Jyong Biotech Ltd.參加第22屆亞洲泌尿外科協會大會，展示BODRESO III期研究和CS-8（PCP）II期研究的臨牀數據

臺灣新北市，2025年8月22日（環球新聞網）-- Jyong Biotech Ltd.（納斯達克股票代碼：MENS）（「公司」，「Jyong Biotech」）是一家總部位於臺灣的科學驅動型生物技術公司，致力於開發和商業化創新和差異化新葯（植物源性），主要專注於治療泌尿系統疾病，最初重點關注美國市場，歐盟和亞洲，宣佈參加與臺灣泌尿學會第47屆年會同時舉行的第22屆亞洲泌尿學會大會，並展示了其專利候選藥物BOTRESO®的多項臨牀研究的總體結果，用於良性前列腺增生（BH）和下尿路症狀（LUTS），和CMS-8（PCP）可預防前列腺癌。

BODRESO ®的III期臨牀試驗包括兩項關鍵研究（BODRESO ® vs安慰劑）和兩項開放標籤擴展研究（所有參與者均接受了BODRESO ®）。這兩項關鍵研究持續了12周，旨在評估BODRESO ®與安慰劑相比的臨牀療效，以確定組間差異是否達到統計學意義。開放標籤擴展研究中不包括安慰劑組，所有參與者均服用BODRESO ®，評估了該藥物長達52周（1年）的長期安全性。結果顯示，在意向治療（ITT）人羣（包括所有至少服用一劑研究藥物的患者，無論是BOTRSO ®還是安慰劑）中，美國亞組中各組之間沒有顯着差異。然而，在亞洲亞組（臺灣）和臺美人羣中，與安慰劑組相比，BODRESO ®組的下尿路症狀出現了統計學顯着的改善。此外，在為期52周的開放標籤擴展研究中，BODRESO ®始終顯示出較基線的長期改善。重要的是，BODRESO ®組不良事件的發生率並沒有增加，也沒有報告與BODRESO ®相關的嚴重不良事件。

已發表的文獻（《泌尿學雜誌》，2021年2月）表明，當前治療前列腺增生的藥物治療方法，例如a-受體阻滯劑和5-a-還原酶抑制劑，與心力衰竭風險增加有關，美國FDA的安全公告（2011年6月9日）指出，患有5-AR的高級別前列腺癌的風險可能增加。然而，BODRESO ®在四項III期臨牀試驗中表現出出色的改善和耐受性。

BODRESO ®在臺灣當地開發，這是臺灣開發的口服植物藥物首次獲得美國FDA批准IND（研究性新葯）編號進入III期臨牀試驗。該公司已在API-1的同一專利下開發了其他原料藥（API-2），並正在按照美國FDA的要求收集所有相關的SMC文件。Jyong Biotech有意整合臺美向美國FDA提交NDA（新葯申請）的臨牀數據。

2020年，美國前列腺增生患者人數約為470萬，比2017年增加約6.8%。全球前列腺增生患者數量從2017年的8840萬增加到2020年的9420萬（增長6.5%）。全球前列腺增生藥物市場從2017年的37億美元擴大到2020年的41億美元，預計到2026年將達到98億美元。

對於MC-8（PCP），II期試驗符合其主要療效分析。與安慰劑相比，104周給藥與前列腺活檢陽性率和高級別前列腺癌率相關。未觀察到與MC-8（PCP）治療相關的嚴重不良事件。該公司認為，這些發現為在監管指導下將MCS-8推進到第三階段評估提供了基礎。

由於當前化學藥物的安全性問題，醫生建議公司進行CS-8臨牀研究。該公司還正在與全球製藥合作伙伴討論進一步開發MC-8，目標是啟動涉及數千至數萬名參與者的大規模III期試驗，以進一步評估其預防潛力。

所有臨牀研究均按照美國FDA指南進行，Jyong Biotech在亞洲、美洲和歐盟保持BOTRSO ®的全球專利覆蓋範圍。該公司已與國際製藥合作伙伴簽署了多份意向書和許可協議，執行了第一份許可，並繼續尋求合作和版税合作伙伴關係，以支持全球市場進入。

關於Jyong Biotech Ltd.

Jyong Biotech Ltd.總部位於臺灣，是一家以科學為驅動的生物技術公司，致力於創新和差異化新葯（植物源性）的開發和商業化，主要專注於治療泌尿系統疾病，最初專注於美國市場，歐盟和亞洲。自2002年成立以來，該公司已建立了涵蓋藥物開發所有關鍵功能的綜合能力，包括早期藥物發現和開發、臨牀試驗、監管事務、製造和商業化。利用強大的研發能力和專有平臺，該公司一直在開發一系列候選植物藥物，包括其主要候選植物藥物BODRESO ®、另一種臨牀階段候選植物藥物以及其他臨牀前階段候選植物藥物。該公司致力於開發和供應一流的創新葯物，以滿足客户的健康需求，並致力於成為一個受公眾尊敬的有價值的商業組織。

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