Tiziana Life Sciences在鼻內Foralumab治療多系統萎縮的2a期試驗中為首例患者接種

波士頓，2025年8月14日（環球新聞網）-- Tiziana生命科學有限公司（納斯達克：TLSA）（「Tiziana」或「公司」）是一家生物技術公司，開發突破性免疫調節療法，其主要開發候選藥物鼻內foralumab（一種全人抗CD 3單克隆抗體），今天宣佈，第一位參與者已入選其2a期臨牀試驗並給藥，該試驗評估鼻內foralumab治療多系統萎縮（MCA）患者在馬薩諸塞州波士頓的布萊根婦女醫院。

MCA是一種罕見的、快速進展的神經退行性疾病，影響身體的運動、平衡和自主功能。DSA被FDA歸類為孤兒病，影響美國約15，000 - 50，000人。目前還沒有FDA批准的治療方法可以改變其進程，從而迫切需要新的治療策略。

這項為期六個月的開放標籤研究（ClinicalTrials.gov標識符：NCT 06868628）將評估foralumab通過新型非系統性給藥方法吸引身體的調節性T細胞來減少有害神經炎症的潛力。參與者將接受八個給藥周期的治療，目標是確定這種方法是否可以減緩疾病進展並提高生活質量。

Vikram Khurana博士，醫學博士、博士、Tracy T.巴徹勒捐贈神經病學主席、布萊根婦女醫院運動障礙科主任兼MTA卓越中心主任、MTA試驗的首席研究員評論道：「我在MTA遇到的每一位患者都面臨着症狀不斷增加且選擇很少的現實。這項試驗是探索直接針對可能導致疾病的免疫過程的治療方法的重要機會。鼻內途徑使我們能夠以一種既有針對性又更容易被患者耐受的方式到達大腦的免疫環境。」

Tiziana Life Sciences首席執行官Ivor Elrifi補充道：「我們的使命是提出治療方法，解決神經退行性病變的根本原因，而不僅僅是症狀。在這項MTA研究中為我們的第一位患者接種疫苗標誌着該使命的一個重要里程碑。我們希望foralumab的獨特機制--通過鼻途徑調節免疫反應--能夠為治療炎症和變性相互交織的疾病打開新的大門。」

該試驗建立在Tiziana對foralumab治療神經炎症和神經退行性疾病的更廣泛研究的基礎上，早期研究表明foralumab對穩定或改善多發性硬化症等疾病的功能有好處。

關於多系統萎縮

多系統萎縮是一種罕見且使人衰弱的疾病，涉及大腦多個區域的神經細胞進行性喪失。症狀可能包括嚴重的運動、平衡、膀胱控制和血壓調節問題。該病進展迅速，大多數患者在診斷后僅存活6-9年。目前還沒有批准任何治療方法來減緩或阻止其進展。

關於Foralumab

Foralumab是一種全人抗CD 3單克隆抗體，是一種候選生物藥物，已被證明鼻內給藥時可以刺激T調節細胞。目前，10名患有非活動性次要進行性多發性硬化症（na-SPMS）的患者已在開放標籤中等規模擴展治療（EA）計劃（NCT 06802328）中接受了給藥，所有患者在6個月內均出現疾病改善或穩定。此外，鼻內foralumab目前正在一項在非活動性二期進行性多發性硬化症患者中進行的2a期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍探索試驗（NCT 06292923）。

Foralumab是目前正在臨牀開發的唯一一種全人抗CD 3單克隆抗體（mAb）。非活性SPMS鼻內foralumab II期試驗（NCT 06292923）於2023年11月開始篩查患者。鼻內foralumab的免疫調節代表了治療神經炎症和神經退行性人類疾病的新途徑。[1]，[2]

關於Tiziana生命科學

Tiziana Life Sciences是一家臨牀階段的生物製藥公司，使用轉型藥物輸送技術開發突破性療法，以實現免疫治療的替代途徑。與靜脈（IV）給藥相比，Tiziana的創新鼻方法有可能提高療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是目前正在臨牀開發的唯一一種完全人源抗CD 3單克隆抗體，迄今為止的研究在患者中表現出良好的安全性和臨牀反應。Tiziana的替代免疫療法技術已獲得專利，有幾項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。

有關Tiziana生命科學及其創新療法管道的更多信息，請訪問www.tizianalifesciences.com。

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120