坎德尔治疗公司发布2025年第二季度财务报告及近期企业亮点

• 在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2025 年年会上口头报告了 CAN-2409 (aglatimagene besadenovec) 治疗局限性前列腺癌的 3 期随机安慰剂对照临床试验的积极结果
• CAN-2409 获得 FDA 再生医学先进疗法 (RMAT) 认证，用于治疗前列腺癌
• CAN-2409 用于治疗中高风险局限性前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA) 准备工作进展顺利，预计将于 2026 年第四季度提交
  
• CAN-2409 获得欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金和现金等价物为 1.007 亿美元，足以支持 2027 年第一季度的运营
  

马萨诸塞州尼德姆，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Candel Therapeutics, Inc.（“Candel”或“公司”）（纳斯达克股票代码：CADL）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发多模式生物免疫疗法来帮助患者对抗癌症，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Candel 总裁兼首席执行官 Paul Peter Tak 博士（医学博士、哲学博士、医学学士、FMedSci）表示：“本季度 Candel 取得了多项关键成就，其中最突出的是 CAN-2409 获得 FDA RMAT 资格认定，并被选为 ASCO 口头报告，这反映了我们基于局限性前列腺癌关键性 3 期临床试验数据的强劲表现。此外，Maha Radhakrishnan 博士加入董事会，以及 Charles Schoch 被任命为首席财务官，这些举措进一步增强了我们的组织实力，我们正加快推进商业化前期工作，并朝着预计于 2026 年第四季度提交生物制品许可申请 (BLA) 的方向迈进。”

Tak博士继续说道：“我们在前列腺癌、胰腺癌和非小细胞肺癌临床试验中取得的积极成果，进一步巩固了CAN-2409作为一种新型疗法的治疗潜力。我们近期注册的直接发行所得将用于支持该产品的商业化前期和上市准备工作，并且凭借多项监管认证，我们相信我们已做好准备，实现近期目标，并朝着为前列腺癌患者提供这一重要治疗选择的目标迈进。”

2025 年第二季度及近期亮点

• CAN-2409 –前列腺癌
  • 在2025年6月3日于伊利诺伊州芝加哥举行的2025年ASCO年会上，公司以口头报告形式公布了CAN-2409临床试验在中高危局限性前列腺癌中的III期结果。该研究达到了与美国食品药品监督管理局(FDA)在特殊方案评估(SPA)下达成的主要终点：与安慰剂组相比，CAN-2409组患者的无病生存期显著延长30%（HR 0.70，p=0.0155），且均联合标准外照射放射治疗。次要终点也支持了这一结果。
    
  • 2025年6月3日，Candel主持了一场电话会议，会议汇集了两位顶尖前列腺癌专家的观点：南卡罗来纳州默特尔比奇大西洋泌尿外科诊所的医学博士John E. Sylvester，以及马里兰州陶森联合泌尿外科集团国家临床研究医学总监、医学博士、美国外科医师学会院士、注册内分泌医师学会会员Ronald F. Tutrone, Jr.。两位医生均为该试验的主要研究者。会议重播可在此处观看。
    
  • 该 3 期研究是根据与 FDA 达成的 SPA 进行的，这意味着该研究产生的某些数据足以让公司寻求对 CAN-2409 治疗该适应症的监管批准。
    
  • 该公司正在推进其 BLA 前的准备工作，包括通过化学、制造和控制 (CMC) 活动和文档以及准备临床研究报告。
    
  • 今年5月，该公司获得FDA授予的CAN-2409 RMAT资格认定，用于治疗中高危患者新诊断的局限性前列腺癌。此前，FDA已授予CAN-2409快速通道资格认定，用于治疗局限性原发性前列腺癌。
  • 该公司将继续致力于在 2026 年第四季度提交 CAN-2409 治疗前列腺癌的 BLA 申请。

• CAN-2409 – 非小细胞肺癌（NSCLC）
  
  • 今年 3 月，该公司报告了 CAN-2409 对 ICI 治疗反应不足的 III/IV 期 NSCLC 患者的 2a 期临床试验的积极总体生存数据。
    
  • 对于对 ICI 治疗反应不足的患者（队列 1+2，n=46），中位总生存期 (mOS) 为 24.5 个月。
    
  • 在病情进展的患者中，尽管接受了 ICI 治疗（队列 2，n=41），mOS 仍为 21.5 个月，明显长于已发表文献^1,2中报道的同一患者群体中接受多西他赛化疗标准治疗的生存期 9.8-11.8 个月。
    
  • 截至 2025 年 3 月 3 日数据截止时，入组时病情进展的患者中有 37% 在接受 CAN-2409 治疗后仍然存活 24 个月以上，这表明生存期较长。15 名总生存期 > 24 个月的患者中，有 14 名患有非鳞状 NSCLC，9 名总生存期 > 30 个月的患者中，有 9 名患有非鳞状 NSCLC。
    
