Altimmune宣布Pemvidutide在酒精使用障碍（AUD）中获得FDA快速通道认定

培维妥肽是目前唯一获得澳大利亚快速通道认证的药物

RECLAIM 是澳大利亚一项针对 pemvidutide 的 2 期临床试验，目前正在招募患者

马里兰州盖瑟斯堡，2025年8月19日（GLOBE NEWSWIRE）—— Altimmune, Inc. （纳斯达克股票代码：ALT）是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的肽类疗法。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予培维妥肽（pemvidutide）快速通道资格，用于治疗酒精使用障碍（AUD）。快速通道资格旨在加快针对严重疾病和尚未满足的医疗需求的新药的开发和审评。

RECLAIM ( NCT06987513 ) 是一项评估 pemvidutide 在澳大利亚酒精中毒 (AUD) 中的安全性和有效性的 II 期临床试验，目前正在招募患者。约 100 名患者将按 1:1 的比例随机分配，每周服用一次 2.4 毫克 pemvidutide 或安慰剂，持续 24 周。该试验的主要终点是重度饮酒天数相对于基线的变化，关键次要终点包括达到世界卫生组织 (WHO) 风险饮酒水平 2 级降低的受试者比例，以及磷脂酰乙醇 (PEth) 平均水平相对于基线的绝对变化（PEth 是酒精摄入的血清生物标志物）。该试验于 2025 年 5 月开始招募患者。

Altimmune 总裁兼首席执行官 Vipin K. Garg 博士表示：“尽管仅在美国，AUD 的患病率就超过 2800 万，但由于有效治疗方案的匮乏，AUD 的治疗缺口巨大，目前仅有 2% 的患者接受药物治疗。目前获批的疗法疗效有限，无法充分解决 AUD 的合并症，例如肝脂肪变性、高脂血症和高血压，或 AUD 患者常患的其他肥胖合并症。快速通道资格认定既认可了 AUD 相关的迫切未满足需求，也认可了 pemvidutide 在治疗这一严重疾病方面发挥的潜力。”

Altimmune 首席医疗官 Scott Harris 医学博士补充道：“pemvidutide 用于治疗酒精性腹腔疾病 (AUD) 有着明确的科学依据。高达 90% 的问题饮酒者会发展为脂肪肝，并使患有 AUD 的患者面临酒精相关性肝炎的风险。GLP-1 激动剂治疗已被证实可以减少对酒精的渴望，而胰高血糖素则被认为可以减轻肝脏脂肪变性和炎症。在一项自由饮酒的临床前模型中，pemvidutide 已被证明可以快速显著地减少酒精摄入量。我们期待通过正在进行的 RECLAIM 试验来评估 pemvidutide 在 AUD 治疗中的潜力。”

快速通道资格旨在促进开发并加快对有望治疗严重或危及生命的疾病且有望满足重大未满足医疗需求的疗法的审评。获得快速通道资格的候选产品有机会尽早与FDA进行频繁沟通，并可能有资格滚动提交新药申请(NDA)并获得优先审评。

关于 AUD
酒精使用障碍 (AUD) 是一种因无法停止或控制有害饮酒而导致的疾病。酒精使用障碍还可能导致严重的后续健康后果，包括肝病、心血管疾病和癌症。此外，大多数 AUD 患者合并超重或肥胖，并伴有肝脏脂肪变性，这进一步增加了其不良预后的风险。世界卫生组织估计，有害饮酒是全球第七大死亡和残疾原因，酒精占所有肝脏相关死亡的 50%。

目前，美国估计有2800万成年人患有酒精性酒精中毒（AUD）。根据DSM-5标准，AUD患者被分为轻度、中度和重度，约有1200万人患有中度或重度AUD。目前，FDA仅批准了三种治疗AUD的药物，但这些药物对AUD及其合并症的疗效有限，且仅有不到2%的患者在使用。目前，人们对新型、更有效的治疗方法存在巨大的未满足需求，这些治疗方法不仅能减少酒精渴望和酗酒天数，还能治疗该疾病的众多合并症。

关于培维妥肽
培维妥肽是一种新型、在研的肽基1:1 GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)、酒精使用障碍 (AUD)、酒精相关肝病 (ALD) 和肥胖症。GLP-1 和胰高血糖素受体的激活被认为可以模拟饮食和运动在减肥方面的互补作用：GLP-1 抑制食欲，而胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素还被认为对肝脏脂肪代谢具有直接作用，从而被认为可以快速降低肝脏脂肪和血清脂质水平。在正在进行的IMPACT 2b期临床试验中，第24周，每周一次的pemvidutide显示出统计学上显著的MASH缓解，且纤维化未恶化；肝纤维化分期呈积极改善趋势，且MASH未恶化；纤维化非侵入性检测结果、体重减轻和肝脏脂肪含量均显著降低，血压也得到改善。在IMPACT试验活检样本的事后人工智能分析中，pemvidutide显著降低了肝纤维化。在早期试验中，pemvidutide还表现出同类领先的瘦体重保持能力，以及甘油三酯和LDL胆固醇的显著降低。在IMPACT试验中，pemvidutide耐受性良好，在MASH研发药物中展现出潜在的最佳耐受性，且因不良事件而停药的发生率极低。FDA已授予pemvidutide用于治疗MASH的快速通道资格。正在进行的 IMPACT 2b 期 MASH 试验的 48 周读数预计将于 2025 年第四季度公布。此外，AUD 的 2 期试验 RECLAIM 和 ALD 的 2 期试验 RESTORE 分别于 2025 年 5 月和 2025 年 7 月启动。

关于 Altimmune
Altimmune是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的新型肽类疗法。该公司的主导候选产品是pemvidutide，这是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗MASH、酒精使用障碍(AUD)、酒精相关肝病(ALD)和肥胖症。欲了解更多信息，请访问www.altimmune.com 。

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前瞻性声明
本新闻稿中与研究产品候选药物 pemvidutide 的开发或商业化以及其他业务、监管和财务事项有关的任何声明，包括但不限于临床试验设计、状态、对应关系、结果和数据，包括正在进行的 RECLAIM、RESTORE 和 IMPACT 试验、公司临床资产关键里程碑的时间、pemvidutide 用于治疗 MASH、AUD、ALD 和肥胖症的未来计划或预期，以及获得监管部门批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，均为 1995 年《私人证券诉讼改革法案》定义内的前瞻性陈述。此外，当或如果在本新闻稿中使用“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”等词语以及与 Altimmune, Inc. 相关的类似表达及其变体，可能识别前瞻性陈述。本公司提醒，这些前瞻性陈述受多种假设、风险和不确定性的影响，这些假设、风险和不确定性会随着时间而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果或历史经验存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性，包括与以下方面相关的风险：监管审查延迟、制造和供应链中断、临床试验点的可及性、患者入组、对医疗体系的不利影响以及全球经济的混乱；与人类安全相关的研究结果的可靠性以及使用本公司候选产品可能产生的不利影响；本公司按预期时间生产临床试验材料的能力；以及未来产品改进的成功，包括未来临床试验的成功。关于可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息，包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括公司最近的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下的内容以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件，这些文件可在www.sec.gov上查阅。

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