化劑製藥公司宣佈與盧平製藥公司達成FIRDAPSE®（阿米芬普利丁）專利訴訟和解

作為和解協議的一部分，Lupin獲得了從2035年2月開始上市仿製藥FIRDAPSE的許可

佛羅里達州珊瑚礁2025年8月25日（環球新聞網）--催化劑製藥公司（「催化劑」或「公司」）（納斯達克股票代碼：CPRx）是一家商業階段生物製藥公司，專注於為罕見和難以治療的疾病患者提供新葯的內部許可、開發和商業化，今天宣佈，該公司及其許可方SERB SA（「SERB」）已與Lupin Ltd和Lupin Pharmaceuticals，Inc.（統稱「盧平」）。本協議解決了催化劑和SERB針對Lupin的簡化新葯申請（「ANDA」）提起的專利訴訟，該申請尋求在適用專利到期前批准上市非專利版本FIRDAPSE®（阿米芬普利定）10毫克片劑。

根據協議條款，如果獲得美國食品和藥物管理局批准，Lupin將不會早於2035年2月25日在美國銷售其非專利版本FIRDAPSE，除非發生此類協議中通常包含的某些有限情況。根據該協議，雙方將終止催化劑/SERB和Lupin之間就美國新澤西特區地方法院懸而未決的FIRDAPSE專利進行的所有正在進行的專利訴訟。催化劑此前與Teva Pharmaceuticals和Inventia Life Science Pty Ltd就ANDA申請FIRDAPSE的類似訴訟達成和解。針對剩余被告Heathon的未決FIRDAPSE專利訴訟正在進行中，涉及FIRDAPSE的Orange Book上市專利。

根據法律要求，兩家公司將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交機密和解協議供審查。

關於催化劑製藥催化劑製藥公司（納斯達克股票代碼：CPRx）是一家致力於改善罕見疾病患者生活的生物製藥公司。憑藉將改變生活的治療方法推向市場的良好記錄，我們專注於創新療法的許可、商業化和開發。在我們對患者護理的堅定承諾的指導下，我們優先考慮無障礙性，確保患者通過旨在提供無縫訪問和持續援助的全面支持服務套件獲得所需的護理。催化劑在美國保持着良好的業務，這仍然是我們商業戰略的基石，同時不斷評估擴大全球足跡的戰略機會。催化劑總部位於佛羅里達州Coral Gables，在福布斯2025年榜單上被評為美國最成功的中型公司之一，並在2024年德勤Technology Fast 500™榜單上被評為北美增長最快的公司之一。

欲瞭解更多信息，請訪問催化劑網站www.catalystpharma.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致催化劑未來時期的實際業績與預測業績存在重大差異。許多因素，包括（i）上文提到的催化劑/SERB和Heavens之間關於FIRDAPSE®的奧蘭治書所列專利的正在進行的訴訟事項是否允許FIRDAPSE的仿製版本在2035年2月25日之前在美國上市，以及（ii）催化劑2024財年10-K表格年度報告中描述的那些因素，其截至2025年6月30日的財年10-Q表格季度報告以及向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的其他文件可能會對催化劑產生不利影響。催化劑向SEC提交的文件的副本可從SEC獲取，也可在催化劑的網站上找到，也可根據催化劑的要求獲取。催化劑不承擔任何更新此處包含的信息的義務，該信息僅限於此日期。

資料來源：催化劑製藥公司