Teleflex宣布在日本推出Barrigel™直肠间隔物作为经过验证的安全有效选择，以最小化前列腺放疗的有害长期副作用

创新的透明质酸技术可提高控制力和精确度，显著降低前列腺放射治疗期间直肠毒性的风险^{。1 - 4}

目前，初步病例已在日本进行。

宾夕法尼亚州韦恩市，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的医疗技术提供商 Teleflex Incorporated（纽约证券交易所代码：TFX）今天宣布，Barrigel™ 直肠间隔器现已在日本发售，在获得监管部门批准、保险覆盖范围接受以及日本学术协会发布适当使用标准后立即生效。

在日本药品和医疗器械综合机构 (PMDA) 批准 Barrigel™ 直肠间隔器后，本月初开始进行首批病例^治疗。Barrigel™ 直肠间隔器是首^个也是^唯一一个可塑性非动物稳定透明质酸 ( ^NASHA ) 直肠间隔器，经证实可显著减少前列腺放射治疗期间到达直肠的辐射^{。1、5、6、7}

Teleflex 董事长、总裁兼首席执行官 Liam Kelly 表示：“日本的商业化是我们 Barrigel™ 直肠间隔器全球扩张战略的一个重要里程碑。此次产品发布将助力我们实现提供下一代 NASHA 直肠间隔器的使命，该间隔器可实现精确、对称的放置^{1, 2 , 7} ——使医生能够有效且可靠地控制植入物的形状和位置⁸ 。我们始终致力于将 Barrigel™ 直肠间隔器打造为接受前列腺癌放射治疗的男性的标准护理方案。”

2022年，前列腺癌是日本男性中最常见的癌症，新增病例104,318例，占全国所有癌症诊断病例的18%。9 ^Barrigel ™直肠间隔器适用于T1-T3b期前列腺癌患者^。5

一项美国临床研究发现，接受 Barrigel™ 直肠间隔器治疗的男性中，98% 达到了主要终点，即直肠放射量至少减少 25%。1 达到主要终点的^患者直肠 V54 Gy 放射量平均减少 85%，并且经证实，Barrigel™ 直肠间隔器在降低 3 个月和⁶个^月的急性和长期 1 级以上胃肠道毒性方面优于对照组^。1、6

Teleflex 日本董事总经理 Yoshiko Inoue 表示，随着 Barrigel™ 直肠间隔器在日本的推出，更多男性将能够获得有助于最大程度减少前列腺癌放射治疗直肠副作用的解决方案^。1她表示：“我们很自豪能够支持这一重要进步，并将继续致力于教育医疗专业人士了解直肠间隔器的价值及其在日本各地的应用。”

培训于5月下旬在日本千叶县举行，由日本顶级放射肿瘤学家Jun Itami博士指导。“Barrigel™直肠间隔器的独特之处在于它在注射过程中不受时间限制，并且在超声波下具有出色的可视性^1-4 。这使医生能够实时监控注射过程，并根据每位患者的具体情况，精确地将所需剂量^{1, 7}注射到位，”Itami博士说道。“因此，可以保持前列腺和直肠之间的可靠距离，从而实现更安全、更稳健的放射治疗计划，代表了放射治疗期间直肠保护的新标准^1。 ”

关于 Barrigel™直肠间隔器
Barrigel ^™直肠间隔器是首个也是唯一一个透明质酸直肠间隔器，用于将前列腺与直肠分隔开，从而在前列腺癌放射治疗期间保护直肠。1 ^Barrigel ™ 直肠间隔器由非动物稳定透明质酸 (NASHA) 制成^。5

透明质酸是人体天然存在的物质，具有高度的生物相容性，且可完全吸收。NASHA 已在全球男性、^女性和儿童的^各种医疗应用中，证明了^其安全性和有效性^。2,10

Barrigel ^™直肠间隔器已被证明能够显著减少前列腺癌放射治疗^的不良副作用¹ ，并已在美国、澳大利亚、欧洲和日本获准用于直肠间隔。1 ¹ Barrigel ^™直肠间隔器适用于患有 T1-T3b 疾病的前列腺癌患者^。5有关 Barrigel ^™直肠间隔器的更多信息，请访问https://barrigel.com/hcp/barrigel-control-matters 。

