Invivyd与美国FDA就疫苗替代单克隆抗体VYD2311快速通道全面批准（BLA）达成一致 保护美国成人和青少年免受新冠感染

• 根据先前披露的 VYD2311 类型会议安排
• VYD2311 的 BLA 途径将由一项 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照试验支持，其主要终点是减少 COVID-19 症状，类似于 CANOPY Cohort B
• 公司的目标产品是低剂量、肌肉注射、可扩展、低成本、长效、保护性选择，适用于目标人群，包括成人和青少年（12 岁以上；40 公斤以上）以及符合 FDA 规定的儿科（0 至 12 岁）
• 预计进行紧凑型试验（12 周主要终点分析），主要评估普通美国人中 COVID-19 的预防效果，以便快速入组
• 计划与 COVID-19 疫苗进行头对头安全性评估，等待监管协调
• VYD2311 潜在商业上市产品数量

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，它已收到并同意美国食品药品监督管理局（FDA）的建议，即以紧凑且快速的途径获得 Invivyd 新型单克隆抗体（mAb）候选药物 VYD2311 的生物制品许可申请（BLA）批准，用于预防 COVID-19。作为最近一次 C 类会议的一部分，FDA 建议，通过一项 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照试验，从相对较少数量的 RT-PCR 确认的有症状的 COVID-19 疾病事件中评估 mAb 的疗效，可以支持提交 VYD2311 的 BLA，用于预防广大美国人群（12 岁及以上，体重至少 40 公斤），包括免疫功能低下的人，但须就安全数据库大小达成一致，并等待完整的协议审查。

Invivyd 董事会主席马克·埃利亚 (Marc Elia) 表示：“我们相信，VYD2311 等单克隆抗体可以作为 COVID-19 预防疫苗的有力替代品，并代表着重要的潜在范式转变，将使美国医学摆脱 COVID-19 疫苗的实际和感知局限性。在公众对疫苗信任度下降的背景下，我们希望为美国人提供一种新的非疫苗选择。” “COVID-19 单克隆抗体药物与人体的天然免疫力协同作用，无需激活免疫系统。如果我们能够广泛应用这些药物，我们相信，如果获得批准，单克隆抗体将成为疫苗接种之外的自然下一步，在 COVID-19 肆虐之际，保障人们的安全和健康。”

FDA 向 Invivyd 提供的建议和背景声明，引用了对 Invivyd 有效执行其用于预防 COVID-19 (CANOPY) 的 pemivibart 三期随机临床试验 (CANOPY) 的观察结果、pemivibart 的抗病毒持久性以及 pemivibart 在 CANOPY B 队列中对普通美国人表现出的强大保护作用，同时承认 Invivyd 抗体源自共同的分子谱系。多种此类 Invivyd 抗体已成功完成随机安慰剂对照临床试验，包括对当代美国人的疗效评估。根据 FDA 的建议，Invivyd 计划研究两种剂量的 VYD2311，以评估由此产生的保护水平或安全性差异，旨在为需要 COVID-19 防护的美国人提供更多选择。

Invivyd 监管事务副总裁 Rachael Gerlach 博士表示：“我们非常感谢 FDA 清晰且富有建设性的反馈，这为我们的 COVID-19 研发项目指明了方向。我们相信 FDA 的反馈凸显了推进 COVID-19 预防创新解决方案的共同紧迫性。结合 Invivyd 独特的发现平台，此次合作是推进 COVID-19 疫苗潜在重要性、医学上具有吸引力且患者友好的替代方案的关键一步。如果获得批准，我们将为所有希望获得保护的美国人提供保护性单克隆抗体，无论他们是免疫力低下、重症高风险人群，还是仅仅希望避免感染。”

FDA 建议采用传统的 BLA 途径预防体重至少 40 公斤的成人和青少年感染 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19，并建议进行 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照试验，主要终点为 RT-PCR 确诊的有症状的 COVID-19，测量主要终点的时间点与预期的保护持续时间相吻合，预计为 12 周（3 个月），并有可能选择额外的、更长持续时间的时间点，Invivyd 预计为 24 周（6 个月）。

