HCW生物技术发布2025年第二季度业务亮点及财务结果

佛罗里达州米拉马尔，2025 年 8 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）——HCW Biologics Inc.（“公司”或“HCW Biologics”）（纳斯达克股票代码：HCWB）是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发新型免疫疗法，通过破坏炎症和年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩和近期业务亮点。

2025年5月15日，公司完成了一项股权发行，募集资金总额为500万美元，投资者为一家机构投资者。创始人兼首席执行官黄兴博士表示：“我们很高兴能够在充满挑战的市场环境下，以非结构化交易的方式成功完成500万美元的股权发行。这笔资金将用于开设临床研究中心，开展1期临床试验，以评估HCW9302在自身免疫性疾病中的疗效。” 黄博士继续说道：“新一轮融资将用于关键研究，以完成我们业务拓展活动的研究方案，从而找到授权合作伙伴，将我们的免疫细胞接合器（包括我们利用创新的TRBC药物研发平台研发的T细胞接合器）商业化。”

业务亮点

业务发展交易

• 2025年5月30日，WY Biotech结束尽职调查期，并正式接受本公司于2025年5月13日提交的技术报告。为了配合WY Biotech与其CDMO和领投投资者最终达成具有法律约束力的协议的时间，本公司和WY Biotech同意将700万美元许可费的最后支付日期延长至2025年9月30日。
• 2025年5月29日，在确认了2020年签署的《Wugen许可协议》超过1600万美元的收入后，公司同意暂停《Wugen许可协议》一年，在此期间，公司可能会寻求HCW9206的其他许可项目。公司正在与几家有意将该分子授权为CAR-T产品生产的大型生物制剂生产公司进行积极谈判。HCW9206代表了一种新的CAR-T细胞生产策略，其优势在于能够大量生成具有干细胞样记忆T细胞表型的CAR-T细胞，这有望增强CAR-T细胞在患者体内的持久性。
• 该公司已启动T细胞衔接剂化合物临床开发，寻找强有力的商业合作伙伴。该公司认为，其T细胞衔接剂靶向癌症抗原和效应T细胞的CD3激活，同时降低肿瘤微环境中的免疫抑制。此类免疫抑制可能在降低效应T细胞浸润和实体瘤的抗肿瘤疗效方面发挥关键作用。

融资交易

• 2025年5月15日，公司完成了一项500万美元的发行，发行对象为一家机构投资者，共计671,140股，发行价为每股7.45美元，根据纳斯达克规则，发行价为市价。每股包含两份认股权证，可行使认股权证以每股7.45美元的价格购买普通股。
• 2025年5月7日，公司通过重组或股权转换的方式清偿了770万美元的债务。此举增强了公司的资产负债表，并完成了其符合纳斯达克所有上市规则合规计划的重要部分。

临床开发和临床前结果

• 公司仍有望在 2025 年第三季度启动 HCW9302 临床试验。该试验是首次人体 I 期剂量递增临床试验，旨在评估其主要候选药物之一 HCW9302 对斑秃患者的疗效。斑秃是一种常见的人类自身免疫性疾病，目前尚无 FDA 批准的治愈性疗法。
• 公司已确定基于其全新TRBC平台研发的化合物用于临床开发：第二代T细胞衔接剂和第二代免疫检查点抑制剂。公司的T细胞衔接剂化合物靶向组织因子，这是一种已证实的实体瘤抗原。第二代免疫检查点抑制剂是公司的潜在候选药物，有望打开价值数十亿美元的免疫检查点抑制剂产品市场的大门。公司已确定其基于帕博利珠单抗的融合分子为其主要候选药物，因为该化合物在临床前IND申报研究中表现出强效的抗胰腺癌活性。

2025年第二季度财务业绩

收入：截至2024年6月30日和2025年6月30日的第二季度收入分别为618,854美元和6,550美元。截至2024年6月30日和2025年6月30日的六个月收入分别为170万美元和11,615美元。收入全部来自向公司授权商Wugen销售授权分子。2025年第二季度，公司同意暂停Wugen授权协议一年，在此期间，公司计划寻找有意向获得HCW9206授权的新企业合作伙伴。

研发费用：截至2024年6月30日和2025年6月30日的第二季度，研发费用分别为200万美元和120万美元，减少802,362美元，降幅40%。截至2024年6月30日和2025年6月30日的六个月，研发费用分别为420万美元和270万美元，减少150万美元，降幅35%。2025年的研发费用相对较低，主要原因是制造、材料和临床前费用的下降。

一般及行政管理 (G&A) 费用：截至 2024 年 6 月 30 日和 2025 年 6 月 30 日的第二季度，G&A 费用分别为 160 万美元和 210 万美元，增加了 501,828 美元，增幅为 31%。截至 2024 年 6 月 30 日和 2025 年 6 月 30 日的六个月，G&A 费用分别为 320 万美元和 430 万美元，增加了 110 万美元，增幅为 36%。2025 年 G&A 费用的增加主要与专业服务费用的增加、到期日应付给担保票据持有人的固定奖金的增加以及保险费用有关。专业服务费用包括正常业务过程中的法律费用、会计顾问费用、审计和税务服务费用、设施管理费用、维持纳斯达克上市地位和遵守美国证券交易委员会 (SEC) 申报的相关费用以及其他费用。