Barrigel™ 直肠间隔器重要安全信息
Barrigel™ 直肠间隔器旨在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁与前列腺隔开，并通过创造这一空间来减少直肠前壁所受的辐射剂量。Barrigel™ 直肠间隔器由可生物降解材料制成，可在前列腺放射治疗的整个过程中保持空间，并随着时间的推移被患者身体吸收。
Barrigel™ 直肠间隔器只能由具有泌尿生殖/盆腔区域超声引导和注射技术经验的合格且经过适当培训的医生来管理。
与任何医疗手段一样，使用 Barrigel™ 直肠间隔器也存在一定风险。使用 Barrigel™ 直肠间隔器可能引发的并发症包括但不限于：注射 Barrigel™ 直肠间隔器引起的疼痛；针头刺入膀胱、前列腺、直肠壁、直肠或尿道；将 Barrigel™ 直肠间隔器注射到膀胱、前列腺、直肠壁、直肠、尿道或血管内；局部炎症反应；感染；尿潴留；直肠黏膜损伤、溃疡、坏死；出血；便秘；以及尿急。更多关于适应症、禁忌症、警告和使用说明的信息，请参阅www.barrigel.com上的使用说明。

注意：美国联邦法律规定该设备仅限由医生销售或按照医生的指示销售。

关于泰利福公司
作为一家全球医疗技术提供商，泰利福秉承改善人类健康和生活质量的使命。我们秉承“成为医疗保健领域最值得信赖的合作伙伴”的愿景，提供多元化的产品组合，涵盖麻醉、急诊医学、介入心脏病学和放射学、外科、血管通路和泌尿外科等治疗领域。我们相信，优秀人才的潜力、以目标为导向的创新和世界一流的产品能够塑造医疗保健的未来方向。

Teleflex 是 Arrow™、Barrigel™、Deknatel™、LMA™、Pilling™、QuikClot™、Rüsch™、UroLift™ 和 Weck™ 等值得信赖的品牌的母公司，这些品牌因共同的目标而团结在一起。

在泰利福，我们致力于赋能医疗保健的未来。欲了解更多信息，请访问teleflex.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可能构成前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均基于我们管理层当前的信念和预期，但受多种风险、不确定性和情况变化的影响，这些因素可能导致实际结果或公司行动与这些陈述明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性在我们提交给美国证券交易委员会的文件（包括我们的10-K表格年度报告）中有更详细的说明和描述。

Teleflex、Teleflex 徽标、Arrow、Barrigel、Deknatel、LMA、Pilling、QuikClot、Rüsch、UroLift 和 Weck 是 Teleflex Incorporated 或其附属公司在美国和/或其他国家/地区的商标或注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

© 2025 Teleflex Incorporated. 保留所有权利。

*研究由 Palette Life Sciences（现为 Teleflex 旗下公司）赞助
** Barrigel 关键研究的数据采用与 Fischer-Valuck 研究相同的方法进行分析
***Gejerman 博士、Chao 博士、Lederer 博士和 Orio 博士均为 Palette Life Sciences（现为 Teleflex 的一部分）的付费顾问。

参考

1. Mariados NF、Orio PF III、King MT 等人。JAMA Oncol（2023 年）。*
2. Svatos M、Chell E、King MT 等人。医学物理 (2024).*
3. Gejerman G、Goldstein MM、Chao M 等人。《放射肿瘤学实践》(2023 年)。***
4. Williams J, Mc Millan K, Chao M 等人。《医学影像放射科学杂志》（2022 年）。
5. 日本注射凝胶使用说明（2025）
6. 存档数据。截至 2025 年 4 月 1 日。
7. King MT、Svatos M、Orio PF III 等人。《放射肿瘤学实践》(2023 年)。*
8. Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, Bosch W, Michalski J. 前列腺癌放射治疗患者直肠周围间隙内水凝胶间隔物的分布：间隔物对称性对直肠剂量减少的影响以及水凝胶浸润直肠壁的临床后果。 《放射肿瘤学实践》 2017;7(3):195-202。**
9. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). 全球癌症观察站：今日癌症。法国里昂：国际癌症研究机构。
10. Restylane ^®以其标志性的透明质酸填充剂系列庆祝其 25 年来自然效果的诞生。2021 年。
11. Teleflex 文件数据。2025
    

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