Invivyd 对 CANOPY 临床试验数据和 Cox 比例风险模型的分析，结合 VYD2311 的生物物理特性，表明由于 VYD2311 具有高效力且半衰期较长（约 76 天），即使通过肌肉注射相对较低剂量，也可能对出现症状的 COVID-19 患者提供强效且长期的保护。Invivyd 的最新分析与多项类似的分析结果高度一致，这些分析涵盖了自 2020 年 SARS-CoV-2 病毒变异株出现以来的大多数变异株，从而增强了剂量选择和预期临床获益的信心。此外，由于 COVID-19 单克隆抗体能够提供额外的免疫支持，并且不需要人体免疫系统参与相关炎症症状（反应原性），Invivyd 预计将在获得监管部门批准后开展一项临床试验队列，以探索 VYD2311 与疫苗接种相比的随机、活性药物对照的安全性和耐受性。

Invivyd 临床开发高级副总裁 Mark Wingertzahn 博士表示：“我们已完成的 VYD2311 首次人体试验表明，该药物在极高剂量下仍具有较高的 SARS-CoV-2 抗病毒滴度和良好的安全性，远超我们计划未来开发的剂量。我们期待启动美国 IND，并尽快与 FDA 完成关键临床试验设计。如果成功，我们有可能改变临床实践，并为消费者和中央卫生部门提供一种极具吸引力的 COVID-19 疫苗接种替代方案。我们期待在与 FDA 最终敲定计划后尽快与大家分享。”

Invivyd 拥有大量 VYD2311 临床供应和潜在的商业发布产品。

关于VYD2311

VYD2311 是一款针对 COVID-19 的新型单克隆抗体 (mAb) 候选药物，目前正在开发中，旨在持续满足对新型预防和治疗方案的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特性和抗病毒效力使其能够通过更方便患者的方式（例如肌肉注射）达到具有临床意义的滴度水平。

VYD2311 采用 Invivyd 专有的集成技术平台设计，是序列分子进化的产物，旨在生成一种针对中和当代病毒谱系而优化的抗体。VYD2311 采用与 pemivibart 相同的抗体骨架。pemivibart 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，已在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者出现症状的 COVID-19 暴露前预防 (PrEP)；adintrevimab 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，拥有可靠的安全数据包，并在全球 2/3 期临床试验中显示出用于预防和治疗 COVID-19 的临床意义。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA® (pemivibart) 是一款半衰期延长的在研单克隆抗体 (mAb)。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研单克隆抗体 adintrevimab 改造而成，adintrevimab 拥有可靠的安全数据包，并已在全球 2/3 期临床试验中证明其用于预防和治疗 COVID-19 的临床有效性。PEMGARDA 已证明对主要 SARS-CoV-2 变异株（包括 JN.1、KP.3.1.1、XEC 和 LP.8.1）具有体外中和活性。PEMGARDA 靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒附着于宿主细胞上的人类 ACE2 受体。

PEMGARDA（pemivibart）注射液（4500 毫克）用于静脉注射，是一种尚在研究中的单克隆抗体（mAb），尚未获得批准，但已获得美国 FDA 的紧急使用授权 (EUA) 紧急使用，用于对因某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致中度至重度免疫功能低下且不太可能对 COVID-19 疫苗产生充分免疫反应的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 公斤）进行 COVID-19 暴露前预防。接种者目前不应感染 SARS-CoV-2，也不应已知近期接触过 SARS-CoV-2 感染者。

PEMGARDA 未被授权用于治疗 COVID-19、长期 COVID 或 COVID-19 暴露后预防。对于建议接种 COVID-19 疫苗的人群，PEMGARDA 的暴露前预防不能替代疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的人群，包括可能从 COVID-19 疫苗接种中获益的中度至重度免疫功能低下人群，应接种 COVID-19 疫苗。对于近期接种过 COVID-19 疫苗的人群，PEMGARDA 应在接种疫苗后至少两周进行给药。

PEMGARDA 已观察到过敏反应，PEMGARDA 医疗保健提供者说明书中包含针对过敏反应的黑框警告。最常见的不良反应包括全身输液相关反应和超敏反应、局部输液部位反应以及输液部位浸润或外渗。更多信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者完整产品说明书，其中包含重要的安全信息和黑框警告。

