IO Biotech報告2025年第二季度財務業績並提供業務亮點

紐約，2025年8月14日（環球新聞）-- IO Biotech（納斯達克股票代碼：IOBT）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發新型免疫調節性、現成的治療性癌症疫苗，今天公佈了2025年第二季度的財務業績和業務亮點。

「在第二季度，我們取得了一個重要的里程碑，推進了我們的新型癌症療法管道，我們取得了一個重要的里程碑，Cylembio是我們潛在的一流、免疫調節、現成的治療性癌症疫苗，正在研究晚期黑色素瘤，」IO Biotech總裁兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士説。「由於這項試驗中觀察到了顯着的安全性和臨牀改善，我們專注於與FDA討論結果，並確定可能提交用於治療晚期黑色素瘤的生物製品許可申請（BLA）的下一步步驟。」

近期業務亮點

即將舉行的投資者會議參與

這兩場即將舉行的會議的網絡廣播將在該公司網站https://investors.iobiotech.com的投資者部分提供。

2025年第二季度財務業績

關於Cylembio® Cylembio®（imsapepimut和etimupepimut，adjuvanted）是一種研究性、免疫調節性、現成的治療性癌症候選疫苗，旨在通過刺激T細胞對吲哚胺2，3-雙加氧酶1（IDO 1）陽性和/或程序性死亡配體1（PD-L1）陽性細胞的激活和擴增，殺死腫瘤微環境（TME）中的腫瘤細胞和免疫抑制細胞。該公司目前正在進行關鍵的第三階段試驗（IOB-013/KN-D18; NCT 05155254）研究Cylembio與默克抗PD-1療法KEYTRUDA®的聯合（帕博利珠單抗）與帕博利珠單抗單獨治療晚期黑色素瘤患者，一項II期籃子試驗（IOB-022/KN-D38; NCT 05077709）研究Cylembio與pembrolizumab聯合作為晚期實體瘤患者的一線治療，以及II期籃子試驗（IOB-032/PN-E40; NCT 05280314）研究Cylembio與pembrolizumab聯合作為實體瘤患者的新輔助/輔助治療。3期試驗的入組於2023年12月迅速完成，該試驗的總體結果於2025年第三季度報告。公司贊助的兩項正在進行的II期臨牀試驗現已完成。

這些臨牀試驗由IO Biotech贊助，並與供應派姆單抗的默克公司合作進行。IO Biotech保留Cylembio的全球商業權。

Cylembio®是IO Biotech的子公司IO Biotech ApS的註冊商標。

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限責任公司（默克公司的子公司）的註冊商標，公司，美國新澤西州拉威（在美國和加拿大以外稱為MSD）。

關於IOB-013/KN-D18關鍵III期臨牀試驗

IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT 05155254）是一項開放標籤、隨機3期關鍵臨牀試驗，評估Cylembio®聯合默克抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）與單獨派姆單抗治療既往未經治療、不可切除或轉移性（晚期）黑色素瘤患者。該試驗的入組於2023年12月完成，共有407名患者來自美國、歐洲、澳大利亞、土耳其、以色列和南非的100多箇中心。該研究的主要終點是無進展生存期。次要終點包括總緩解率、總生存率、持久客觀緩解率、完全緩解率、緩解持續時間、達到完全緩解的時間、疾病控制率以及不良事件和嚴重不良事件的發生率（安全性和耐受性）。血液和腫瘤組織中的生物標誌物也將作為探索性終點進行評估。該公司在2025年第三季度報告了這項試驗的頂線結果。IO Biotech正在贊助3期試驗，默克正在提供pembrolizumab。

關於IOB-022/KN-D38 II期實體瘤籃子試驗

IOB-022/KN-D38（NCT 05077709）是一項非比較性、開放標籤試驗，旨在研究Cylembio®與默克抗PD-1療法KEYTRUDA®聯合使用的安全性和有效性（派姆利珠單抗）在美國、西班牙、和英國IO Biotech正在贊助第二階段試驗，默克正在提供帕博利珠單抗。

關於IOB-032/PN-E40 2期實體瘤籃子試驗

IOB-032/PN-E40（NCT 05280314）是一項多中心II期籃子試驗，研究Cylembio®與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）聯合作為澳大利亞、美國、法國、德國、西班牙和丹麥的實體瘤患者的新輔助/輔助治療。該研究完成了所有隊列的入組：隊列A中有18名黑色素瘤患者，隊列B中有16名SCCHN患者，兩人均為接受Cylembio與pembrolizumab聯合治療的單組隊列。在C隊列中，61名黑色素瘤患者以1：1的比例隨機分配至Cylembio與pembrolizumab聯合治療或僅用pembrolizumab治療。在新輔助治療期，對於所有隊列，每3周一次（Q3 W）治療3個周期（黑色素瘤）或2-3個周期（SCCHN）。進入研究的患者將安排接受手術並在4-9周前開始新輔助治療。手術后將採用相同方案進行輔助治療，持續15個周期。新輔助階段對帕博利珠單抗單獨治療的病理反應較差（殘留存活腫瘤>10%）的C隊列患者可以在手術后轉向聯合治療。主要終點是手術時的主要病理學反應（殘余存活腫瘤'中心評估）。IO Biotech正在贊助第二階段試驗，默克正在提供帕博利珠單抗。

關於IO Biotech

IO Biotech是一家臨牀階段生物製藥公司，基於其T-win®平臺開發新型免疫調節性現成治療性癌症疫苗。T-win平臺基於一種新型的癌症疫苗方法，旨在激活T細胞以靶向腫瘤細胞和腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。IO Biotech正在臨牀試驗中推進其領先的候選癌症疫苗Cylembio®，並通過臨牀前開發推進其他管道候選疫苗。IO Biotech總部位於丹麥哥本哈根，美國總部位於紐約州紐約。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述，包括有關與FDA等監管機構溝通的時間或結果的陳述、Cylembio提交上市申請（包括BLA）的時間或結果的陳述、Cylembio推出的時間或結果的陳述，以及有關其他當前或未來臨牀試驗、其時間、進展、入組或結果的陳述，或公司的財務狀況或現金跑道，基於IO Biotech當前的假設和對未來事件和趨勢的預期，這些事件和趨勢影響或可能影響其業務、戰略、運營或財務業績，由於許多風險和不確定性，實際結果和其他事件可能與此類聲明中表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化。由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述僅限於本文日期，不應過度依賴。除法律要求外，IO Biotech沒有義務更新這些聲明，無論是由於任何新信息、未來發展還是其他原因。

聯繫方式：

投資者Maryann Cimino，投資者關係總監IO Biotech，Inc. 617-710-7305 mci@iobiotech.com

媒體Julie Funesti Edelman 917-498-1967 julie. edelman.com