艾可亚治疗与创新肾脏护理宣布Vafseo®（vadadustat）在全国所有IRC透析诊所上市

马萨诸塞州剑桥和田纳西州富兰克林，2025 年 8 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Akebia ^{Therapeutics®} ，Inc.（纳斯达克股票代码：AKBA），一家旨在改善肾脏疾病患者生活的生物制药公司，以及美国领先的综合肾脏护理提供商Innovative Renal Care (IRC) 今天宣布， ^Vafseo® （vadadustat）可在所有 IRC 诊所广泛用于治疗透析患者因慢性肾脏病 (CKD) 引起的贫血。

创新肾病护理公司 (IRC) 已在其遍布美国28个州和华盛顿特区的230多家透析中心网络中实施了^Vafseo® （vadadustat）的标准化治疗方案，使其成为符合FDA批准临床标准且可通过IRC护理模式获得治疗的患者的一种治疗选择。此举将扩大IRC护理的16,000多名患者中的一部分患者的可及性，前提是这些患者符合资格且临床适用。

Vafseo 于 2024 年 3 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗接受透析至少三个月的 CKD 成人贫血。该疗法于 2025 年 1 月在美国上市。

创新肾病护理公司首席医疗官杰弗里·沃克博士表示：“IRC 致力于通过强大的合作伙伴关系提供以患者为中心的医疗服务，这支持了我们为患者创造更美好未来的使命。Akebia 与我们一样致力于肾脏护理事业，我们很荣幸能够扩大 Vafseo 的可及性，将其作为一种创新的治疗选择，惠及我们的透析患者。”

Akebia 高级副总裁兼首席商务官 Nicholas Grund 表示：“Vafseo 作为透析患者贫血管理的潜在新标准，其影响力持续提升，我们很高兴 Vafseo 能够通过 IRC 的广泛网络广泛应用。目前，已有超过 5.5 万名患者通过透析服务提供商的协议使用 Vafseo，我们预计到第四季度末，Vafseo 的总覆盖范围将扩大到超过 27.5 万名患者，这将显著提升我们的应用率。”

关于创新肾病护理
创新肾病护理 (IRC) 是美国肾脏护理领域的领导者，与肾病专家和医疗系统合作，为慢性肾病和终末期肾病患者提供卓越的护理。通过合资企业和创新的协作模式，IRC 为本地护理团队提供工具、技术和支持，以提供行业领先的临床疗效和更佳的患者体验。秉承“创造更多未来”的承诺，IRC 致力于成为肾脏护理领域值得信赖的合作伙伴——我们致力于每一位患者、每一种合作关系、每一种结果。欲了解更多信息，请访问www.innovativerenal.com 。

关于Akebia Therapeutics
Akebia Therapeutics, Inc. 是一家全方位整合的生物制药公司，旨在改善肾病患者的生活。Akebia 成立于 2007 年，总部位于马萨诸塞州剑桥。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.akebia.com ，该网站不构成本新闻稿的一部分。

关于 Vafseo ^® (vadadustat) 片剂
^Vafseo® （vadadustat）片剂是一种每日一次口服的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活缺氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素生成，从而增加血红蛋白和红细胞生成，从而控制贫血。Vafseo 已在 37 个国家/地区获批使用。

适应症

VAFSEO 适用于治疗接受透析至少三个月的成年人因慢性肾病 (CKD) 引起的贫血。

使用限制

• VAFSEO 并未被证实能够改善生活质量、缓解疲劳或患者幸福感。
• VAFSEO 不适用于：
  • 作为需要立即纠正贫血的患者的红细胞输血的替代品。
  • 因 CKD 导致贫血而未接受透析的患者。

关于 VAFSEO（vadadustat）片剂的重要安全信息

警告：死亡、心肌梗塞、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险增加。

VAFSEO 会增加血栓性血管事件的风险，包括重大不良心血管事件 (MACE)。

目标血红蛋白水平高于 11 g/dL 预计会进一步增加死亡和动脉和静脉血栓事件的风险，就像使用促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 时一样，ESA 也会增加促红细胞生成素水平。

尚未有试验确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平、VAFSEO 剂量或给药策略。

使用最低剂量的 VAFSEO 足以减少对红细胞输血的需要。

禁忌症

• 已知对 VAFSEO 或其任何成分过敏
• 未控制的高血压

警告和注意事项

• 死亡、心肌梗死 (MI)、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险增加
  两周内血红蛋白 (Hb) 水平升高超过 1 g/dL 会增加这些风险。对于在开始 VAFSEO 治疗前 3 个月内有心肌梗死、脑血管事件或急性冠脉综合征病史的患者，应避免使用本品。目标血红蛋白水平超过 11 g/dL 预计会进一步增加死亡以及动脉和静脉血栓事件的风险。使用最低有效剂量以减少红细胞 (RBC) 输血需求。请遵循给药和血红蛋白监测建议，以避免过度红细胞生成。

• 肝毒性
  不到1%的患者报告了VAFSEO引起的肝细胞损伤，其中包括1例伴有黄疸的重症病例。接受VAFSEO治疗的CKD患者中，分别有1.8%、1.8%和0.3%出现血清ALT、AST和胆红素升高。治疗前应测量ALT、AST和胆红素，并在治疗前6个月内每月测量一次，之后根据临床指征进行测量。如果ALT或AST持续升高或伴有胆红素升高，则应停用VAFSEO。不建议肝硬化或活动性急性肝病患者使用。

