Tiziana Life Sciences 在针对多系统萎缩的鼻腔给药Foralumab二期a期临床试验中为首位患者给药

波士顿，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA ）（“Tiziana”或“公司”）是一家生物技术公司，致力于开发突破性的免疫调节疗法，其主要开发候选药物是鼻内 foralumab，一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，今天宣布其 2a 期临床试验的第一位参与者已经入组并接受给药，该试验在马萨诸塞州波士顿的布莱根妇女医院进行，旨在评估鼻内 foralumab 对多系统萎缩 (MSA) 患者的效果。

多系统萎缩症（MSA）是一种罕见且进展迅速的神经退行性疾病，会影响人体的运动、平衡和自主神经功能。MSA被FDA列为孤儿病，在美国约有15,000-50,000人受其影响。目前尚无FDA批准的能够改变其病程的治疗方法，因此迫切需要新的治疗策略。

这项为期六个月的开放标签研究（ClinicalTrials.gov 注册号： NCT06868628 ）将评估 foralumab 通过一种新颖的非全身给药方式作用于人体调节性 T 细胞，从而减少有害神经炎症的潜力。受试者将接受八个给药周期的治疗，旨在确定这种方法是否能够减缓疾病进展并改善生活质量。

“我们很高兴开始为多系统萎缩性脊髓灰质炎 (MSA) 患者开展经鼻给药 foralumab 疗法，”医学博士、哲学博士 Vikram Khurana 表示。Khurana 博士是 Tracy T. Batchelor 神经内科特聘讲席教授、运动障碍科主任、布莱根妇女医院 MSA 卓越中心主任，也是 MSA 试验的首席研究员。他评论道：“我遇到的每一位 MSA 患者都面临着症状加重、治疗选择有限的现实。这项试验为我们提供了一个重要的机会，可以探索一种直接针对可能导致疾病的免疫过程的治疗方法。经鼻给药途径使我们能够以一种既有针对性又可能更易于患者耐受的方式到达大脑的免疫环境。”

Tiziana Life Sciences 首席执行官 Ivor Elrifi 补充道：“我们的使命是开发能够解决神经退行性疾病根本原因而非仅仅解决症状的疗法。这项 MSA 研究中首位患者的给药标志着我们在这一使命中迈出了重要的一步。我们希望 foralumab 的独特机制——通过鼻腔途径调节免疫反应——能够为治疗炎症和退行性疾病开辟新的途径。”

该试验以 Tiziana 对 foralumab 在神经炎症和神经退行性疾病方面的更广泛研究为基础，早期研究表明该药物有助于稳定或改善多发性硬化症等疾病的功能。

关于多系统萎缩

多系统萎缩症是一种罕见且严重的疾病，涉及大脑多个区域神经细胞的逐渐丧失。症状可能包括严重的运动、平衡、膀胱控制和血压调节问题。该疾病进展迅速，大多数患者确诊后仅能存活6-9年。目前尚无获批的治疗方法可以减缓或阻止其进展。

关于Foralumab

Foralumab 是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物候选药物，经鼻给药已被证实能够刺激调节性 T 细胞。目前，一项开放标签的中型扩展获取 (EA) 项目 ( NCT06802328 ) 已对 10 名非活动性继发性进展型多发性硬化症 (na-SPMS) 患者进行了给药，所有患者在 6 个月内均观察到病情改善或稳定。此外，目前正在对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者进行一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 ( NCT06292923 )。

Foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体(mAb)。非活性SPMS鼻腔给药foralumab的2期临床试验(NCT06292923)于2023年11月开始对患者进行筛选。通过鼻腔给药进行免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性疾病的一种新途径。 ^[1],[2]

关于 Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性疗法，利用变革性药物输送技术实现免疫疗法的替代途径。Tiziana 的创新鼻腔给药方式有望比静脉注射 (IV) 给药方式更有效地提高疗效、安全性和耐受性。Tiziana 的领先候选药物 foralumab 经鼻给药，是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗 CD3 单抗，迄今为止的研究已证明其在患者中具有良好的安全性和临床反应。Tiziana 的替代免疫疗法技术已获得专利，另有多项申请正在申请中，预计将广泛应用于临床。

有关 Tiziana Life Sciences 及其创新疗法系列的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com 。

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120