  • 在接受 ICI 治疗但病情仍进展的非鳞状 NSCLC 患者（队列 2，n=33）中，CAN-2409 治疗后观察到的 mOS 为 25.4 个月。
    
  • 69% 的多发性病变患者（n=35）未注射肿瘤的尺寸有所减小，这表明局部注射与全身抗肿瘤免疫反应有关。
    
  • CAN-2409 在整个延长的随访期内保持了其总体良好的安全性和耐受性。
  • FDA 此前已授予 CAN-2409 用于治疗 NSCLC 的快速通道资格。

• CAN-2409 - 胰腺癌
  
  • 2025 年 2 月，公司报告了 CAN-2409 针对边缘可切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 的随机、对照、2a 期临床试验的阳性总体生存数据。
    
  • 接受 CAN-2409 和放化疗实验性治疗的患者的中位生存期为 31.4 个月，而接受放化疗治疗的对照组的中位生存期为 12.5 个月。
    
  • 值得注意的是，CAN-2409 组七名患者中有三名长期生存，分别在治疗后 66.0、63.6 和 35.8 个月存活；而对照组六名患者中仅有一名在数据截止时（2025 年 2 月 20 日）仍然存活。CAN-2409 组患者在最后一次随访时病情稳定，仅需极少的维持治疗，尽管既往出现复发，但疾病进展后仍获得了延长且持续的生存期，进一步凸显了 CAN-2409 即使在转移性患者中也具有持续的益处。
    
  • FDA 此前已授予 CAN-2409 用于治疗边缘可切除 PDAC 的孤儿药资格和快速通道资格。
    
  • EMA 于 2025 年 7 月授予 CAN-2409 用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。

• 近期公司活动
  • 2025 年 6 月，公司完成了一项注册直接发行，向一组现有的专注于医疗保健的机构投资者、执行官和公司董事发行了约 320 万股普通股，发行价格为每股 4.67 美元，扣除公司应付的发行费用前，总收益约为 1500 万美元。
    
  • 2025年6月，公司任命Charles Schoch为首席财务官(CFO)。Schoch先生此前曾担任Candel的临时CFO。他将继续在公司推进临床研发管线和准备提交CAN-2409用于治疗局限性前列腺癌的生物制品许可申请(BLA)方面发挥重要作用，预计该申请将于2026年第四季度提交。
    
  • 2025年6月，公司任命医学博士Maha Radhakrishnan为董事会成员。Radhakrishnan博士在产品开发和商业化方面拥有丰富的专业知识。

预期里程碑

• 正在进行的 1b 期临床试验将评估复发性高级别胶质瘤 (rHGG) 患者重复使用 CAN-3110 的效果，预计将于 2025 年第四季度获得更多临床和生物标志物活性数据。
  
• Candel 计划于 2025 年第四季度举办一场虚拟研发活动。
• 预计将于 2026 年第四季度提交针对前列腺癌的 CAN-2409 的 BLA。

截至2025年6月30日的第二季度财务业绩

研发费用： 2025年第二季度研发费用为700万美元，而2024年第二季度为500万美元。研发费用的增长主要归因于公司支持CAN-2409项目的制造成本增加，但部分被员工相关费用的减少所抵消，员工相关费用的减少主要源于股票薪酬费用的减少。研发费用包括2025年第二季度40万美元的非现金股票薪酬费用，而2024年第二季度的非现金股票薪酬费用为130万美元。

一般及行政费用： 2025年第二季度的一般及行政费用为420万美元，而2024年第二季度为360万美元。费用增长主要由于商业准备成本增加以及专业及咨询费用增加。一般及行政费用包含2025年第二季度和2024年第二季度60万美元的非现金股票薪酬费用。

净亏损： 2025年第二季度净亏损为480万美元，而2024年第二季度净亏损为2220万美元，其中包括净其他收入640万美元和净其他支出1370万美元。净亏损的减少主要与公司认股权证负债公允价值的变动有关。

现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日的现金和现金等价物为 1.007 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 1.027 亿美元。根据目前的计划和假设，公司预计其现有现金和现金等价物将足以资助到 2027 年第一季度的运营，包括公司预计将于 2026 年第四季度向 FDA 提交针对中高风险前列腺癌的 CAN-2409 的 BLA。

