Adial Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update

格倫·艾倫，弗吉尼亞州2025年8月14日（環球新聞網）-- Adial Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：ADIL）（「Adial」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發治療和預防成癮和相關疾病的療法，今天提供了最新業務並報告了2025年第二季度的財務業績。

Adial Pharmaceuticals首席執行官Cary Claiborne評論道：「我們相信我們正處於Adial旅程的拐點。隨着我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）的第二階段結束會議的成功完成，我們收到了FDA對即將進行的AD 04 3期試驗的臨牀和統計設計的重要意見，AD 04是我們的主要研究藥物和正在開發的血清素-3受體阻滯劑用於治療酒精使用障礙（AED）。這包括就關鍵方案要素（例如患者人羣、終點、生物標誌物分層和適應性富集策略）達成一致，所有這些要素都旨在提高成功的可能性並支持簡化的批准途徑。我們預計將在會議日期后30天內收到FDA的官方會議紀要。」

「此外，我們與Cytel的合作對於制定精確驅動、數據知情的戰略發揮了重要作用。通過應用先進的機器學習工具和模擬建模，我們確定了最有可能從AD 04中受益的遺傳定義的亞組。這使我們能夠追求高度針對性和高效的第三階段計劃，並有可能進行中期分析，從而加快時間表併爲股東創造更多價值。

「與此同時，我們已確保美國-基於與Thermo Fisher Scientific和Cambrex的生產協議，確保穩定的製劑和原料藥供應。這些合作伙伴關係不僅提供了我們所需的臨牀和商業製造能力，還降低了供應鏈風險，並加強了我們未來提交NDA的化學、製造和控制（MCC）地位。演示批次已經完成，我們有能力啟動註冊和驗證批次，以支持臨牀項目。」

「我們期待推進AD 04的臨牀項目，隨着我們在監管、臨牀和製造方面取得的進展，我們對第三階段項目取得成功結果持樂觀態度。這些成就也催化了戰略合作伙伴關係的討論，我們相信現在我們已經實現了FDA的這一關鍵里程碑，這一討論將會加速。我們仍然致力於嚴格執行，並相信AD 04有可能成為第一個批准用於澳元的基因靶向療法，澳元是一個具有巨大未滿足需求和商業潛力的市場。」

其他事態發展

納斯達克

2025年7月16日，Adial宣佈，於2025年7月14日收到納斯達克通知，公司已重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1），該規則要求上市公司保持股東權益至少為2，500，000美元。

知識產權

2025年7月9日，Adial宣佈提交AD 04臨時專利申請的更新，AD 04於2024年7月提交，AD 04是該公司領先的研究性遺傳靶向血清素-3受體阻滯劑、治療藥物，用於治療重度飲酒患者（定義為< 10杯/天）的澳元。該專利一旦授予，預計將至少保護Adial的核心資產到2045年。

融資

本通訊包含美國聯邦證券法含義內的某些「前瞻性陳述」。此類陳述基於各種事實，並利用眾多重要假設得出，並受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果、績效或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。前面、后面或以其他方式包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「項目」、「估計」、「計劃」以及類似的表達或未來或條件動詞，例如「將」、「應該」、「會」、「可能」和「可能」的陳述本質上通常是前瞻性的，而不是歷史事實，儘管並非所有前瞻性陳述都包括上述內容。前瞻性陳述包括有關Adial旅程中正處於拐點的陳述、與FDA就關鍵方案要素達成的協議增加了成功的可能性並支持簡化的批准途徑、在會議日期后30天內收到FDA的官方會議記錄、確定最有可能受益於AD 04的基因定義亞組、追求高度有針對性和高效的第三階段計劃，有可能進行中期分析，從而加快時間表並增加股東的價值創造，與賽默飛世爾科技和Cambrix的生產協議確保強大的製劑和原料藥供應，降低供應鏈風險並加強Adial在未來提交NDA方面的MCC地位，推進AD 04的臨牀項目並在3期項目中取得成功成果，在FDA關鍵里程碑已經實現后加速戰略合作伙伴關係討論，繼續致力於嚴格執行，AD 04有可能成為第一個獲准用於澳元的基因靶向療法，保護Adial的核心資產至少到2045年，將公司公開募股的淨收益用於運營資金和一般企業目的，現有現金和現金等值物根據當前承諾的發展計劃以及AD 04治療阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖等其他成癮性疾病的潛力，為2026年第二季度的運營費用提供資金。本文中包含的任何前瞻性陳述反映了我們當前的觀點，並且涉及某些風險和不確定性，包括我們推行監管戰略的能力、我們推進持續合作伙伴討論的能力、我們獲得候選產品商業化監管批准或遵守持續監管要求的能力、我們開發戰略合作伙伴機會和保持合作的能力，我們獲得或維持資助我們的研究和開發活動所需的資本或贈款的能力，我們按時完成臨牀試驗並實現預期結果和效益的能力，與我們推廣或商業化特定適應症候選產品的能力相關的監管限制，我們候選產品在市場上的接受度和成功開發，我們產品的營銷或銷售、我們維持許可協議的能力、我們專利權的持續維持和增長以及我們保留關鍵員工或維持納斯達克上市的能力。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，而應與截至2024年12月31日的年度10-K表格年度報告、隨后的10-Q表格季度報告和向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告中包含的其他警告聲明一起閲讀。任何前瞻性陳述僅限於最初做出之日。我們不承擔發佈的義務icly更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因，除非法律要求。

2025年6月17日，Adial宣佈公開募股，購買和出售11，100，000股公司普通股（或代替普通股的同等股票），以及購買最多11，100，000股普通股的D系列期權和購買最多8，325股的E系列期權，000股普通股，合併發行價為每股0.3251美元，並隨附認購證，淨收益總額約為300萬美元。公司打算將此次發行的淨收益用於運營資金和一般企業用途。

2025年第二季度財務業績

關於Adial Pharmaceuticals，Inc.

Adial Pharmaceuticals是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發治療和預防成癮和相關疾病的療法。該公司領先的研究新葯產品AD 04是一種遺傳靶向的血清素-3受體阻滯劑，用於治療酒精使用障礙（AED）的治療劑用於重度飲酒患者，最近在該公司的ONWARD™關鍵3期臨牀試驗中進行了調查，該試驗旨在對具有某些目標基因型的受試者進行AED的潛在治療，該受試者使用該公司專有的伴隨診斷遺傳學test. ONWARD在減少重度飲酒患者的重度飲酒方面顯示出有希望的結果，並且沒有明顯的安全性或耐受性問題。AD 04還被認為有可能治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。更多信息請訪問www.adial.com。

如果您有興趣探索與Adial的合作機會，我們邀請您聯繫我們（BD@adiduarma.com），討論我們的共同努力如何為數百萬與成癮作鬥爭的患者帶來積極的改變。

前瞻性陳述

聯繫方式：Crescendo Communications，LLC David Waldman / Alexandra Schilt電話：212-671-1020電子郵件：ADIL@crescendo-ir.com