Trinity Biotech獲得監管機構批准，開始FDA批准的PreClara™先兆子癇檢測服務

紐約州衞生部（NYSDOH）臨牀實驗室許可證推動2025年第三季度推出FDA批准的用於妊娠期高血壓疾病的PreClara™ Ratio（sFlt-1/PlGF）生物標誌物測試

都柏林，2025年8月14日（環球新聞網）-- Trinity Biotech plc（納斯達克：TRIB）是一家商業階段的生物技術公司，專注於人類診斷和糖尿病管理解決方案，包括可穿戴生物傳感器，今天宣佈，本周其紐約，參考實驗室已獲得紐約州衞生部（NYSDOH）的監管批准，開始提供FDA批准的PreClara™比率用於先兆子癇風險評估的（sFlt-1/PlGF）生物標誌物測試。該服務計劃於2025年第三季度推出。

此次批准標誌着Trinity Biotech孕產婦健康戰略的一個重要里程碑，並加強了其在美國診斷市場的地位。PreClara™測試為臨牀醫生提供了時間敏感、臨牀可行的見解，以支持因妊娠高血壓疾病住院的患者做出明智的決策。美國每年約有500，000名婦女受到高血壓妊娠障礙的影響，這是孕產婦和新生兒併發症的主要原因。PreClara™比率測試有助於評估進展為嚴重先兆子癇的可能性，從而為這一高危人羣提供更有針對性、更及時的護理。最近美國- 2025年3月發表的研究表明，當該檢測納入標準護理時，每1，000名患者可能節省超過1,000萬美元1的新生兒成本，主要是通過減少早產和NICU入院。

NYSDOH批准sFlt-1/PlGF檢測服務進一步為PrePsia™的預期商業引入奠定了重要基礎，PrePsia™是Trinity Biotech的專有先兆子癇風險評估技術，專為早期妊娠而設計。

關於先兆子癇先兆子癇是一種快速進展的高血壓疾病，影響約5-8%的孕婦2，其特徵是突然發作的高血壓和相關的器官功能障礙跡象，例如尿液中的蛋白質或嚴重頭痛。早期診斷和干預至關重要，因為先兆子癇顯着導致孕產婦發病率、死亡率和早產。在美國，這種疾病已佔孕產婦死亡人數的11%3和早產人數的15%4，自20075年以來病例幾乎翻了一番。

普雷克拉拉比率（sFlt-1/PlGF）預期用途PreClara比率（sFlt-1/PlGF）將與其他實驗室測試和臨牀評估結合使用，以幫助孕婦的風險評估（妊娠23+0至34+6/7周的單胎妊娠）因妊娠高血壓疾病住院（先兆子癇、慢性高血壓伴或不伴疊加先兆子癇，或妊娠期高血壓）進展為具有嚴重特徵的先兆子癇（由美國婦產科醫師學會定義）在演示后兩周內。PreClara比率必須使用在B·R·A·H·M·S KRYPTOR分析儀上測量的B·R·A·H·M·S PlGF加KRYPTOR結果來計算。

1 https://doi.org/10.1016/j.preghy.2025.101190 2 https://www.preeclampsia.org/women-and-families 3 https://doi.org/10.1097/aog.0000000000004361 4 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17952-preeclampsia 5 https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.28093

前瞻性陳述

本新聞稿包括構成1995年《私人證券訴訟改革法案》（「改革法案」）含義內的「前瞻性陳述」的陳述，包括但不限於與Trinity Biotech的現金狀況、財務資源和未來增長潛力、新產品或計劃產品的市場接受度和滲透率以及未來經常性收入和運營業績相關的陳述。Trinity Biotech聲稱《改革法案》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。這些前瞻性陳述通常以「可能」、「相信」、「項目」、「預期」、「預期」或類似含義的詞語為特徵，並且不反映歷史事實。本新聞稿中包含的具體前瞻性陳述可能會受到風險和不確定性的影響，包括但不限於，我們利用Waveform交易和我們最近的收購的能力、我們在納斯達克股市的持續上市、我們未來實現盈利運營的能力、COVID-19及其變種傳播的影響，美國政府對Trinity Biotech生產的艾滋病毒檢測的資助可能暫停和/或中斷、公司分銷商潛在的庫存過剩和庫存失衡、Trinity Biotech設施或製造業務的損失或系統故障、匯率波動對國際業務的影響，季度經營業績的波動、對供應商的依賴、Trinity Biotech產品和服務的市場接受度、其產品的持續開發、所需的政府批准、與無缺陷商業規模製造和分銷其產品相關的風險、與引入第三方製造的新儀器相關的風險，與人類診斷市場競爭相關的風險，與Trinity Biotech知識產權保護相關的風險或第三方聲稱的知識產權侵權索賠，以及與美國經濟狀況相關的風險以及「風險因素」中詳述的其他風險Trinity Biotech截至2024年12月31日財年的20-F表格年度報告以及Trinity Biotech不時向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。前瞻性陳述僅適用於陳述發表之日。Trinity Biotech不承擔並明確否認任何更新任何前瞻性陳述的義務。

關於Trinity Biotech Trinity Biotech是一家商業階段生物技術公司，專注於糖尿病管理解決方案和人類診斷，包括可穿戴生物傳感器。該公司為診斷市場的護理點和臨牀實驗室部門開發、收購、製造和銷售診斷系統，包括試劑和儀器，最近通過收購Waveform Technology Inc.的生物傳感器資產進入可穿戴生物傳感器行業。並打算開發一系列生物傳感器設備和相關服務，首先是連續葡萄糖監測產品。我們的產品用於檢測傳染病並量化血清、血漿和全血中血紅蛋白A1 c和其他化學參數的水平。Trinity Biotech在美國直接銷售，並通過全球75多個國家的國際分銷商和戰略合作伙伴網絡銷售。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站：www.trinitybiotech.com。