Adial制药公司对美国参议院支持在酒精和物质使用障碍治疗中扩展临床试验终点超越戒断的举措感到鼓舞

美国参议院拨款报告进一步验证了 Adial 的治疗方法，并促进了更现代化、以患者为中心的监管环境

弗吉尼亚州格伦艾伦，2025 年 8 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL ）（“Adial”或“公司”），一家专注于开发用于治疗和预防成瘾及相关疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，今天对美国参议院最近通过的立法支持表示赞赏，该立法支持将物质使用障碍治疗的临床试验终点扩展到戒断之外，包括酒精使用障碍 (AUD)。美国参议院鼓励 FDA 开发 AUD 的新终点，例如减少渴望，以增强新药候选物的监管途径，这有力地加强了 Adial 针对其主要在研药物 AD04 的临床开发战略，AD04 是一种血清素-3 受体拮抗剂，正在开发用于治疗重度饮酒和特定基因型患者的 AUD。

拨款报告最近以26票赞成、3票反对的结果在委员会上获得通过，该报告鼓励美国食品药品监督管理局 (FDA) 和美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 支持替代临床终点，例如减少渴望、减少药物或酒精使用以及降低疾病严重程度。这一前瞻性观点验证了 Adial 以患者为中心的酒精中毒 (AUD) 治疗方法，并为 AD04 的持续开发营造了更具支持性的监管环境。新的立法措辞不再将戒酒作为唯一的成功衡量标准，而是反映了现实世界中以患者为中心的康复模式，并为评估 AD04 等疗法提供了循证途径。AD04 旨在帮助患者减少酒精摄入和渴望，这使得它能够从委员会呼吁的更具相关性、以患者为中心的临床试验终点中受益。

Adial Pharmaceuticals 首席执行官 Cary Claiborne 表示：“这项立法势头令我们备受鼓舞，它与我们 AD04 项目的基础理念相呼应。我们的疗法旨在减少酒精渴望和有害饮酒，而非强制推行‘全有或全无’的戒酒模式。正如美国参议院报告所明确指出的，新型酒精中毒 (AUD) 疗法存在巨大的未满足医疗需求。这项立法指令标志着意义深远的变革和发展势头——它将使科学、患者需求和监管愿景更加紧密地结合起来。”

关于 Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发成瘾及相关疾病的治疗方法。该公司的领先在研新药产品 AD04 是一种基因靶向的血清素 3 受体拮抗剂，正在开发用于治疗酒精使用障碍 (AUD)。AD04 最近在 ONWARD™ 三期临床试验中进行了研究，结果显示其在减少酒精使用障碍患者饮酒方面取得了良好的效果，并且耐受性良好，没有明显的安全隐患。AD04 还被认为具有治疗其他成瘾性疾病（例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症）的潜力。更多信息，请访问 www.adial.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法所定义的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并运用众多重要假设得出，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。凡以“相信”、“预计”、“预期”、“打算”、“预测”、“估计”、“计划”等词语或类似表述或“将”、“应该”、“会”、“可能”和“或许”等将来时态或条件式动词开头、结尾或以其他方式包含此类词语的陈述，通常属于前瞻性陈述，而非历史事实，但并非所有前瞻性陈述都包含前述内容。前瞻性声明包括有关委员会前瞻性观点的声明，该观点验证了 Adial 以患者为中心的 AUD 治疗方法，并为 AD04 的持续发展营造更有利的监管环境，开发 AD04 用于治疗重度饮酒和特定基因型患者的 AUD，AD04 帮助患者减少酒精摄入量和渴望，并处于独特地位，可受益于委员会呼吁更相关、以患者为中心的临床试验终点，立法指令表明了有意义的变化和势头，以及 AD04 治疗其他成瘾性疾病（如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症）的潜力。本文中包含的任何前瞻性陈述均反映我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们获得产品候选物商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作机会和维持合作的能力、我们获得或维持资助我们研发活动所需资金或补助的能力、我们按时完成临床试验并按预期实现预期结果和效益的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的产品候选物的能力有关的监管限制、我们产品候选物在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们专利资产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持纳斯达克上市的能力。这些风险并非详尽无遗，应与我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的10-K表年度报告、后续10-Q表季度报告以及8-K表临时报告中包含的其他警示性声明一并阅读。任何前瞻性声明仅代表其首次发布之日的观点。除非法律要求，否则我们不承担因新信息、未来事件、情况变更或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。

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大卫·沃尔德曼 / 亚历山德拉·希尔特

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