繁體
  • 简体中文
  • 繁體中文

熱門資訊> 正文

60 Degrees制药公司选择Icahn医学院在Mount Sinai作为中央临床试验中心,进行二期研究,评估塔芬喹治疗慢性巴贝西虫病

2025-08-19 12:54

  • 为期 90 天的试验测量慢性巴贝斯虫病患者全身疲劳的变化
  • 预计招生将于 2025 年第四季度开始,并于 2026 年第二季度完成
  • 该中心在传染病试验方面拥有临床专业知识,并能接触到大量蜱传疾病患者,包括慢性巴贝斯虫病
  • 慢性巴贝斯虫病是一种使人衰弱的疾病,目前尚无经 FDA 批准的治疗方法

华盛顿,2025 年 8 月 19 日(GLOBE NEWSWIRE)—— 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克股票代码:SXTP;SXTPW)(“60 Degrees Pharma”或“公司”),一家专注于开发治疗媒介传播疾病新药的制药公司,今天宣布已与纽约市西奈山伊坎医学院签署了一项临床试验协议,作为他非诺喹治疗慢性巴贝斯虫病的 II 期临床研究的中心地点。

为了研究的目的,慢性巴贝斯虫病被定义为患者患有至少六个月的致残性疲劳,并伴有其他症状,且经实验室确诊患有巴贝斯虫病。

这项开放标签研究 ( NCT06656351 ) 将评估ARAKODA®他非诺喹)疗法在 90 天内治疗疑似慢性巴贝斯虫病患者的疗效和安全性。主要终点是使用患者报告结果指标(多维疲劳量表一般疲劳分量表)评估第 90 天与基线相比的疲劳缓解情况。参与者将至少有六个月的时间经历严重的功能障碍。他非诺喹(2 x 100 毫克片剂)将在第 1、2、3、4 天随餐自行口服,之后每周服用一次,共 12 周治疗期。每周治疗从第 11 天开始,到第 89 天结束。

他非诺喹已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于疟疾预防,商品名为ARAKODA®他非诺喹尚未被证实可有效治疗或预防巴贝斯虫病,且未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于此类用途。

“我们非常高兴地欢迎西奈山伊坎医学院的研究团队加入60 Degrees Pharma公司针对巴贝斯虫病的他非诺喹临床试验项目,”60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.首席执行官Geoff Dow博士表示。“他们在蜱传疾病研究方面拥有深厚的专业知识和技能,并致力于支持新型疗法的开发,以满足慢性病患者尚未满足的关键需求。”

60 Degrees Pharmaceuticals 赞助的巴贝斯虫病临床研究

60 Degrees Pharmaceuticals 赞助的三项临床试验( NCT06478641NCT06207370NCT06656351 )正在进行或计划进行,旨在评估他非诺喹在治疗巴贝斯虫病患者中的安全性和有效性。预计其中一项或多项研究的数据将于 2026 年上半年获得,并将作为计划于 2026 年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的巴贝斯虫病新药申请 (NDA) 的一部分。

关于巴贝斯虫病
巴贝斯虫病是一种蜱传疾病,由寄生于红细胞内的巴贝斯虫引起。其症状包括发烧、发冷、出汗和疲劳,严重时甚至可能危及老年患者和免疫抑制患者的生命。该病的发病率正在迅速上升,尤其是在美国东北部。巴贝斯虫病是一种罕见病,通过传播莱姆病的媒介——黑腿蜱(鹿蜱)叮咬传播。巴贝斯虫感染可持续至少一年;疲劳通常是感染中消退时间最长的症状,并且可能对某些患者造成长期的衰弱。

关于 ARAKODA ® (他非诺喹)
他非诺喹已在美国获批用于预防疟疾,商品名为ARAKODA® 已通过五项独立的随机、双盲、阳性对照或安慰剂对照试验评估了该药物用于预防疟疾的安全性,试验持续时间最长为六个月。

他非诺喹由沃尔特·里德陆军研究所发现,本研究由美国陆军医疗与物资发展部资助。他非诺喹于2018年在美国以ARAKODA®的商品名获批用于疟疾预防,在澳大利亚以KODATEF®的商品名获批用于疟疾预防。两种药物均于2019年上市,目前通过各自国家的药品批发商网络分销。它们作为处方疟疾预防药物在零售药店有售。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,他非诺喹的终末半衰期较长,约为16天,可能为减少疟疾预防给药频率提供潜在优势。ARAKODA®并非适合所有人,患者和处方医生应查看以下重要安全信息。对于有感染疟疾风险的个人,在前往世界疟疾流行地区旅行前三天(负荷期),建议每日服用一次ARAKODA® 2 x 100毫克片剂,旅行期间每周服用2 x 100毫克片剂,最多服用六个月,旅行后一周服用2 x 100毫克片剂。

ARAKODA® (他非诺喹)重要安全信息

ARAKODA®是一种抗疟药,用于预防 18 岁及以上患者的疟疾。

禁忌症

ARAKODA®不适用于:

