Traws制药公司获得批准，将继续进行与Ratutrelvir相关的新冠二期研究，预计将于2025年底之前公布结果。

非劣效性试验，用于评估拉图瑞韦（一种不含利托那韦的治疗方法）与 PAXLOVID ^®相比的安全性和有效性，包括疾病反弹率和长期 COVID 发展发生率

单独的单组试验将评估不适合PAXLOVID ^{® 的}受试者的安全性和有效性，这些受试者代表着相当多的弱势群体，且可用的治疗选择很少

两项试验的顶线数据预计将于 2025 年底公布

宾夕法尼亚州纽敦，2025 年 8 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Traws Pharma, Inc. （纳斯达克股票代码：TRAW）（“Traws Pharma”、“Traws”或“公司”），一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型疗法，以针对呼吸道病毒性疾病对人类健康的严重威胁，今天宣布已获得人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，可以进行第二阶段研究，以评估 ratutrelvir（一种用于治疗新诊断的 COVID 患者的不含利托那韦的治疗方法）。

Traws Pharma 代理首席执行官、文学硕士、哲学博士 Iain D. Dukes 表示：“第一项试验将使 Traws 能够将 ratutrelvir（一种潜在的同类最佳无利托那韦药物）与目前的黄金标准 PAXLOVID ^®进行比较。重要的是，辉瑞公司在 2025 年第二季度报告的 PAXLOVID ^®销售额为 4.27 亿美元，较去年同期增长 70% ¹ 。这项研究将评估安全性以及感染率、COVID 症状、疾病反弹和长期 COVID 的发病率。此外，我们将启动第二项试验，以评估 ratutrelvir 在不适合 PAXLOVID ^®的患者中的安全性和有效性，这些患者面临 COVID 感染不良预后的风险，且可用的治疗方案很少。我们预计将在 2025 年底前报告这两项 2 期研究的结果。”

Traws Pharma首席医疗官 Robert R. Redfield 医学博士表示：“在美国各地，我们看到多种迹象表明 COVID-19 持续威胁公众健康，尤其是在老年人和弱势群体中。目前的治疗方法无法完全控制病毒，并且需要加强剂，而这往往会导致不良的药物相互作用。目前的疗法既无法阻止症状的短期反弹，也无法阻止长期 COVID 的发生。我们相信，Traws 的不含利托那韦的 COVID 候选药物 ratutrelvir 有潜力克服现有治疗方法的缺陷，成为新的治疗标准。Ratutrelvir 具有良好的整体耐受性，允许每日一次、单片服用，连续服用 10 天，这可以降低反弹率和长期 COVID 的风险。我们很高兴在南半球启动这两项 2 期试验。积极的结果可以提供重要的概念验证数据，并代表该项目的一个宝贵的转折点。”

Traws 首席科学官 C. David Pauza 博士表示：“新型病毒变种的快速传播和检测阳性率的上升表明，美国正在经历新一轮 COVID 疫情激增。在短短四个月内，新型变种 NB.1.8.1 出现并持续增长，目前占所有 COVID 病例的 40% ² ，这表明病毒在人群中传播的速度之快。随着 COVID 免疫力的减弱和疫苗接种率的下降，抗病毒药物对于减轻疾病症状和保护家庭成员免受感染变得越来越重要。然而，已获批的疗法并不能控制 COVID 的所有结果，尤其是在脆弱人群中，其中包括老年人和免疫抑制个体，由于^PAXLOVID®中含有利托那韦，他们往往被排除在治疗之外。Ratutrelvir 不含利托那韦，药效强大，其药代动力学特征使其能够广泛应用，尤其是在老年人和脆弱人群中，因为它对包括耐药菌株在内的多种病毒均有广泛的活性。”

关于Ratutrelvir

Ratutrelvir 是一种在研的口服小分子 Mpro（3CL 蛋白酶）抑制剂，旨在用于广泛治疗 SARS-CoV-2/COVID-19，无需与利托那韦联用。它已被证明对多种病毒株具有体外活性。临床前和 I 期研究表明，ratutrelvir 不需要与利托那韦等代谢抑制剂共同给药，这可以避免与利托那韦相关的药物相互作用，并可能使更广泛的患者使用。I 期数据还显示，ratutrelvir 的药代动力学 (PK) 曲线显示，使用 I 期目标给药方案（600 mg/天，持续 10 天）可维持血浆目标浓度约高于 EC _{50 的}13 倍，这可能会降低临床反弹的可能性，从而降低长期 COVID ³的风险。行业数据表明，COVID 治疗代表着数十亿美元的潜在市场机会⁴ 。

信息来源：

1. 辉瑞公司 2025 年第二季度报告，2025 年 8 月 5 日
2. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
3. Carly Herbert 等人 (2025) 临床传染病。https ://doi.org/10.1093/cid/ciae539
4. 辉瑞公司 2024 年 10-K 报告，2025 年 2 月 27 日

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关于Traws Pharma, Inc.

Traws Pharma 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒性疾病等严重威胁人类健康的新型疗法。Traws 整合抗病毒药物研发、医疗情报和监管策略，以应对病毒性疾病治疗领域的现实挑战。我们正在推进新型口服小分子抗病毒药物的研发，这些药物对威胁人类健康的难治性或耐药性病毒株（例如新冠肺炎/长效新冠肺炎、禽流感和季节性流感）具有强效活性。Ratutrelvir 正在开发中，作为一种不依赖利托那韦的新冠肺炎治疗药物，靶向主要蛋白酶（Mpro 或 3CL 蛋白酶）。Tivoxavir marboxil 正在开发中，作为一种单剂量治疗禽流感和季节性流感的药物，靶向流感病毒帽依赖性核酸内切酶 (CEN)。

Traws 正在积极为其现有的临床肿瘤学项目 rigosertib 和 narazaciclib 寻找开发和商业化合作伙伴。更多详情请访问 Traws 网站 https://www.ir.trawspharma.com/partnering。

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前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于《1933 年证券法》（修订版）第 27A 条、《1934 年证券交易法》（修订版）第 21E 条以及《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括关于公司、其业务和候选产品（包括潜在机会、市场规模、收益、有效性、安全性以及拉图瑞韦和替沃沙韦玛波西酯的临床和监管计划，以及其遗留项目计划）的陈述。公司已尝试使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“或许”、“将”、“应该”、“初步”、“令人鼓舞”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别前瞻性陈述。尽管Traws认为此类前瞻性陈述中反映的预期在作出之日属合理，但预期可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括Traws临床试验的成功和时间安排，包括Traws何时报告ratutrelvir二期研究的结果；Traws与FDA、BARDA及类似外国监管机构的互动；合作；市场状况；监管要求和审批途径；持续改进疗法以降低临床反弹频率及其伴随的长期新冠风险的需求；禽流感的传播和威胁程度；Traws在需要时筹集额外资金的能力；以及Traws向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中“风险因素”标题下讨论的因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均仅代表其发布之日的观点。 Traws 不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述以反映其日期之后发生的事件或情况或反映意外事件的发生的义务，除非法律要求。

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