法律费用及追偿净额：法律费用及追偿净额代表公司因仲裁而产生的法律费用。2024年7月13日，双方达成和解协议及一般豁免，仲裁及相关诉讼于2024年12月24日被驳回。截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，公司进行了听证会的准备工作、听证会的召开以及随后的和解谈判，公司分别产生了1040万美元和1480万美元的法律费用。2025年1月，公司收到了200万美元的保险赔偿，该赔偿直接支付给了在仲裁中代表公司创始人兼首席执行官黄庆昌博士的律师事务所。公司正在与涉事律师事务所进行讨论，以就尚未支付的1230万美元法律费用制定合理的支付计划。

净亏损：截至2024年6月30日和2025年6月30日的第二季度净亏损分别为1530万美元和190万美元。截至2024年6月30日和2025年6月30日的六个月净亏损分别为2270万美元和410万美元。

财务指导

截至2025年6月30日，公司认为，在未获得额外资金或财务支持的情况下，其能否自经审计财务报表发布之日起至少持续经营12个月存在重大疑虑。我们考虑了融资计划中未来可能实施且有望在未来一年内实施的要素，尤其是业务发展项目，以确定目前正在进行的融资活动是否足以缓解我们持续经营分析中存在的重大疑虑。我们已初步成功完成多步融资计划的关键要素，但无法保证该计划的剩余要素能够持续有效实施。

2025年6月24日，HCWB收到纳斯达克正式通知，确认公司已满足上市规则5550(b)(1)（“股权规则”）的要求。2025年5月13日，公司收到纳斯达克正式通知，确认公司已重新符合上市规则5550(a)(2)中的买入价要求、上市规则5550(a)(4)中的公众持股量要求以及上市规则5550(a)(5)中的公众持股市值要求。因此，公司现已满足纳斯达克资本市场继续上市的所有要求，相关事宜已结案。

该公司还收到通知，其将继续接受“小组监控”（该术语定义见纳斯达克上市规则 5815(d)(4)(B)）的监控，监控期自纳斯达克通知之日起一年至 2026 年 6 月 23 日。如果在小组监控期间，公司未能继续遵守公平规则，则公司将没有机会提交合规计划供上市资格审查人员审查，而必须请求小组举行听证会以解决缺陷，此类请求将暂停在听证会程序完成之前对公司在纳斯达克上市采取的任何进一步行动。

关于 HCW Biologics

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发专有免疫疗法，用于治疗由慢性炎症引发的疾病，尤其是与年龄和衰老相关的疾病。公司的免疫疗法代表了一种新型药物，公司相信这种药物有可能从根本上改变癌症以及许多其他由慢性炎症引发的疾病和病症的治疗，从而改善患者的生活质量，并可能延长寿命。慢性炎症（包括炎性衰老）被认为是导致衰老相关疾病和病症的重要因素，这些疾病和病症会缩短健康寿命，包括多种类型的癌症、自身免疫性疾病和神经退行性疾病，以及影响生活质量但不危及生命的疾病。公司的主打候选产品 HCW9302 采用公司原有的 TOBI™（基于组织因子的融合）平台开发。该公司创建了另一项药物发现技术——TRBC平台，该技术并非基于组织因子。TRBC平台能够构建免疫治疗药物，这些药物不仅能够激活和靶向免疫反应，还配备了专门针对癌细胞或感染细胞的受体。该平台是一个多功能支架，能够创建多种类别的免疫治疗化合物：I类：多功能免疫细胞刺激剂；II类：第二代免疫检查点抑制剂；III类：多特异性靶向融合蛋白和增强型免疫细胞接合剂。这些新型免疫治疗药物可用于治疗多种疾病，包括肿瘤学、自身免疫性疾病和改善生活质量。该公司已使用TRBC平台构建了50多个分子，包括HCW11-002、HCW11-018和HCW11-040。目前，公司正在针对这三种基于良好早期数据而选定的分子进行进一步的临床前评估研究。公司拥有两项授权项目，其中部分专有分子已获得独家授权。公司产品线详情请访问 https://hcwbiologics.com/pipeline/

前瞻性陈述

本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。这些陈述是根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法的“安全港”条款作出的。本新闻稿中的前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预计”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别，包括：公司开发针对非肿瘤或肿瘤适应症的新免疫疗法的能力；开始与年龄相关的疾病研究的时间；公司持续经营的能力，以及在考虑了公司融资计划中可能在发行日后一年内发生的要素后，公司得出结论，其持续经营分析中存在的重大疑虑并未得到缓解；公司的现金流；公司对 Wugen 未来购买许可分子的预期；公司授权其临床前分子的能力；启动临床试验的患者招募以评估 HCW9302；公司第二代基于派姆单抗的免疫疗法是否对实体瘤有效，尤其是对胰腺癌和卵巢癌；公司的两种主要 T 细胞衔接剂靶向组织因子和间皮素是否能有效降低肿瘤微环境中的免疫抑制；公司未来的融资情况，包括业务发展计划和继续进行临床开发直至实现目标的能力（如果有的话）；以及公司支付与 ImmunityBio 及其附属公司仲裁相关的法律费用的能力。前瞻性陈述基于公司当前的预期，并受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能无法被证明是准确的。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于公司于2025年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中“风险因素”章节以及不时向SEC提交的其他文件中所述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述截至本日期为止，除适用法律要求外，公司不承担更新此类信息的义务。

公司联系方式：

丽贝卡·拜厄姆
首席财务官
HCW Biologics公司
rebeccabyam@hcwbiologics.com