细胞因子报告巴佐洛维单抗在嗜酸性食管炎（EoE）二期临床试验中的结果

• 研究达到主要终点，证明巴佐利单抗能够有效清除胃肠道中的肥大细胞
• 肥大细胞严重耗竭并未改善临床结果，这直接证明肥大细胞不是 EoE 的主要驱动因素
• Barzolvolimab 300 mg Q4 每周给药方案显示出良好的安全性
• 公司将于今天下午 4:30（美国东部时间）举办网络直播
  
  

新泽西州汉普顿，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——Celldex Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CLDX）今天公布了该公司正在进行的 barzolvolimab 治疗嗜酸性食管炎 (EoE)（一种食管慢性炎症性疾病）的 2 期研究的主要结果。确定 EoE 的关键驱动因素一直是该领域的难题，研究表明肥大细胞可能在该疾病的发病机制中发挥重要作用。Celldex 设计这项研究是为了确定 barzolvolimab 是否可以消耗粘膜（上皮内）肥大细胞，从而改善 EoE 的临床结果。该研究的主要终点是食管上皮内肥大细胞计数峰值从基线到第 12 周的绝对变化，但与安慰剂相比，观察到的肥大细胞大量消耗并未改善 EoE 症状或内镜下疾病活动性评估。与先前报告的研究一致，barzolvolimab 显示出良好的安全性和耐受性。基于这些结果，Celldex 不会推进 EoE 的开发。这些结果支持未来在其他被认为粘膜肥大细胞发挥重要作用的胃肠道疾病中开发 KIT 或 SCF 靶向疗法。

Celldex Therapeutics 总裁兼首席执行官 Anthony Marucci 表示：“随着我们探索 barzolvolimab 作为肥大细胞耗竭药物的全部潜力，我们最终将确定哪些疾病是由肥大细胞驱动的。虽然我们对 EoE 的临床结果感到失望，但我们为自己在推动科学发展、造福需要更有效治疗方案的患者方面所发挥的作用感到自豪。”

“我们将继续专注于推进barzolvolimab的深度研发管线，目前有四项研究正在进行患者入组，包括两项针对慢性自发性荨麻疹的3期研究，以及针对特应性皮炎和结节性痒疹的2期研究。同时，我们也正在敲定一项针对可诱导性荨麻疹的3期研究计划，该研究将涵盖寒冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症，”Marucci继续说道。“我们坚定地致力于推动肥大细胞科学的创新，为患者提供改变人生的疗法，并期待未来将barzolvolimab以及我们不断增长的KIT和SCF靶向候选药物管线推进到更多适应症。”

主要发现摘要

• CD117+（KIT）和类胰蛋白酶+上皮内肥大细胞显著减少
  • 主要终点事件达到统计学显著水平。基线时，安慰剂组每高倍视野 (hpf) 的峰值肥大细胞计数（CD117 阳性细胞）为 50.3，而 Barzolvolimab 300mg Q4W 组为 55.4。第 12 周时，安慰剂组与基线的绝对变化量为 -2.7，而 Barzolvolimab 组为 -36.0 [差异 (95%CI): -33.3 (-44.1, -22.6); p=<0.0001]。
  • 在接受 barzolvolimab 治疗的患者中，通过类胰蛋白酶染色确定的肥大细胞在第 12 周也出现显著减少，并在第 28 周观察到持续且加深的减少。
• 尽管肥大细胞显著减少，但与安慰剂组相比，未观察到EoE症状临床改善的明确证据，这些症状通过吞咽困难症状问卷(DSQ) (p=0.33)或内镜下EoE相关炎症和纤维化评分(EREFS) (p=0.95)进行评估。食管上皮嗜酸性粒细胞浸润的组织学减少也未观察到差异(p=0.57)。
• Barzolvolimab 在每周 300 毫克 Q4 给药方案中表现出良好的安全性，这与先前研究的 Barzolvolimab 给药频率较低的结果一致。
• 对整个治疗期（28 周）和整个研究期（44 周）的所有可用数据进行了非盲审查，并且这些时间点的临床和安全结果是一致的。
  
  

第 2 阶段研究设计
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 II 期研究正在评估皮下注射 barzolvolimab 对活动性 EoE 患者的疗效和安全性。参与研究的患者症状明显，且患有中度至重度 EoE。各治疗组的人口统计学和基线疾病特征通常非常均衡。65 名患者按 1:1 的比例随机分配，在为期 16 周的安慰剂对照治疗期内接受每 4 周 300 毫克皮下注射 barzolvolimab 或安慰剂。安慰剂对照治疗期结束后，所有患者进入为期 12 周的积极治疗期，每 4 周接受 300 毫克 barzolvolimab 治疗。随后，患者进入额外 16 周的随访期。该研究的主要终点是食管上皮内肥大细胞浸润的减少，以 12 周时食管上皮内肥大细胞计数的峰值来评估。次要终点包括吞咽困难症状的减少和食管上皮嗜酸性粒细胞浸润以及安全性。

有关此试验（NCT05774184）的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov

网络广播和电话会议
公司将于今日美国东部时间下午 4:30 举行电话会议/网络直播，讨论业绩。如需观看直播及已录制的网络直播，请访问Celldex 网站“投资者关系”页面的“活动”板块。有意通过电话参与的人士可在此注册，获取拨入号码和专属 PIN 码，以便无缝接入会议。否则，请访问仅供收听的网络直播链接。已录制的网络直播将在公司网站上限时提供。

关于 Barzolvolimab
Barzolvolimab 是一种人源化单克隆抗体，可高特异性结合受体酪氨酸激酶 KIT，并强效抑制其活性。KIT 在多种细胞中表达，包括肥大细胞，其介导炎症反应，例如超敏反应和过敏反应。KIT 信号传导控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性。在某些炎症性疾病中，例如慢性荨麻疹，肥大细胞活化在疾病的发生和发展中起着核心作用。Barzolvolimab 目前正在研究其在慢性自发性荨麻疹 (CSU)、两种慢性诱导性荨麻疹 (CIndU)——寒冷性荨麻疹 (ColdU) 和症状性皮肤划痕症 (SD)、结节性痒疹 (PN) 和特应性皮炎 (AD) 中的应用，未来还将计划探索更多适应症。

关于 Celldex
Celldex 正在开拓免疫学新领域，提供改变生命的疗法。我们不断探索基于抗体的新型疗法，这些疗法能够作用于人体免疫系统，直接影响关键通路，从而改善过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。访问www.celldex.com 。

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