Aquestive Therapeutics 宣佈與 RTW 簽署 7500 萬美元戰略融資協議，以支持 Anaphylm™（腎上腺素）舌下貼片的潛在上市

• RTW 承诺为 Anaphylm 提供 7500 万美元的启动资金，但需获得 FDA 批准并满足其他条件
• 战略融资将进一步增强公司的资产负债表，为 Anaphylm 用于过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗提供潜在的商业化支持

新泽西州沃伦市 2025 年 8 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）（“Aquestive”或“公司”），一家通过创新科学和给药技术推动药物研发、为患者生活带来有意义改善的制药公司，今天宣布与 RTW Investments, LP（“RTW”）管理的基金达成 7500 万美元的战略融资协议，但须获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜剂和其他条件的批准。

Aquestive首席执行官Dan Barber表示：“这笔融资将为Aquestive Therapeutics提供关键资金，使其能够支持其发展至2027年，使我们能够成功将Anaphylm（如果获得FDA批准）推向市场，为有需要的患者提供新的治疗选择。” “我们始终相信，Anaphylm可能是首个也是唯一一个用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的口服急救药物，它将改变患者携带和获取急救药物的方式。我们很高兴能与RTW合作，将这款重要的药物（如果获得FDA批准）带给患者。”

RTW Investments, LP 执行合伙人兼首席投资官 Roderick Wong 博士表示：“我们很高兴能够支持 Aquestive，今天的投资体现了我们对 Anaphylm 商业前景的信心，Anaphylm 可作为严重过敏反应（包括过敏性休克）患者的急救治疗方案。我们将继续致力于帮助生命科学公司为患者、护理人员和医疗保健提供者带来像 Anaphylm 这样有意义的创新。”

在 Anaphylm 获得 FDA 批准，并满足与公司现有债务相关的某些再融资及其他惯例条件后，即可获得商业上市融资。根据协议条款，RTW 将获得 Anaphylm 在美国用于治疗 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的年度净销售额的一定比例（以个位数为单位），但需遵守上限。

Cantor Fitzgerald & Co 担任 Aquestive 特许权融资的独家财务顾问。

关于 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜
Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前体药物候选产品。Anaphylm 大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后即开始溶解。给药时无需用水或吞咽。Anaphylm 的包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋携带，并且设计用于承受雨水和/或阳光等恶劣天气的影响。AQST-109 的商品名 Anaphylm 已获得 FDA 有条件批准。Anaphylm 专有名称的最终批准取决于 FDA 对候选产品的批准。

关于Aquestive Therapeutics
Aquestive是一家制药公司，致力于通过创新科学和给药技术，推动药物研发，为患者的生活带来显著改善。我们正在开发口服产品，用于递送复杂的分子，为侵入性且不便捷的标准护理疗法提供新的替代方案。Aquestive拥有四种已商业化的产品，由其授权商在美国和全球销售，并且是这些授权产品的独家制造商。公司还与制药公司合作，利用PharmFilm®等一流的专有技术将新分子推向市场，并拥有成熟的药物开发和商业化能力。Aquestive正在开发一款用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的后期专有候选产品，以及一款用于治疗各种皮肤病（包括斑秃）的早期肾上腺素前体药物外用凝胶候选产品。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com并在LinkedIn上关注我们。

