Minerva Neurosciences提供業務更新和第二季度財務業績

FDA確認羅盧潘立酮治療精神分裂症陰性症狀的驗證性研究要求

戰略替代方案的評估

馬薩諸塞州伯靈頓，2025年8月14日（環球新聞網）-- Minerva Neurosciences，Inc.（納斯達克：NERV）是一家專注於開發治療中樞神經系統疾病的療法的臨牀階段生物製藥公司，今天提供了業務最新動態。

FDA討論和羅拉尼酮更新

該公司於2024年2月收到新葯申請（NDA）的完整回覆信（RTL）后，與FDA進行了多次互動，FDA已確認需要進行額外的驗證性臨牀試驗，以解決RTL中引用的缺陷並重新提交NDA。

與之前的兩項研究（C 03和C 07）一樣，所需的確認性臨牀試驗將包括被診斷患有精神分裂症、表現出陰性症狀受損和穩定陽性症狀的患者。患者將根據進入試驗前六個月內穩定的陽性症狀和受損的陰性症狀來選擇。Minerva同意FDA的觀點，將盡最大努力確保25-30%的患者來自美國（取決於競爭性招聘）。FDA已確認，可以在單藥治療中進行研究，患者每天接受雙盲單劑量64毫克羅盧潘酮或安慰劑。FDA還證實，主要終點是羅盧潘酮治療12周時PANSS Marder陰性症狀因子評分（NSFS）較基線的變化。FDA建議，爲了支持單藥治療適應症，有必要在觀察的基礎上評估接受羅盧潘酮、安慰劑或抗精神病藥物單藥治療的患者的復發情況至少52周。FDA表示，將考慮重新提交NDA，其中包括一項為期至少52周的羅盧潘立酮雙盲、安慰劑或活性對照試驗。

該試驗潛在的唯一關鍵次要終點是個人和社會績效量表總分（PSP）與第12周（評估患者社會功能的量表）較基線的變化的比較。該試驗還可能測量臨牀總體嚴重程度印象（CGI-S）較基線的變化、早期時間點NSFS、PSP和CGI-S較基線的變化以及安全性和耐受性。

FDA已同意，如果Minerva能夠提供穩健的對照數據，證明羅盧潘立酮長期單藥治療在精神分裂症陰性症狀的受試者中的有效性和安全性，則無需進行抗精神病藥物的預防性試驗。

2025年第二季度財務業績

研發（R & D）費用：截至2025年6月30日和2024年6月30日的三個月，研發費用分別為130萬美元和390萬美元。研發費用較上年同期有所下降，主要是由於與原料藥驗證活動相關的成本較低和顧問費用較低。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六個月，研發費用分別為270萬美元和800萬美元。研發費用較上年同期有所下降，主要是由於與我們的原料藥驗證活動相關的成本、C18研究的成本、顧問費和薪酬費用較低。

一般及行政（G&A）費用：截至2025年和2024年6月30日的三個月，G&A費用分別為210萬美元和240萬美元。截至2025年和2024年6月30日止六個月，G&A費用分別為460萬美元和490萬美元。G&A費用低於上年同期，主要是由於專業服務費降低。

非現金利息費用：截至2025年6月30日的三個月和六個月，出售未來特許權使用費的非現金利息費用為零，而截至2024年6月30日的三個月和六個月分別為230萬美元和460萬美元。由於修改了我們對根據特許權使用費安排收取的未來特許權使用費的時間和金額的估計，非現金利息費用低於上一年期間。在2024年第三季度，我們將與未來特許權使用費銷售相關的負債的賬面金額調整為6000萬美元的首期付款。這一調整導致在2024年第三季度確認了2660萬美元的其他收入，相當於截至2024年6月30日攤銷的非現金利息支出。

淨虧損：截至2025年6月30日的三個月和六個月淨虧損為330萬美元和700萬美元，即每股基本和稀釋淨虧損分別為0.43美元和0.93美元，而截至6月30日的三個月和六個月淨虧損，2024年為820萬美元和1，680萬美元，每股基本和稀釋淨虧損分別為1.09美元和2.22美元。

現金頭寸：截至2025年6月30日，現金、現金等值物和限制性現金約為1，530萬美元，而2024年12月31日為2，150萬美元。

戰略替代方案審查

由於確認性研究的要求和公司當前的現金狀況，Minerva正在採取額外措施來降低成本。該公司還啟動了審查程序，探索戰略替代方案，以最大限度地為其股東提供價值。無法保證戰略替代方案的探索將導致任何協議或交易，也無法保證任何此類協議或交易的時間。Minerva無意討論或披露有關戰略替代方案探索的進一步進展，除非並直到其董事會批准最終行動或以其他方式確定進一步披露是適當的或法律要求的。

關於Minerva Neurosciences

Minerva Neurosciences，Inc.是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發治療中樞神經系統疾病的候選產品。Minerva的目標是通過改進的治療選擇改變患者的生活，包括羅盧潘立酮治療精神分裂症的陰性症狀。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站。

前瞻性安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述須遵守經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款。前瞻性陳述是指非歷史事實、反映管理層截至本新聞稿發佈之日的預期、並涉及某些風險和不確定性的陳述。前瞻性陳述包括但不限於，本文中有關Minerva對羅盧潘立酮確認性臨牀試驗和相關監管發展的預期的陳述;以及Minerva的成本削減措施、探索公司戰略替代方案以最大化股東價值及其結果。這些前瞻性陳述基於我們當前的預期，並且由於多種因素，可能與實際結果存在重大差異，包括但不限於戰略替代審查流程的目標是否將實現;任何戰略交易的條款、結構、好處和成本;任何交易的時機以及任何交易是否將完成;審查導致任何意外成本或費用的風險;與監管流程相關的不確定性; Minerva是否將保持遵守納斯達克上市標準並能夠繼續在納斯達克資本市場上市;專利保護和訴訟的不確定性;總體經濟狀況;以及Minerva向美國證券交易委員會提交的文件中「風險因素」標題下描述的其他因素，包括其於2025年2月25日向美國證券交易委員會提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告，截至2025年6月30日的季度10-Q表格季度報告更新。向SEC提交的報告副本發佈在Minerva的網站http://ir.minervaneurosciences.com/上。本新聞稿中的前瞻性陳述基於公司截至本新聞稿之日掌握的信息，公司不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務，法律要求的除外。

聯繫人：

Frederick Ahlholm首席財務官Minerva Neurosciences，Inc. info@minervaneurosciences.com

媒體詢問：Helen Shik校長Shik Communications LLC helen@shikcommunications.com