Greenwich LifeSciences Announces Plan to Build Out Internal Clinical Operations Team

德克萨斯州斯塔福德，2025 年 8 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）——Greenwich LifeSciences, Inc.（纳斯达克股票代码：GLSI）（“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其 III 期临床试验 FLAMINGO-01，该试验正在评估用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 GLSI-100，该公司今天宣布了其组建内部临床试验管理和运营团队的计划。

公司已开始自行招聘员工来管理和运营 FLAMINGO-01 项目，同时减少对成本更高的临床研究机构 (CRO) 人员的依赖。将关键临床职能纳入公司内部的策略预计将在临床试验剩余时间内降低成本，并随着临床试验入组中心数量和获批参与国家数量的不断增加，提高效率和质量。

副总裁Jaye Thompson评论道：“虽然我们与外部CRO合作的经验非常成功，但通过引入专业团队和承包商来降低成本并提高效率，这一点非常有吸引力。Greenwich将继续利用精选的供应商来优化我们的效率。我很高兴我们能够找到并聘用到高素质的员工，他们帮助我们高效地管理FLAMINGO-01研究。”

通过甄选高素质人才，公司致力于提升同时开展多项试验的能力，无论是增加 HLA-A*02 患者数量，为非 HLA-A*02 患者创建关键治疗组和安慰剂组，还是探索 GLSI-100 的其他人群和试验，亦或是开发其他获得授权的候选药物。随着公司持续扩张，以及资金消耗率的降低，公司相信将拥有更多选择来满足 FLAMINGO-01 的需求，或增加其他研发管线适应症或产品线。

首席执行官 Snehal Patel 表示：“我们相信，保留内部临床团队的新策略将降低我们基线的资金消耗率，同时提高 FLAMINGO-01 项目数据收集的质量以及各研究中心的管理和监控。这些内部团队也帮助我们管理欧洲的临床运营。此外，如果我们增加另一项 GLSI-100 适应症或获得新候选药物的许可，我们为管理 III 期试验而组建的内部临床团队可以更经济高效地吸收更多研究。”

关于 FLAMINGO-01 和 GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) 是一项 III 期临床试验，旨在评估 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）对 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。这些患者在手术后有残留病变或达到高危病理完全缓解，并且已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗。该试验由贝勒医学院牵头，目前在美国和欧洲的大学附属医院、学术机构和合作网络中开展，并计划在全球设立多达 150 个研究中心。在 III 期试验的双盲组中，约 500 名 HLA-A*02 患者将随机分配接受 GLSI-100 或安慰剂治疗，另有多达 250 名其他 HLA 类型的患者将在第三组中接受 GLSI-100 治疗。该试验旨在检测浸润性乳腺癌无生存期的风险比为 0.3，即需要发生 28 次事件。当至少一半事件（14起）发生时，将进行优效性和无效性的中期分析。如果安慰剂治疗受试者的年事件发生率为2.4%或更高，则该样本量可提供80%的检验功效。

如需了解更多关于 FLAMINGO-01 的信息，请访问公司网站（此处）和 clinicaltrials.gov （此处） 。您可以在“联系方式和地点”部分查看大多数参与临床试验机构的联系信息和交互式地图。请注意，交互式地图无法在移动设备上查看。如有任何疑问或有意参与，请发送电子邮件至： flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和 HER2/ neu阳性

美国每八名女性中就有一人在其一生中会患上浸润性乳腺癌，约有30万名新发乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者。HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中均有表达，其中75%的乳腺癌以低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）水平表达。

关于Greenwich LifeSciences, Inc.

格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防乳腺癌术后患者复发的免疫疗法。GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低表达(1+)、中表达(2+)和高表达(3+或过表达)水平表达。格林威治生命科学公司已启动III期临床试验FLAMINGO-01。欲了解更多关于格林威治生命科学公司的信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注公司推特https://twitter.com/GreenwichLS 。

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