关于CAN-2409

CAN-2409（aglatimagene besadenovec）是Candel公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种在研的、现成的、复制缺陷型腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸苷激酶(HSV-tk)基因递送至患者肿瘤。肿瘤内注射后，HSV-tk酶活性会导致前体药物（伐昔洛韦）转化为结合脱氧核糖核酸(DNA)的核苷酸类似物，从而导致DNA损伤细胞和增殖细胞发生免疫原性细胞死亡，随后在肿瘤微环境中释放多种肿瘤(neo)抗原。同时，腺病毒血清型5衣壳蛋白通过诱导促炎细胞因子、趋化因子和粘附分子的表达来促进炎症。综上所述，该方案旨在诱导个体化、特异性的CD8+ T细胞介导免疫应答，针对注射肿瘤和未注射远处转移灶，从而实现广泛的抗肿瘤活性，该方案基于针对多种肿瘤抗原的原位免疫。CAN-2409具有治疗多种实体瘤的潜力。其单药治疗活性以及与标准治疗方案（例如放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂）的联合治疗活性此前已在多项临床前和临床研究中得到证实。迄今为止，已有超过1,000名患者接受了CAN-2409治疗，并获得了良好的耐受性，这支持了其在适应症下与标准治疗方案联合治疗的潜力。

关于CAN-3110

CAN-3110 是同类首创、具有复制能力的 1 型单纯疱疹病毒 (HSV-1) 下一代溶瘤病毒免疫疗法候选药物，旨在通过单一疗法实现溶瘤和免疫激活的双重活性。CAN-3110 正在 rHGG 患者中进行 1b 期临床试验评估。2023 年 10 月，公司宣布《自然》杂志发表了这项正在进行的临床试验的结果。CAN-3110 耐受性良好，未报告剂量限制性毒性。在临床试验中，研究人员观察到，在这种治疗耐药性疾病中，单次注射 CAN-3110 后，患者中位总生存期与历史对照组相比有所改善。3^公司及其学术合作伙伴目前正在评估重复注射 CAN-3110 对 rHGG 的效果，这项研究得到了突破癌症基金会的支持。CAN-3110 此前已获得 FDA 快速通道指定和孤儿药指定，用于治疗 rHGG。

关于Candel Therapeutics

Candel是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发现成的多模态生物免疫疗法，以引发个体化、系统性的抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已建立两个临床阶段的多模态生物免疫疗法平台，分别基于新型转基因腺病毒和单纯疱疹病毒(HSV)基因构建体。CAN-2409是腺病毒平台的领先候选产品。

该公司近期成功完成了CAN-2409治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌（PDAC）的2a期临床试验，以及一项关键的、安慰剂对照的3期临床试验，该试验针对局限性前列腺癌，根据与FDA达成的SPA进行。FDA还授予CAN-2409用于治疗中高危患者新诊断局限性前列腺癌的RMAT认定、用于治疗非小细胞肺癌和前列腺癌的快速通道认定，以及用于治疗PDAC的快速通道和孤儿药认定。

CAN-3110是HSV平台的领先候选产品，目前正在进行rHGG的1b期临床试验。初步结果已发表在《自然》杂志上，CAN-3110已获得FDA的快速通道资格和孤儿药资格认定。此外，Candel的enLIGHTEN™ Discovery平台是一个基于HSV的系统性、迭代式发现平台，利用人体生物学和先进的分析技术，为实体瘤研发新的病毒免疫疗法。

有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含某些披露内容，这些披露内容包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于当前和未来开发计划的时间安排和进展的明示或暗示的陈述，包括额外数据和关键数据读出里程碑和演示的时间安排和可用性；关于提交 CAN-2409 治疗中高风险局限性前列腺癌的 BLA 的预期；关于早期生物学读数作为临床反应预测指标的预期；关于公司平台治疗益处的预期，包括其平台改善难治性实体瘤患者总体生存率和/或无病生存率的能力；关于监管指定赋予的潜在益处的预期；以及关于现金流和支出的预期。 “可能”、“将要”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的期望和信念，并受若干风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述明示或暗示的事件或结果存在重大差异，包括但不限于与开发计划的时间和进展有关的风险和不确定性；对公司计划治疗益处的预期；公司临床前研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验报告的中期数据存在重大差异；公司有效发现和开发候选产品的能力；公司获得并维持候选产品监管批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施，包括公司业务和候选产品的战略计划；以及公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中确定的其他风险，包括公司向 SEC 提交的最新 10-K 表年度报告和截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告（均已提交给 SEC）以及任何后续提交给 SEC 的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何此类陈述以反映预期变化或此类陈述可能基于的事件、条件或情况变化的义务，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性的义务。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。

投资者联系方式
西奥多·詹金斯
投资者关系和业务发展副总裁
Candel Therapeutics公司
tjenkins@candeltx.com

媒体联系人
本·香农
副总裁
ICR医疗保健
CandelPR@icrhealthcare.com
____________________________

^{1 Paz-Ares LG 等人。临床肿瘤学杂志 2024；42：2860-2872
2 Ahn MJ 等人，J Clin Onc 2024；43：260-272
3 Ling AL等人，《自然》2023；623（7985）：157-166}