关于 RTW Investments, LP
RTW Investments, LP 是一家总部位于纽约的全球全生命周期投资公司，专注于在生物制药和医疗技术领域发现变革性和颠覆性创新。作为行业和学术界的领先合作伙伴，RTW 将深厚的科学专业知识与以解决方案为导向的投资方式相结合，通过创建和支持开发新兴医疗疗法的公司和/或学者来推动其发展。欲了解更多关于 RTW 的信息，请访问www.rtwfunds.com 。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些术语的否定形式以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们候选产品 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜通过临床开发和 FDA 批准的进展和相关时间安排的陈述；如果获得相关监管机构的批准，Anaphylm 预计在美国以外市场获得监管批准和商业化的计划；Anaphylm 有可能成为第一个也是唯一一个口服肾上腺素产品，并且能够改变治疗标准；公司候选产品 AQST-108 通过临床开发和 FDA 批准用于治疗包括斑秃在内的各种皮肤病的进展；我们的产品和候选产品可能为患者带来的潜在益处；以及商业战略、市场机会和其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的开发工作有关的风险，包括我们产品开发活动和临床试验和计划的时间、成本和成功的任何延迟或变更，包括与 Anaphylm 和 AQST-108 相关的风险；我们候选产品通过 FDA 的监管审批流程推进延迟的风险，包括我们提交的 Anaphylm NDA 的批准，或我们的任何候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）根本无法获得 FDA 批准的风险；公司能否生成足够的临床数据来批准我们的候选产品的风险，包括我们向 FDA 提交 Anaphylm 的药代动力学和药效动力学可比性申请的风险；公司能否应对 FDA 对公司临床试验的评论以及 FDA C 类会议记录和 Anaphylm 备案审查函中指出的其他问题，包括 FDA 可能要求对 Anaphylm 进行额外临床研究才能批准的风险；FDA 可能要求设立咨询委员会批准 Anaphylm，且公司在审查咨询委员会的建议后能否解决该咨询委员会或 FDA 提出的任何问题；在美国以外推进我们候选产品（包括 Anaphylm 在加拿大和欧盟）的监管审批程序延迟的风险；任何竞争产品（包括仿制药）成功的风险；新产品商业化固有的风险和不确定性（包括技术风险、财务风险、市场风险、实施风险和监管限制）；是否有足够的资本和现金资源的风险，包括是否有足够的途径获得可用的债务和股权融资（包括通过我们的 ATM 设施）以及运营收入，以满足我们所有的短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求，在需要的时间和金额，包括为与我们的产品候选物（包括 Anaphylm 和 AQST-108）的未来临床开发和商业活动相关的商业化活动提供资金，如果这些产品候选物获得 FDA、加拿大卫生部和 EMA 的批准；Suboxone ®的市场份额受到侵蚀的风险以及作为夕阳产品的风险，该产品占我们当前营业收入的很大一部分；我们的债务工具违约的风险；与将某些销售、营销和其他运营和员工职能外包给第三方相关的风险；如果这些产品候选物获得 FDA、加拿大卫生部和 EMA 的批准，Anaphylm 和我们的其他产品候选物在美国境内外的市场接受率和程度的风险，以及我们在美国和国外许可的产品的风险；我们产品市场规模和增长的风险；遵守 FDA 以及其他政府和客户对我们生产设施的所有要求的风险；与我们产品相关的知识产权和侵权索赔相关的风险；美国专利商标局（USPTO）无法及时颁发或根本不会颁发我们候选产品（包括 Anaphylm）的专利申请的风险；意外专利发展的风险；影响我们业务的立法和监管行动以及法律或法规变化的风险，包括与我们的产品和候选产品以及产品定价、报销或获取有关的风险；失去重要客户的风险；与针对 Aquestive 的索赔和法律诉讼相关的风险，包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或功效以及反垄断诉讼事宜；产品召回和撤回的风险；与我们信息技术网络和系统中断相关的风险，包括网络安全攻击的影响；远程工作安排导致网络安全攻击增加和数据可访问性中断的风险；影响金融服务业的不利发展的风险；与通货膨胀和利率上升相关的风险；与COVID-19全球大流行及其他流行病对我们业务的影响相关的风险；与一般经济、政治（包括乌克兰和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、财务和市场状况相关的风险和不确定性；与美国政府举措及其对我们业务的影响相关的不确定性相关的风险，包括征收关税和其他贸易限制；以及其他不寻常事项；以及影响我们的其他不确定因素，包括“风险因素”部分以及公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表当期报告中其他章节中所述的不确定因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在发布之日有效。所有与公司或代表公司行事的任何人相关的后续前瞻性陈述均受本警示性声明的明确限制。除非适用法律另有要求，否则公司不承担在本新闻稿发布日期之后更新前瞻性陈述或展望或指导的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

PharmFilm® 和 Aquestive 标志是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。此处提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

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