Capricor Therapeutics宣布其新型外泌体疫苗I期临床试验首例受试者入组

• Capricor StealthX™ 疫苗首次人体试验在美国卫生与公众服务部 (HHS) 的 NextGen 项目下启动
• 由美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 进行和资助的试验

圣地亚哥，2025年8月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— Capricor Therapeutics （纳斯达克股票代码：CAPR）是一家致力于开发基于转化细胞和外泌体治疗罕见疾病的生物技术公司。该公司今日宣布，其StealthX™外泌体疫苗的1期临床试验已完成首批受试者给药。该研究由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，隶属于美国卫生与公众服务部“下一代”（NextGen）项目。此前，该研究的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查和批准。该试验由NIAID资助的临床试验点网络开展。

Capricor 首席执行官 Linda Marbán 博士表示：“这项研究的启动标志着疫苗开发的一个重要里程碑，因为 StealthX™ 可能为 mRNA 疫苗提供替代品，因为该平台不含佐剂，提供更自然的递送系统，并使用天然蛋白质，从而能够快速适应新兴目标。”我们很荣幸能与美国国立卫生研究院 (NIH) 合作开展这项重要试验，这使我们能够首次评估 StealthX™ 在人体中的临床表现。虽然这项研究最初专注于 SARS-CoV-2，但我们更广阔的愿景是将 StealthX™ 定位为一个基于外泌体的多功能平台，并有望应用于一系列治疗领域，包括罕见疾病和其他需要靶向递送药物的疾病。这项试验实现了首次人体给药，不仅在临床上推进了该平台的发展，还可能为战略合作伙伴关系、产品线扩展和长期价值创造奠定基础。NIAID 预计将于 2026 年第一季度获得该研究的初步数据，我们期待在获得更多详细信息后与您分享。与此同时，我们最近与 FDA 就 Deramiocel 治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的项目举行了一次建设性的 A 类会议，并将在获得书面反馈后提供最新进展，我们将继续合作，共同规划项目的后续步骤。

NextGen 项目是一项联邦计划，旨在加速开发下一代疫苗平台，以提供更广泛、更持久的保护，抵御呼吸道病毒和其他传染性威胁。Capricor 的疫苗是通过这项由 NIAID 资助的项目入选评估的几种候选疫苗之一。1 期试验包括四个给药组，最初重点针对 SARS-CoV-2 的刺突蛋白 (S)。Capricor 的 StealthX™ 多价疫苗的另一个组别包含核衣壳蛋白 (N)，目前正在计划获得 FDA 的单独批准。

如需了解更多信息，请访问clinicaltrials.gov 。

关于 Capricor 的 StealthX™ 疫苗

StealthX™ 疫苗是 Capricor 公司内部开发的专有外泌体平台，采用经过基因工程改造，可在表面展示刺突蛋白或核衣壳蛋白的外泌体。发表在《微生物学光谱》(Microbiology Spectrum)上的临床前结果表明，StealthX™ 能够诱导强劲的抗体产生、强大的中和活性、强烈的 T 细胞应答以及良好的安全性。外泌体是一种新型抗原递送系统，有望快速开发多价蛋白质疫苗。外泌体最初被认定为细胞外囊泡，是富含特定蛋白质、RNA 和脂质的纳米颗粒，这些蛋白质、RNA 和脂质在细胞间通讯中发挥关键作用。

关于Capricor Therapeutics

Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) 是一家生物技术公司，致力于推进基于转化细胞和外泌体的疗法，以重新定义罕见病的治疗前景。我们创新的前沿产品是我们的领先候选产品 Deramiocel，这是一种同种异体心脏衍生细胞疗法。大量的临床前和临床研究表明，Deramiocel 在维持杜氏肌营养不良症 (DMD) 等肌营养不良症患者的心脏和骨骼肌功能方面具有强大的免疫调节和抗纤维化作用。Deramiocel 目前正处于治疗杜氏肌营养不良症的后期开发阶段。Capricor 还利用其外泌体技术的优势，利用其专有的 StealthX™ 平台进行临床前开发，重点关注疫苗学、寡核苷酸、蛋白质和小分子疗法的靶向递送等领域，有望治疗和预防多种疾病。在 Capricor，我们致力于突破可能性的界限，为有需要的人们开辟一条变革性治疗之路。欲了解更多信息，请访问capricor.com ，并在Facebook 、 Instagram和Twitter上关注 Capricor。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿中的声明涉及 Capricor 产品候选物的功效、安全性和预期用途；发现工作和临床试验的启动、进行、规模、时间和结果；临床试验的招募速度；有关监管备案、未来研究和临床试验的计划；涉及产品的监管发展，包括获得监管批准或以其他方式将产品推向市场的能力；制造能力；监管会议日期；关于我们财务前景的声明；所需监管检查可能被延迟或不成功，从而延迟或阻止产品批准；实现产品里程碑和从商业伙伴处获得里程碑付款的能力；关于当前和未来合作活动和商业权利所有权的计划；潜在的未来协议；知识产权的范围、期限、有效性和可执行性；未来收入来源和预测；对最近完成的发行所得款项的预期用途以及发行的预期效果的预期；以及任何其他关于 Capricor 管理团队未来期望、信念、目标、计划或前景的陈述，均构成《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。任何非历史事实陈述（包括包含“相信”、“计划”、“可能”、“预期”、“预计”、“估计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语及类似表述）也应被视为前瞻性陈述。许多重要因素可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所示的结果或事件存在重大差异。有关这些风险以及其他可能影响 Capricor 业务的风险的更多信息，请参阅 Capricor 于 2025 年 3 月 26 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告，以及我们于 2025 年 8 月 11 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告。本新闻稿中的所有前瞻性陈述均基于 Capricor 截至本新闻稿发布之日掌握的信息，Capricor 不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

Capricor 已与日本新药株式会社（美国子公司：NS Pharma, Inc.）达成协议，将在美国和日本独家商业化和分销用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的 Deramiocel。该协议尚需获得监管部门的批准。Deramiocel 和 StealthX™ 疫苗均为在研候选药物，尚未获准用于任何适应症的商业用途。

如需了解更多信息，请联系：

Capricor 媒体联系人：
拉奎尔·科纳
KCSA战略传播
rcona@kcsa.com
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Capricor 公司联系方式：
AJ Bergmann，首席财务官
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