Adial Pharmaceuticals发布2025年第二季度财务结果并提供业务更新

弗吉尼亚州格伦艾伦，2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL） （“Adial”或“公司”），一家专注于开发用于治疗和预防成瘾及相关疾病的疗法的临床阶段生物制药公司，今天提供了业务更新并报告了其 2025 年第二季度的财务业绩。

Adial Pharmaceuticals 首席执行官 Cary Claiborne 表示：“我们相信，Adial 正处于发展历程的转折点。随着我们与美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功完成 2 期临床试验结束会议，FDA 就我们即将开展的 AD04 3 期临床试验的临床和统计学设计提供了重要意见。AD04 是我们的主要研究药物，也是一种正在开发的用于治疗酒精使用障碍 (AUD) 的血清素 3 受体拮抗剂。这包括就关键方案要素（例如患者人群、终点、生物标志物分层和自适应富集策略）达成一致，所有这些要素都旨在提高成功率并支持简化的审批流程。我们预计将在会议结束后 30 天内收到 FDA 的正式会议记录。”

此外，我们与 Cytel 的合作对于我们制定精准驱动、数据驱动的战略至关重要。通过应用先进的机器学习工具和模拟模型，我们识别出最有可能受益于 AD04 的基因亚群。这使我们能够开展高度针对性和高效的 3 期临床试验，并有可能进行中期分析，从而加快研发进度并为股东创造更多价值。

与此同时，我们已与赛默飞世尔科技和Cambrex公司达成美国生产协议，以确保稳定的药品和原料药供应。这些合作不仅提供了我们所需的临床和商业生产能力，还降低了供应链风险，并增强了我们在化学、生产和控制(CMC)方面的优势，为未来提交新药申请(NDA)奠定了基础。示范批次已经完成，我们已做好准备，启动注册和验证批次，以支持临床项目。

我们期待推进AD04的临床项目，凭借我们在法规、临床和生产方面取得的进展，我们对3期项目取得成功充满信心。这些成就也促进了战略合作伙伴关系的洽谈，我们相信，在达到这一FDA关键里程碑后，这些洽谈将会加速。我们将继续致力于严谨的执行，并相信AD04有潜力成为首个获批用于治疗AUD的基因靶向疗法，而AUD市场拥有巨大的未满足需求和商业潜力。

其他发展

纳斯达克

2025 年 7 月 16 日，Adial 宣布，其于 2025 年 7 月 14 日收到纳斯达克的通知，公司已重新遵守纳斯达克上市规则 5550(b)(1)，该规则要求上市公司维持至少 2,500,000 美元的股东权益。

知识产权

2025年7月9日，Adial宣布提交AD04临时专利申请的更新，该申请于2024年7月提交。AD04是公司领先的在研基因靶向5-羟色胺3受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者（定义为每日饮酒量少于10杯）的AUD（酒精性酒精中毒）。该专利一旦获得授权，预计将至少在2045年之前保护Adial的核心资产。

融资

2025年6月17日，Adial宣布公开发行11,100,000股公司普通股（或等价普通股），以及可认购最多11,100,000股普通股的D系列认股权证和可认购最多8,325,000股普通股的E系列认股权证，发行价合计为每股0.3251美元，并附带认股权证，总净收益约为300万美元。公司计划将本次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。

2025年第二季度财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金和现金等价物为 590 万美元，而截至 2025 年 3 月 31 日为 240 万美元。公司相信，根据目前承诺的开发计划，其现有现金和现金等价物将为其 2026 年第二季度的运营费用提供资金。
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用与截至 2024 年 6 月 30 日的三个月相比减少了约 28.1 万美元（28%）。减少的主要原因是截至 2025 年 6 月 30 日的三个月与 2024 年同期相比，合同工和临床活动减少。
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用与截至 2024 年 6 月 30 日的三个月相比减少了约 12.5 万美元（10%）。减少的主要原因是截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的股权薪酬、法律和咨询费用以及特许经营税与 2024 年同期相比有所降低。
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 200 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月的净亏损为 250 万美元。净亏损的减少主要是由于研发和一般及行政支出减少以及其他费用减少。
  

关于 Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发用于治疗和预防成瘾及相关疾病的疗法。该公司的领先在研新药产品 AD04 是一种基因靶向的血清素 3 受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍 (AUD)。该公司近期开展的 ONWARD™ 关键性 3 期临床试验旨在研究该药物对使用公司专有伴随诊断基因检测确定的特定目标基因型受试者的酒精使用障碍 (AUD) 的潜在治疗效果。ONWARD 在减少重度饮酒患者的重度饮酒方面显示出良好的效果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD04 还被认为具有治疗其他成瘾性疾病（例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症）的潜力。更多信息，请访问www.adial.com。

如果您有兴趣探索与 Adial 的合作机会，我们邀请您与我们联系 (BD@adialpharma.com)，讨论我们的共同努力如何为数百万与毒瘾作斗争的患者带来积极的变化。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法所定义的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并运用众多重要假设得出，且受已知和未知风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。凡以“相信”、“预期”、“预计”、“打算”、“预计”、“估计”、“计划”等词语或类似表述，或以“将”、“应该”、“将会”、“可能”和“或许”等未来时态或条件动词开头、结尾或其他形式的陈述，通常均为前瞻性陈述，而非历史事实，但并非所有前瞻性陈述都包含上述内容。前瞻性陈述包括：正处于 Adial 发展历程的转折点；与 FDA 就关键方案要素达成的协议增加了成功的可能性并支持简化的审批途径；在会议日期后 30 天内收到 FDA 的正式会议记录；确定最有可能受益于 AD04 的基因定义亚群；开展高度针对性和高效的 3 期计划，并有可能进行中期分析，从而加快时间表并为股东创造更多价值；与赛默飞世尔科技和 Cambrex 达成的制造协议确保了稳定的药品和药物供应，降低了供应链风险并加强了 Adial 的 CMC 地位以便将来提交 NDA；推进 AD04 的临床计划并在 3 期计划中取得成功；在达到 FDA 的一个关键里程碑后加快战略合作伙伴关系讨论；继续致力于严格执行；AD04 有可能成为第一个获批用于治疗 AUD 的基因靶向疗法；保护 Adial 的核心资产至少到 2045 年；将公司公开发行的净收益用作营运资金和一般公司用途，现有现金和现金等价物根据目前承诺的开发计划以及 AD04 治疗阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症等其他成瘾性疾病的潜力，为 2026 年第二季度的运营费用提供资金。本文中包含的任何前瞻性陈述均反映我们当前的观点，并且它们涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们实施监管战略的能力、我们推进正在进行的合作讨论的能力、我们获得产品候选物商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作机会和维持合作的能力、我们获得或维持资助我们研发活动所需资金或补助的能力、我们按时完成临床试验并按预期实现预期结果和收益的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化我们的产品候选物的能力有关的监管限制、我们产品候选物在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、我们专利资产的持续维护和增长以及我们留住关键员工或维持我们在纳斯达克上市的能力。这些风险并非详尽无遗，应与我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的10-K表年度报告、后续10-Q表季度报告以及8-K表临时报告中包含的其他警示性声明一并阅读。任何前瞻性声明仅代表其首次发布之日的观点。除非法律要求，否则我们不承担因新信息、未来事件、情况变更或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。

接触：
克雷森多通讯有限公司
大卫·沃尔德曼 / 亚历山德拉·希尔特
电话：212-671-1020
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