Iterum Therapeutics推出ORLYNVAH™（美国首个且唯一的口服碳青霉烯类抗生素）

经 FDA 批准的抗生素，具有培南的功效，采用新型口服剂型，为治疗单纯性尿路感染提供了重要的替代方法

都柏林和芝加哥，2025 年 8 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——Iterum Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ITRM）是一家专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染的公司，今天宣布在美国商业推出ORLYNVAH ™（磺胺培南依曲羟酯和丙磺舒）口服片。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2024 年 10 月批准 ORLYNVAH™ 用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的单纯性尿路感染 (uUTI) 成年女性，且此类患者口服抗菌药物选择有限或没有其他选择。ORLYNVAH™ 是美国市售的首个口服培南类抗生素，也是 25 年来美国推出的首个用于治疗 uUTI 的新品牌产品——为面临有效口服疗法日益减少的患者和医生提供了重要选择。

60%的女性一生中会经历泌尿道感染，44%的女性每年会经历三次或三次以上。它是美国女性最常见的门诊感染，且耐药性持续增加。根据2024年美国一项针对约15万名无并发症泌尿道感染患者的研究：

• 57% 的初次感染对至少一种抗生素有耐药性；
• 13％的人对三种或更多种有抵抗力。

如果没有新的、安全有效的口服疗法，耐药性 uUTI 预计会增加医疗保健成本，并可能导致美国患者的治疗结果不佳，包括需要额外的疗程、急诊室就诊或住院治疗，所有这些都凸显了该领域创新的迫切需要。

“ORLYNVAH™ 的上市对临床医生和患者来说都是个好消息，”耶鲁纽黑文医院圣拉斐尔校区传染病科主任、医学博士、美国传染病学会会员 Marjorie Golden 表示。“ORLYNVAH™ 的上市提供了一种新的治疗方案，其疗效数据令人印象深刻，可用于治疗患有难治性尿路感染 (uUTI) 的成年女性。” Golden 博士补充道：“对于目前治疗选择有限的患者，ORLYNVAH™ 提供了一种期待已久的口服替代方案，允许在社区接受治疗。uUTI 患者管理的这种模式转变不仅可以减少急诊就诊和住院次数，还将对患者的生活质量产生积极影响。”

Iterum Therapeutics 首席执行官 Corey Fishman 表示：“我们的使命是为患者研发新型抗生素，并成为一种治疗替代方案，以解决社区中大量未满足的医疗需求。对于许多患有耐多药尿路感染 (uUTI) 的患者来说，治疗方案已经用尽。我们很荣幸推出 ORLYNVAH™——FDA 批准的首个口服培南——为临床医生和患者提供急需的新型疗法。”

为了方便患者就医，Iterum Therapeutics 推出了一项共付额节省计划，允许符合条件的患者以低至 25 美元的价格获得 ORLYNVAH™。如需了解更多关于 ORLYNVAH™ 的信息，包括完整的处方信息，请访问www.ORLYNVAH.com 。

无复杂性尿路感染 (uUTI)是一种常见的膀胱感染，通常局限于健康女性的下尿路，且没有尿路结构异常——由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起。

关于Iterum Therapeutics plc
Iterum Therapeutics plc 专注于提供差异化抗感染药物，旨在应对全球多重耐药病原体危机，从而显著改善全球受严重及危及生命疾病影响人群的生活。Iterum 正在推进其首款化合物舒洛培南 (sulopenem) 的开发，这是一种新型培南类抗感染化合物，包含口服和静脉注射两种剂型。舒洛培南已证明对多种耐其他抗生素的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌均具有强效的体外活性。Iterum 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 ORLYNVAH™（口服舒洛培南），用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且无其他口服抗菌治疗选择的成年女性单纯性尿路感染 (uUTI)。ORLYNVAH™ 已在美国上市。 Iterum 的口服和静脉注射舒利培南制剂已获得合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道资格，可用于治疗七种适应症。欲了解更多信息，请访问www.iterumtx.com 。

关于 ORLYNVAH™
ORLYNVAH™ 是一种新型口服培南类抗生素，用于治疗尿路感染 (uUTI)。ORLYNVAH™ 对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括编码 ESBL 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的细菌，这些细菌对第三代头孢菌素具有耐药性。

关于前瞻性陈述的警告说明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关 Iterum 业务计划、战略和前景的陈述，包括 ORLYNVAH™ 的开发、治疗和市场潜力以及 Iterum 在美国成功实现 ORLYNVAH™ 商业化。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“预计”、“应该”、“假设”、“继续”、“可能”、“将会”、“未来”、“潜在”或这些词语的否定形式或类似术语和短语来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致 Iterum 的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。实际未来结果可能与预期存在重大差异，这主要归因于 Iterum 无法控制的因素，包括 Iterum 与其商业合作伙伴 EVERSANA 在美国成功商业化 ORLYNVAH™，包括 Iterum 维持和继续建立在美国商业化 ORLYNVAH™ 的销售队伍的能力、如果 ORLYNVAH™ 在美国商业化失败，股东和其他利益相关者在逐步淘汰过程中实现任何价值或回收的能力、ORLYNVAH™ 用于治疗由某些指定微生物引起的、在口服抗菌治疗选择有限或没有其他选择的成年女性中出现的 uUTI 的市场机会和潜在市场接受度、耐药性 uUTI 对美国 uUTI 患者的医疗成本和医疗结果的潜在影响、Iterum 持续经营的能力、临床和非临床开发过程中固有的不确定性、监管要求或监管机构决定的变化、监管备案的时间或可能性以及批准、公共政策或立法的变化、第三方临床研究组织、供应商和制造商的行为、Iterum 对未来 Iterum 现金能否支持其持续运营的预期准确性、Iterum 维持其在纳斯达克资本市场上市的能力以及在 2025 年 8 月 5 日向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表季度报告和不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表 Iterum 截至本新闻稿发布之日的信念和假设。除法律要求外，即使未来有新信息可用，Iterum 也不承担公开更新这些前瞻性陈述或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期存在重大差异的原因的义务。

媒体联系方式
詹妮弗·珀西巴利
Oak+Cannon 为 Iterum 提供公关服务
jennifer@oakandcannon.com

投资者关系
朱迪·马修斯
Iterum Therapeutics 首席财务官
312-778-6073
IR@iterumtx.com