  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(“G6PD”)缺乏或G6PD状态未知;
  • 当婴儿被发现缺乏 G6PD 或
  • G6PD 状态未知;
  • 有精神病史或当前有精神病症状的患者;或
  • 已知对他非诺喹、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA® 的任何成分有超敏反应。

警告和注意事项

溶血性贫血:由于存在溶血性贫血的风险,处方ARAKODA®前必须进行G6PD检测。应监测患者是否出现溶血的体征或症状。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症:胎儿 G6PD 缺乏的孕妇服用 ARAKODA ®可能会对胎儿造成损害。不建议在妊娠期间服用 ARAKODA ®。G6PD缺乏的婴儿通过母乳接触 ARAKODA ®可能会面临溶血性贫血的风险。在开始母乳喂养前,请检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症:已观察到血液中高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状,应立即启动适当的治疗。

精神科副作用:有精神病或精神分裂症病史的患者在服用非批准剂量的剂量时,曾观察到严重的精神不良反应。如果出现精神病症状(幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为),应考虑停止ARAKODA®治疗,并尽快接受精神健康专业人士的评估。

过敏反应:使用ARAKODA ®时观察到严重的过敏反应。如发生过敏反应,请立即采取适当的治疗措施。

延迟不良反应:由于 ARAKODA ®的半衰期较长(约 16 天),精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发生和/或持续时间可能会延迟。

不良反应:最常见的不良反应(发生率大于或等于 1%)有:头痛、头晕、背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、晕动病、失眠、抑郁、异常梦境和焦虑。

药物相互作用

避免与有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白的底物药物共同给药。

特定人群的使用

哺乳期:建议女性在治疗期间以及最后一次服用ARAKODA®后3个月内,不要对G6PD缺乏症或G6PD状态不明的婴儿进行母乳喂养。如需报告疑似不良反应,请联系60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.,电话:1-888-834-0225,或联系FDA,电话:1-800-FDA-1088,或访问www.fda.gov/medwatch。ARAKODA®完整处方信息请点击此处

关于 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 成立于 2010 年,专注于开发和商业化用于治疗和预防媒介传播疾病的新药。该公司的主打产品ARAKODA®他非诺喹)于 2018 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于预防疟疾。ARAKODA 已在美国和澳大利亚上市。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 还与美国和澳大利亚的知名研究和学术机构合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 总部位于华盛顿特区,在澳大利亚设有子公司。了解更多信息,请访问www.60degreespharma.com

本文包含的陈述可能包括基于管理层当前观点和假设的前景、未来预期及其他前瞻性陈述,且涉及已知和未知的风险及不确定性。实际结果、业绩或事件可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿可能包含美国1995年私人证券诉讼改革法安全港条款所定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述反映的是当前对未来事件的看法。本新闻稿中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“未来”、“打算”、“计划”等词语,或其否定形式及类似表述,只要与我们或我们的管理层相关,均视为前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实,亦非对未来业绩的保证。相反,它们仅基于我们对未来业务、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济状况、监管机构活动、未来法规以及其他未来条件的当前信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来相关,因此它们受制于难以预测且其中许多超出我们控制范围的固有不确定性、风险和情况变化。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中所述的存在重大差异。因此,您不应依赖任何此类前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中所示的结果和财务状况存在重大差异的重要因素包括但不限于以下几点:对我们持续经营的能力存在重大疑问;我们可能没有资格获得澳大利亚政府的研发退税;如果我们不能及时成功开发、获得 FDA 批准并提供非疟疾预防适应症的商业化,我们可能无法扩大业务运营;我们可能无法成功开展计划中的临床试验,或者我们试验中的患者招募可能会很慢或几乎可以忽略不计;并且我们没有制造能力,这使我们面临产品上市时间漫长且代价高昂的风险。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息,请参阅公司提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的文件,包括我们于2024年4月1日向SEC提交的10-K表格年度报告以及我们随后向SEC提交的文件中包含的信息。敬请投资者和证券持有人访问SEC网站www.sec.gov免费阅读这些文件。由于这些事项、事实变更、假设未实现或其他情况,公司的实际业绩可能与本新闻稿中前瞻性陈述中讨论的预期业绩存在重大差异。我们在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述仅基于我们目前掌握的信息,并仅代表陈述发布之日的观点。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述(无论是书面还是口头)的义务,无论这些陈述是否因新信息、未来发展或其他原因而随时做出。

媒体联系人:
希拉·A·伯克
SheilaBurke-consultant@60degreespharma.com
(484) 667-6330

投资者联系方式:
帕特里克·盖恩斯
patrickgaynes@60degreespharma.com
(310) 989-5666


風險及免責提示:以上內容僅代表作者的個人立場和觀點,不代表華盛的任何立場,華盛亦無法證實上述內容的真實性、準確性和原創性。投資者在做出任何投資決定前,應結合自身情況,考慮投資產品的風險。必要時,請諮詢專業投資顧問的意見。華盛不提供任何投資建議,對此亦不做任何承諾和保證。