为了支持PEMGARDA的紧急使用授权 (EUA)，我们采用免疫桥接方法来确定PEMGARDA是否可用于COVID-19的暴露前预防。免疫桥接方法基于与其他抗SARS-CoV-2中和人源单克隆抗体 (mAb) 确定的血清病毒中和滴度-疗效关系。这些抗体包括阿丁瑞单抗 (adintrevimab)、pemivibart的母体单克隆抗体以及其他先前已获紧急使用授权的单克隆抗体。支持PEMGARDA益处的数据存在局限性。其他抗SARS-CoV-2中和人源单克隆抗体的临床疗效证据基于不同的人群和已不再传播的SARS-CoV-2变异株。此外，基于细胞的EC50值测定方法的差异性，以及先前临床试验中单克隆抗体的药代动力学数据和疗效估计的局限性，影响了准确评估保护性滴度范围的能力。此外，某些 SARS-CoV-2 病毒变体可能会出现，这些变体对 PEMGARDA 的敏感性会大大降低，而 PEMGARDA 可能无法有效预防由这些 SARS-CoV-2 病毒变体引起的 COVID-19。

PEMGARDA 的紧急使用仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564(b)(1) 条（21 USC § 360bbb-3(b)(1)）授权在 COVID-19 大流行期间紧急使用药品和生物制品的声明有效期内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。PEMGARDA 仅在根据现有信息（包括对 PEMGARDA 的变异易感性和全国变异频率）得出的、对 PEMGARDA 易感性显著降低的变异株的全国总频率小于或等于 90% 时才被授权使用。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) 是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，始于 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了业内独一无二的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和调整，以创造一流的抗体。2024 年 3 月，Invivyd 获得美国 FDA 对其创新抗体候选产品管线中的一款单克隆抗体 (mAb) 的紧急使用授权 (EUA)。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。

商标是其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“估计”、“打算”、“潜在”、“预测”、“预测”和“未来”等词语或类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关公司研发活动计划的陈述；关于 VYD2311 的生物物理特性、临床试验设计和入组、监管途径、目标产品概况和目标人群的预期；VYD2311 作为一种新型 mAb 候选药物的潜力，可能通过更方便患者的方式提供具有临床意义的滴度水平；VYD2311 等 mAb 作为 COVID-19 疫苗替代品的预期优势，以及 Invivyd 为美国人提供选择的目标；公司的监管计划及其时间安排，包括与 Invivyd 与监管机构合作相关的预期；有关 VYD2311 计划的未来预期公告及其时间安排；PEMGARDA 作为 mAb 用于某些免疫功能低下人群 COVID-19 暴露前预防（预防）的潜力；公司致力于提供对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法真正实现公司前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖公司的前瞻性声明。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括完成 VYD2311 关键临床试验设计和启动；与与 FDA 就 VYD2311 关键临床试验的安全数据库大小和完整方案审查达成一致的不确定性；临床试验地点的激活率或入组率；非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果，中期数据有待进一步分析；在临床前研究或临床试验中观察到的意外的安全性或有效性数据；基于非临床研究中的中和活性对公司候选产品临床成功的可预测性；在不同检测方法（如假病毒检测和真实检测方法）中测试的候选产品中和活性的潜在差异；用于预测针对 SARS-CoV-2 变体的活性的模型和方法的结果变化；VYD2311 和 pemivibart 所针对的表位是否在结构上保持完整；公司的候选产品是否能够证明并维持针对主要 SARS-CoV-2 变体的中和活性，特别是在病毒进化的情况下；监管环境的变化；与监管授权或批准流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性；公司生成支持 VYD2311 潜在 BLA 提交所需的临床数据的能力；FDA 授予 PEMGARDA 的 EUA 将持续多长时间以及 EUA 是否会被 FDA 修改或撤销；在获得监管授权或批准后，保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；预期或现有竞争的变化；公司对第三方的依赖；制造 mAb 疗法的复杂性，以及如果获得授权或批准，未来能否有大量商业上市产品；宏观经济和政治不确定性；公司持续经营的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。其他可能导致公司实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素在公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，这些报告和报告均已提交给美国证券交易委员会 (SEC)，以及公司向 SEC 提交的其他文件以及未来将向 SEC 提交的报告中，这些报告可在 www.sec.gov 上查阅。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至该日期为止，除非适用法律另有规定，否则 Invivyd 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新此类信息的义务。

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