Minerva Neurosciences提供业务更新及第二季度财务结果

FDA 确认需要对罗哌利酮治疗精神分裂症阴性症状进行验证性研究

战略选择评估

马萨诸塞州伯灵顿，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Minerva Neurosciences, Inc. （纳斯达克股票代码：NERV）是一家专注于开发治疗中枢神经系统疾病疗法的临床阶段生物制药公司，今天提供了业务更新。

FDA讨论及罗哌利酮最新进展

公司于 2024 年 2 月收到新药申请 (NDA) 的完整回复函(CRL) 后，与 FDA 进行了多次互动，FDA 已确认需要进行额外的确认性临床试验，以解决 CRL 中提到的缺陷并重新提交 NDA。

与之前的两项研究（C03 和 C07）一样，所需的验证性临床试验将纳入患有精神分裂症且出现损害性阴性症状和稳定阳性症状的患者。患者的入选基于进入试验前六个月的稳定阳性症状和损害性阴性症状。Minerva 同意 FDA 的意见，将尽最大努力确保 25-30% 的患者来自美国（通过竞争性招募）。FDA 已确认可以对罗哌酮进行单药治疗研究，患者将接受双盲每日单剂量 64 毫克的罗哌酮或安慰剂。FDA 还确认，主要终点是与安慰剂相比，罗哌酮治疗 12 周后 PANSS Marder 阴性症状因子评分 (NSFS) 相对于基线的变化。 FDA 建议，为支持单药治疗适应症，需对接受罗哌利酮、安慰剂或抗精神病药物单药治疗的患者进行至少 52 周的复发观察评估。FDA 已表示将考虑重新提交包含至少 52 周罗哌利酮双盲、安慰剂或阳性药对照试验的新药申请 (NDA)。

该试验的潜在唯一关键次要终点是比较个人与社会表现量表 (PSP) 总分较基线至第12周的变化，PSP 是评估患者社会功能的量表。该试验还可能测量临床总体印象严重程度 (CGI-S) 较基线的变化、早期时间点 NSFS、PSP 和 CGI-S 较基线的变化以及安全性和耐受性。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 同意，如果 Minerva 能够提供可靠的受控数据，证明长期单药治疗精神分裂症阴性症状患者的疗效和安全性，则无需进行抗精神病药物的辅助试验即可重新提交 NDA。

2025年第二季度财务业绩

研发费用：截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，研发费用分别为130万美元和390万美元。研发费用较上年同期有所下降，主要原因是与药物成分验证活动相关的成本降低以及顾问费用的降低。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，研发费用分别为270万美元和800万美元。研发费用较上年同期有所下降，主要原因是与药物成分验证活动相关的成本降低、C18研究成本降低、顾问费用降低以及薪酬支出降低。

一般及行政管理 (G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用分别为 210 万美元和 240 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年 6 月 30 日的六个月，G&A 费用分别为 460 万美元和 490 万美元。G&A 费用较上年同期有所下降，主要原因是专业服务费有所降低。

非现金利息支出：截至2025年6月30日的三个月和六个月，出售未来特许权使用费的非现金利息支出为零，而截至2024年6月30日的三个月和六个月分别为230万美元和460万美元。非现金利息支出低于去年同期，原因是我们修改了对根据特许权使用费安排应收到的未来特许权使用费支付时间和金额的估计。在2024年第三季度，我们将与出售未来特许权使用费相关的负债账面价值调整为6000万美元的初始付款。此项调整导致2024年第三季度确认了2660万美元的其他收入，相当于截至2024年6月30日摊销的非现金利息支出金额。

净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的净亏损分别为 330 万美元和 700 万美元，或每股基本净亏损和稀释净亏损分别为 0.43 美元和 0.93 美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月和六个月的净亏损分别为 820 万美元和 1,680 万美元，或每股基本净亏损和稀释净亏损分别为 1.09 美元和 2.22 美元。

现金状况：2025 年 6 月 30 日的现金、现金等价物及受限现金约为 1,530 万美元，而 2024 年 12 月 31 日为 2,150 万美元。

战略选择审查

由于验证性研究的要求以及公司目前的现金状况，Minerva 正在采取额外措施降低成本。公司还启动了一项审查程序，以探索战略替代方案，从而最大限度地提升股东价值。我们无法保证探索战略替代方案是否会导致任何协议或交易，也无法保证此类协议或交易的具体时间。除非董事会批准最终行动或另行确定进一步披露是适当的或法律要求的，否则 Minerva 不打算讨论或披露有关探索战略替代方案的进一步进展。

关于Minerva Neurosciences

Minerva Neurosciences, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统疾病的候选产品。Minerva 的目标是通过改进的治疗方案改变患者的生活，包括用于治疗精神分裂症阴性症状的罗哌立酮。欲了解更多信息，请访问公司网站。

前瞻性安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受《1995年私人证券诉讼改革法》（经修订）安全港条款的约束。前瞻性陈述并非历史事实，反映截至本新闻稿发布之日管理层的预期，并包含某些风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于本新闻稿中关于Minerva对罗哌利酮确认性临床试验及相关监管进展的预期；以及Minerva的成本削减措施、公司为实现股东价值最大化而探索的战略替代方案及其结果。这些前瞻性陈述基于我们当前的预期，可能由于多种因素而与实际结果存在重大差异，包括但不限于战略替代方案审查流程的目标是否能够实现；任何战略交易的条款、结构、收益和成本；任何交易的时间以及任何交易是否会完成；审查导致的任何意外成本或费用的风险；与监管流程相关的不确定性； Minerva 是否会继续遵守纳斯达克的上市标准并能够继续在纳斯达克资本市场上市；专利保护和诉讼的不确定性；一般经济状况；以及 Minerva 向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下所述的其他因素，包括其于 2025 年2 月 25 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告，该报告由其于 2025 年 6 月 30 日结束的季度 10-Q 表季度报告更新。向美国证券交易委员会提交的报告副本发布在 Minerva 的网站http://ir.minervaneurosciences.com/上。本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司截至本新闻稿发布之日可用的信息，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。

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