• 高血压
  接受VAFSEO治疗的患者中，14%的患者报告高血压恶化，接受达贝泊汀α治疗的患者中，17%的患者报告高血压严重恶化。接受VAFSEO治疗的患者中，2.7%的患者报告高血压严重恶化，接受达贝泊汀α治疗的患者中，3%的患者报告高血压严重恶化。接受VAFSEO治疗的患者中，也有高血压危象（包括高血压脑病和癫痫）的病例报告。请监测血压。根据需要调整抗高血压治疗方案。

• 癫痫
  接受VAFSEO治疗的患者中，癫痫发作的发生率为1.6%，接受达贝泊汀α治疗的患者中，癫痫发作的发生率为1.6%。应监测新发癫痫、先兆症状或癫痫发作频率的变化。

• 胃肠道糜烂
  胃糜烂或食管糜烂在接受VAFSEO治疗的患者中发生率为6.4%，在接受达贝泊汀α治疗的患者中发生率为5.3%。严重的胃糜烂，包括胃肠道出血和需要输血的病例，在接受VAFSEO治疗的患者中发生率为3.4%，在接受达贝泊汀α治疗的患者中发生率为3.3%。对于胃糜烂风险较高的患者，应考虑这一风险。应告知患者糜烂和胃肠道出血的体征，并敦促其在出现症状时立即就医。

• CKD 贫血患者（未接受透析）的严重不良反应
  对于非透析CKD成人贫血患者，VAFSEO的安全性尚未确定，因此不建议在此情况下使用。在针对非透析CKD贫血成人患者的大型临床试验中，与达贝泊汀α相比，VAFSEO治疗患者的死亡、卒中、心肌梗死、严重急性肾损伤、严重肝损伤和严重胃肠道糜烂风险增加。

• 恶性肿瘤
  VAFSEO 尚未得到研究，不建议用于活动性恶性肿瘤患者。接受 VAFSEO 治疗的患者中，恶性肿瘤发生率为 2.2%，接受达贝泊汀α治疗的患者中，恶性肿瘤发生率为 3.0%。动物研究中未观察到致癌性增加的证据。

不良反应

• 最常见的不良反应（发生率≥10%）是高血压和腹泻。
  

药物相互作用

• 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：在服用含铁产品前至少 1 小时服用 VAFSEO。
• 不含铁的磷酸盐结合剂：在服用不含铁的磷酸盐结合剂之前至少 1 小时或之后 2 小时服用 VAFSEO。
• BCRP 底物：监测底物不良反应的迹象并考虑减少剂量。
• 他汀类药物：监测他汀类药物相关的不良反应。辛伐他汀的每日剂量限制为20毫克，瑞舒伐他汀的每日剂量限制为5毫克。

特定人群的使用

• 怀孕：可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳：建议在最后一次服药后两天内进行母乳喂养。
• 肝功能不全：不建议肝硬化或活动性急性肝病患者使用。
  

请注意，此信息并不全面。请点击此处查看完整处方信息，包括黑框警告和用药指南。

前瞻性陈述

本新闻稿中有关 Akebia Therapeutics, Inc.（“Akebia”）的战略、计划、前景、期望、信念、意图和目标的声明均属于美国 1995 年私人证券诉讼改革法案（经修订）界定的前瞻性声明，包括但不限于以下声明：Akebia 对采用率大幅提高的期望；Akebia 对 Vafseo 在所有 IRC 诊所广泛用于治疗 CKD 患者贫血的期望；以及 Akebia 将 Vafseo 确立为治疗 CKD 贫血的新标准的信念和计划。 “打算”、“相信”、“计划”、“目标”、“潜在”、“预期”、“估计”、“期望”、“未来”、“将”、“继续”这些词语的衍生词以及类似的提法旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际结果、表现或经验可能与任何前瞻性陈述表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：在 IRC 诊所实施和采用 Vafseo；患者资格和可及性；标准化治疗方案的实施；Vafseo 的潜在治疗益处、安全性和有效性；临床前和临床研究的结果；FDA 等卫生当局就监管备案和其他互动做出的决定；Vafseo 的商业可用性；Vafseo 的潜在需求和市场潜力及接受度，以及与 Vafseo 相关的承保和报销，包括关于潜在市场机遇；Vafseo 的竞争格局，包括仿制药进入者及其时机；Akebia 吸引和留住合格人才的能力；Akebia 实现和保持盈利能力以及维持运营费用与其运营计划一致的能力；制造、供应链和质量事项以及任何召回、减记、减值或其他相关后果或潜在后果；Akebia 任何合作的提前终止；以及地缘政治环境的变化和美国关税贸易政策的不确定性。其他风险和不确定因素包括 Akebia 截至 2025 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下所列的风险和不确定因素，以及 Akebia 未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些前瞻性陈述（除非另有说明）仅在本新闻稿发布之日有效，除法律要求外，Akebia 不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何义务，并明确否认其有任何义务。
Akebia Therapeutics ^®和 Vafseo ^®是 Akebia Therapeutics, Inc. 的注册商标。

Akebia Therapeutics联系方式
梅赛德斯·卡拉斯科
mcarrasco@akebia.com

创新肾脏护理
阿曼达·里德
营销与传播副总裁
(321) 243-4374
Amanda.Reed@InnovativeRenal.com