ALX Oncology 在I期剂量递增试验中首次给药ADC ALX2004，以评估其对EGFR表达的实体瘤的治疗效果。

- ALX2004 是一种用于治疗 EGFR 表达实体瘤的潜在最佳和同类首创抗体药物偶联物 (ADC)，其独特设计的每个组件都经过优化，以最大限度地扩大治疗窗口

ALX2004 首次人体试验建立在大量积极的临床前数据之上，证明了其剂量依赖性抗肿瘤活性和良好的安全性

- 预计2026年上半年公布初步安全数据

加州南旧金山，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ALXO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于推进旨在治疗癌症和延长患者生命的新型疗法研发，今天宣布，该公司 ALX2004 的 1 期临床试验已对第一位患者进行给药，ALX2004 是一种潜在的同类最佳和首创的表皮生长因子受体 (EGFR) ADC，正在研究用于治疗表达 EGFR 的实体瘤。

ALX Oncology 首席执行官 Jason Lettmann 表示：“1 期临床试验中首例患者的给药是 ALX Oncology 致力于开发一流药物管线的重要里程碑；ALX2004 是我们的首个 ADC，用该药物治疗首例患者，是我们在充分发挥 EGFR 靶向 ADC 潜力方面迈出的重要一步。我们的临床前数据支持了我们的信念，即 ALX2004 凭借其优化的抗体、连接体和有效载荷，有潜力克服限制早期 EGFR 靶向 ADC 的毒性挑战。我们期待着参与这项试验，并预计将于 2026 年上半年报告初步安全性数据。”

1期临床试验 ( NCT07085091 ) 是一项首次人体开放标签多中心研究，旨在评估ALX2004在晚期或转移性EGFR表达实体瘤患者中的疗效。该研究包括1a期剂量递增阶段（随后进行剂量探索）和1b期剂量扩展阶段。剂量递增阶段将招募既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC) 和结直肠癌 (CRC) 患者。所有或部分上述肿瘤类型均可能纳入该试验的剂量探索和剂量扩展阶段。

ALX2004：基于严格的药物设计流程进行优化，以取得成功

ALX2004 由 ALX Oncology 的蛋白质工程师利用公司专有的拓扑异构酶 I 抑制剂 (Top1i) 有效载荷和连接体有效载荷平台开发，是一款独特设计的靶向 EGFR 的 ADC，其每个组件都经过优化，旨在通过降低毒性来最大化治疗窗口。这包括一个亲和力调节的 EGFR 抗体，其结合表位与已获批的 EGFR 抗体不同。ALX2004 还具有专有的 Top1i 有效载荷，该有效载荷经过设计，可增强旁观者效应，并提高连接体稳定性，从而实现有效载荷的靶向递送。

可靠的临床前数据：支持EGFR-ADC类药物的分化

临床前数据支持ALX2004差异化的连接体-有效载荷结构，该结构已证明其稳定性优于同类其他ADC，并具有剂量依赖性活性和良好的安全性。此外，ALX2004已在多种肿瘤、EGFR表达水平和突变中表现出剂量依赖性活性。在肿瘤模型中表现出的强效活性支持其治疗EGFR表达肿瘤患者的潜力。临床前模型研究结果未显示临床相关剂量下EGFR相关的皮肤毒性或有效载荷相关的间质性肺疾病，这支持了其潜在的差异化安全性。

关于ALX肿瘤学
ALX Oncology（纳斯达克股票代码：ALXO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于推进一系列旨在治疗癌症并延长患者生命的新型疗法。ALX Oncology 的领先候选药物 Evorpacept 已展现出成为构建免疫肿瘤学未来基石疗法的潜力。目前，Evorpacept 正在多个正在进行的临床试验中针对多种癌症适应症进行评估。ALX Oncology 的第二款候选药物 ALX2004 是一种新型靶向 EGFR 的抗体-药物偶联物，具有差异化的作用机制，并于 2025 年 8 月进入临床一期试验。更多信息，请访问www.alxoncology.com或关注 LinkedIn @ ALX Oncology。

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本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于未来经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管部门批准、成功时机和可能性、未来经营管理计划和目标，以及关于行业趋势的陈述。此类前瞻性陈述基于 ALX Oncology 的信念和假设，以及截至本新闻稿发布之日其可获得的信息。前瞻性陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致 ALX Oncology 的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。 ALX Oncology 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中更详细地描述了这些风险及其他风险，包括 ALX Oncology 的 10-K 表格年度报告、10-Q 表格季度报告以及 ALX Oncology 不时向 SEC 提交的其他文件。除法律要求外，ALX Oncology 不承担更新此类声明以反映声明日期后发生的事件或存在的情况的义务。

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