Annexon報告2025年第二季度財務業績、投資組合進展和關鍵預期里程碑

Tanruprubart（前身為ANX 005）用於GBS，通過監管互動推進;預計將於2026年第一季度在歐洲提交MAA;正在與FDA討論支持BLA的通用性包

加速完成Vonaprument（前身為ANX 007）治療乾性AMD伴GA的全球III期ARCHER II試驗的入組;入選EMA PRIME候選產品開發試點;預計2026年下半年將獲得ARCHER II數據

ANX 1502空腹患者中的首種口服C1抑制劑暴露量超過目標濃度; CAD概念驗證研究中正在進行與攝食量相關的評估，預計將於2025年底更新

2.27億美元的現金通過Vonaprment Topline第3階段數據支持2026年第四季度的運營

加利福尼亞州布里斯班2025年8月14日（環球新聞網）-- Annexon，Inc.（納斯達克：ANNX）是一家生物製藥公司，為患有毀滅性的經典互補物介導的身體、大腦和眼睛神經炎症性疾病的患者開發新型療法的晚期臨牀平臺，今天重點介紹了投資組合進展，宣佈了關鍵的預期里程碑並報告了2025年第二季度財務業績。

Annexon總裁兼首席執行官道格拉斯·洛夫（Douglas Love）表示：「通過我們創新的C1平臺在多種潛在的一流療法中產生的一致驗證，我們有能力實現幫助數百萬患有毀滅性的互補介導疾病的人過上最好的生活的使命。」「在格林-巴雷綜合徵（GBS）中，大約90%的坦魯普巴特治療患者在第1周有所改善，在我們的3期研究中，第26周達到正常健康狀態的患者數量是安慰劑的兩倍多。因此，我們積極參與全球監管互動，將tanruprubart帶給全球患者，其中包括準備在2026年第一季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交我們的上市授權申請（MAA）。與此同時，我們還與美國食品和藥物管理局（FDA）合作，以明確支持生物製品許可申請（BLA）提交的通用性包。」

Love先生繼續説道：「我們對乾性年齡相關性視網膜變性（AMD）伴地圖狀萎縮（GA）的積極勢頭也越來越感到興奮，我們的III期ARCHER II試驗的加速入組以及已建立的全球註冊路徑就證明了這一點，為全球800萬GA患者提供了一種潛在的新視力保留治療方法。我們將在2026年下半年提供關鍵數據。對於我們的口服C1 s抑制劑ANX 1502，我們持樂觀態度，因為迄今為止證明的暴露量在未同時攝入食物的患者中超過了我們的目標閾值。我們正在禁食患者中確認這些發現，以實現這個首創的口腔項目的概念驗證（PQ），我們預計今年晚些時候會提供更新。最后，我們仍然嚴格遵守財務和運營執行，並通過佐治亞州的關鍵第三階段數據在2026年第四季度實現資本化。」

最近的企業和臨牀計劃更新

Tanruprubart（ANX 005）在GBS中：單次輸注的靶向免疫療法可快速阻止GBS的侵襲性神經炎症和損傷，GBS是一種急性、罕見的神經肌肉緊急情況，每年影響全球約150，000人。目前尚無FDA批准的GBS療法，GBS中使用的當前標準護理（SOC）療法的有效性證據有限。

本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過「目標」、「預期」、「假設」、「相信」、「設想」、「繼續」、「可能」、「設計」、「到期」、「估計」、「預期」、「目標」、「意圖」、「可能」、「目標」、「可能」、「目標」、「計劃」、「定位」、「潛在」、「預測」、「尋求」、「應該」、「目標」、「將」、「目標」、「將」、「將」「會」和其他預測或指示未來事件和未來趨勢的類似表達，或這些術語或其他類似術語的否定。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：與現有療法相比，ANX 005（如果獲得批准）的潛在治療益處;與ANX 005相關的監管相互作用的預期時間和結果;開放標籤tanruprubart FORWARD研究的設計、目標和時間;公司從FDA獲得有關支持BLA提交的通用性包的明確性的能力;公司有能力在2026年第一季度提交MAA以進行歐洲註冊，並獲得ANX 005的監管批准;該公司與製藥公司就在不同地區合作將坦魯普巴特用於GBS的商業化進行討論; ANX 007的潛在治療益處; III期ARCHER II試驗的時間和結果; ANX 007獨特的潛在神經保護作用機制和提供視力喪失保護的潛力; ANX 007有可能成為歐洲和美國批准的第一種治療乾性AMD和GA的藥物;參與EMA的PDC試點項目的潛在好處PRIME指定持有者; ANX 1502治療感冒性粘蛋白病的概念驗證試驗的時間以及該公司在2025年底之前提供更新的能力; ANX 1502顛覆當前抗體介導的自身免疫性疾病治療的潛力;如果獲得批准，該公司將其候選產品商業化的能力; ANX 007和ANX 1502的持續開發;預計2026年第四季度將有現金跑道;抗C1 q療法治療的潛在好處;以及公司產品組合的持續發展。前瞻性陳述並不是未來業績的保證，並且受到可能導致實際結果和事件與預期存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：第三階段ARCHER II試驗的最終結果;公司的淨運營虧損歷史;公司獲得必要資本為其臨牀項目提供資金的能力;公司臨牀試驗可能出現延誤，包括FDA和類似的外國監管機構不接受美國境外候選產品臨牀試驗的數據;公司候選產品臨牀開發的早期階段;公共衞生危機對公司臨牀項目和業務運營的影響;公司獲得監管機構批准併成功商業化其候選產品的能力;公司候選產品的任何不良副作用或其他屬性;公司對第三方供應商和製造商的依賴;任何未來合作協議的結果;以及公司充分維護其候選產品知識產權的能力。這些和其他風險在公司10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告以及公司向SEC提交的其他文件中題為「風險因素」的部分中進行了更詳細的描述。任何前途未卜該公司在本新聞稿中做出的前瞻性陳述是根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》做出的，僅限於本新聞稿發佈之日。除法律要求外，公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Vonaprument（ANX 007）治療乾性AMD GA患者：C1 q的神經保護抑制劑和經典的補充級聯反應通過玻璃體內輸送治療乾性AMD合併GA，這是影響全球超過800萬人失明的主要原因。目前還沒有批准的旨在保護視力的GA療法。

ANX 1502用於自身免疫性疾病：抑制C1 s激活形式（C1 q攜帶的啟動經典級聯反應的酶）的同類首創口服小分子，有可能提供選擇性上游經典互補抑制的優勢，並具有口服給藥的便利性和靈活性。

2025年第二季度財務業績

關於Annexon

Annexon Biosciences（納斯達克：ANNX）正在開發阻止經典的互補物驅動的神經炎症的療法，作為針對數百萬患有嚴重身體、大腦和眼睛神經炎症疾病的人的首創治療方法。我們的新科學方法專注於C1 q，經典補體的強效炎症通路的起始分子，當被錯誤引導時，可能導致組織損傷和許多疾病的損失。通過針對C1 q，我們的免疫療法旨在在這種神經炎症級聯反應開始之前阻止它。我們的管道跨越三個不同的治療領域--自身免疫、神經退行性病變和眼科--幷包括旨在解決全球近1000萬人未滿足的需求的有針對性的研究候選藥物。Annexon的使命是為患者提供改變遊戲規則的療法，使他們能夠過上最好的生活。要了解更多信息，請訪問annexonbio.com。

前瞻性陳述

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喬伊斯·阿萊爾·生活科學顧問jallaire@lifesciadvisors.com

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貝絲·克什西安917-912-7195 beth@bethkeshishian.com

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