Cingulate Inc. 发布2025年第二季度财务报告并公布近期亮点

向 FDA 提交了主要资产 CTx-1301 的新药申请 (NDA)
预计 FDA 将于 2025 年第四季度就 NDA 审批做出决定，PDUFA 审批日期可能为 2026 年中期

堪萨斯城，堪萨斯州，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的 Precision Timed Release™（PTR™）药物输送平台技术来构建和推进下一代医药产品线，今天公布了其截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩，并提供了近期亮点。

近期亮点：

2025年7月31日，Cingulate向FDA提交了CTx-1301的新药申请（NDA）。CTx-1301是一种新型的右哌甲酯缓释片，旨在实现快速起效、全天有效和单次给药平稳的药代动力学特性，从而突破了目前ADHD疗法的主要局限性。FDA通常规定，通常会在60天内做出是否接受NDA的决定。该NDA的提交是在第二季度开展以下活动之后进行的：

• 与 FDA 进行 NDA 前会议；
• 宣布 CTx-1301 高剂量（50 毫克）餐后/空腹研究的积极顶线结果，证明 CTx-1301 可以与食物一起服用或不与食物一起服用；
• CTx-1301 第三阶段儿科研究结果公布，表明第五周 ADHD 症状得到明显改善，彰显了该产品的潜在优势和精准定时释放平台的价值。
  
  

此外，2025 年 7 月 21 日，Cingulate 与林肯公园资本达成购买协议，根据该协议，林肯公园同意在 36 个月的协议期限内，根据公司的自行决定，不时从公司购买总计高达 2500 万美元的普通股（受某些限制和满足购买协议中规定的条件的约束）。

Cingulate董事会执行主席Jay Roberts表示：“向FDA提交CTx-1301的新药申请（NDA）是Cingulate发展历程中的关键时刻，体现了公司多年来致力于通过精准定时释放平台开发真正差异化的ADHD治疗药物的决心。此外，近期与林肯公园资本（Lincoln Park Capital）签署的协议使管理层能够把握资本需求，优先开展商业化前期活动，以期在2026年中期获得FDA批准后，将CTx-1301推向市场。”

第二季度业绩

现金和营运资本：截至2025年6月30日，Cingulate持有约890万美元现金及现金等价物，较2024年12月31日减少330万美元。公司预计，根据当前业务计划，其现金将满足其到2025年末的资本需求。为了将CTx-1301的商业化工作推进到2026年初，公司将需要筹集约150万美元的额外资本。截至2025年6月30日，Cingulate持有约350万美元的营运资本，较2024年12月31日的770万美元减少420万美元。

研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用为 270 万美元，比截至 2024 年 6 月 30 日的三个月增加 80 万美元，增幅为 43.6%。这一变化是由于在准备 CTx-1301 的 NDA 提交过程中发生的活动导致临床和监管成本增加，包括数据分析成本和监管咨询成本，但制造成本的下降部分抵消了这一变化。

一般及行政费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用为 190 万美元，比截至 2024 年 6 月 30 日的三个月增加 60 万美元，增幅为 47.1%。这主要是由于法律和财务咨询费用增加所致。

净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 480 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 320 万美元。净亏损的增加主要与上述研发成本增加有关。

关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）
多动症 (ADHD) 是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童，并经常持续到成年。这种疾病的特点是持续的注意力不集中和/或多动冲动，干扰功能或发育。在美国，超过 2000 万患者被诊断患有 ADHD。其中，1200 万为成年人，超过 800 万为 17 岁以下患者。 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，2022 年，所有患有 ADHD 的儿童和青少年中，只有 53.6% 表示正在积极用药物治疗症状，65% 至 90% 的患者表现出 ADHD 临床症状持续到成年。目前的市场趋势表明，成人 ADHD 的患病率高于儿童和青少年群体的总和，且增长速度更快。

关于 CTx-1301
Cingulate 的领先候选药物 CTx-1301 利用其专有的 PTR 药物递送平台，打造出一种突破性的多核制剂，其活性药物成分右哌甲酯已被 FDA 批准用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。右哌甲酯属于兴奋剂类药物，可增加大脑中去甲肾上腺素和多巴胺的活性，从而影响注意力和行为。尽管兴奋剂因其有效性和安全性而被誉为 ADHD 治疗的黄金标准，但长期以来的挑战仍然是如何让患者获得一整天的药效。CTx-1301 旨在以预设的时间、比例和释放方式精准释放三次药物，从而优化一片药片内的患者护理。因此，CTx-1301 能够快速起效，并实现一整天的疗效，第三剂药物的释放时间大约在其他缓释兴奋剂产品开始失效时。

关于精准定时释放™ (PTR™) 平台技术
Cingulate 正在开发能够实现真正每日一次给药的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和焦虑症候选产品，这些产品采用 Cingulate 创新的 PTR 药物递送平台技术。该技术采用专有的溶蚀阻隔层 (EBL)，可控制药物在精确的预定时间释放，确保药物不会提前释放。EBL 技术包裹在含药芯周围，形成片中片剂型。该技术旨在以可控的速率溶蚀，直至药物最终从片芯中释放出来。EBL 制剂 Oralogik™ 由 BDD Pharma 授权。Cingulate 计划利用其 PTR 技术，在焦虑症和注意力缺陷多动障碍以外的其他治疗领域识别和开发更多候选产品，以扩展和增强其临床阶段产品线。在这些领域，一种或多种活性药物成分需要以特定的预定时间间隔每天多次递送，并以显著优于现有疗法的方式释放。点击此处查看 Cingulate 的 PTR 平台。

关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 是一家生物制药公司，利用其专有的 PTR 药物递送平台技术，构建并推进新一代医药产品线，旨在改善那些患有常见疾病的患者的生活，这些疾病的特点是每日给药方案繁琐且治疗效果不佳。Cingulate 的初始重点是治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，目前正在探索和评估其他可能应用 PTR 技术开发未来候选产品的治疗领域，包括治疗焦虑症。Cingulate 总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com 。

前瞻性陈述
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投资者和媒体关系：
托马斯·道尔顿
Cingulate 企业传播副总裁
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