天科治疗公司发布2025年第二季度财务报告并提供公司动态

正在进行的 III 期 LEVEL 研究，预计于 2026 年上半年完成入组（230 名患者），并于 2026 年下半年获得顶线数据

有望于 2025 年启动第二阶段 3 期研究 LEVEL-2

北卡罗来纳州教堂山，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）（“Tenax”或“Tenax Therapeutics”或“公司”），一家利用临床见解开发新型心肺疗法的 III 期开发阶段制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩，并提供了其近期公司进展的最新信息。

Tenax Therapeutics 总裁兼首席执行官 Chris Giordano 表示：“我们对第二季度取得的进展感到满意，并将继续保持强劲势头，推进我们针对 PH-HFpEF 患者的先导项目 TNX-103。我们在北美的研究中心正在持续招募患者，目标是达到 230 名患者的扩大目标，这增强了 LEVEL 研究的统计学效力。我们目前预计将于 2026 年上半年完成患者入组。重要的是，我们仍有望在今年启动全球 3 期临床试验 LEVEL-2。两项注册研究预计将满足在美国和其他地区提交审批的要求，包括安全性数据要求。”

近期公司和临床亮点

• TNX-103（口服左西孟旦）治疗射血分数保留的心力衰竭所致肺动脉高压 (PH-HFpEF) 的 III 期 LEVEL 研究仍在持续招募患者，在盲法和开放标签延伸阶段，研究和治疗的持续率较高。Tenax 预计将于 2026 年上半年完成 230 名患者的入组。LEVEL 研究目前正在加拿大和美国进行。
• LEVEL 方案设计论文题为“口服左西孟旦治疗射血分数保留的心力衰竭所致肺动脉高压：LEVEL 试验的原理和设计”，发表在《心力衰竭杂志》上。
• Tenax 计划于今年启动 TNX-103 的第二项注册性 3 期临床试验 LEVEL-2，该试验针对 PH-HFpEF 患者。LEVEL-2 的方案已最终确定，并将在全球范围内开展。迄今为止，该项目已在另外 15 个国家/地区的 85 多个新增研究中心完成了资格评估访视。
• 今年迄今为止，Tenax 已扩大其运营团队，新的临床运营、数据管理、药物警戒和质量保证主管加入该组织，以帮助监督 LEVEL 计划的执行。
• 2025 年 8 月，加拿大知识产权局 (CIPO) 通知 Tenax，其已允许该公司专利申请中的权利要求，涵盖使用 TNX-103、TNX-102（皮下注射左西孟旦）、TNX-101（静脉注射左西孟旦）、左西孟旦的活性代谢物（OR1896 和 OR18955）以及心血管药物与左西孟旦的各种组合来改善 PH-HFpEF 患者的运动表现，标题为：“用于治疗射血分数保留的心力衰竭肺动脉高压 (PH-HFpEF) 的左西孟旦”。一旦获得授权，该专利的保护期将延长至 2040 年。
  

2025年第二季度财务业绩

现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，Tenax Therapeutics 报告的现金和现金等价物为 1.055 亿美元。Tenax 预计其现金和现金等价物将为公司提供资金至 2027 年。

研发费用： 2025年第二季度研发费用为610万美元，而2024年第二季度为230万美元。研发费用的增长主要归因于我们正在进行的3期LEVEL研究以及我们已开始前期工作的第二个全球3期研究LEVEL-2相关的临床开发成本的增加，而去年同期LEVEL研究的规划、首个LEVEL研究地点的启动以及首批LEVEL患者入组的相关成本有所增加。此外，2025年第二季度我们的研发员工数量有所增加，导致人事成本与2024年同期相比有所增加。这一增长包括工资成本的增加以及非现金股票薪酬费用的增加。此外，我们 2025 年第二季度的研发费用包括 100 万美元的非现金股票薪酬费用，与 2024 年同期相比增加了 100 万美元。该非现金费用是由于 2024 年 12 月授予的股票期权导致相关费用在一年的归属期内摊销，此外还有 2025 年 5 月授予的新期权，这些期权归属期为四年，并在四年内费用化。

一般及行政管理 (G&A)： 2025 年第二季度的 G&A 费用为 570 万美元，而 2024 年第二季度为 130 万美元。增幅主要归因于非现金股票薪酬费用的增加。2025 年第二季度的 G&A 费用包括 360 万美元的非现金股票薪酬费用，较 2024 年同期增加 360 万美元。这是由于 2024 年 12 月授予的期权导致相关费用在一年的归属期内摊销，此外 2025 年 5 月授予的新期权已归属并分四年计入费用。此外，2025 年第二季度的工资和相关绩效薪酬费用以及法律和专业费用与 2024 年同期相比有所增加。

净亏损： Tenax Therapeutics 报告 2025 年第二季度净亏损为 1090 万美元，而 2024 年第二季度净亏损为 360 万美元。

关于左西孟旦（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

左西孟旦是一种新型、首创的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，目前正在评估其用于治疗射血分数保留型心力衰竭相关的肺动脉高压（PH-HFpEF）。左西孟旦最初开发用于静脉注射治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者，并已在60个国家获得该适应症的上市许可，但目前尚未在美国和加拿大上市。Tenax的2期HELP研究（包括其开放标签延伸阶段）证明了静脉注射（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟旦在PH-HFpEF患者中，有望在运动能力、生活质量以及其他临床评估方面带来持久改善。 TNX-103（口服左西孟旦）目前正在 LEVEL 中进行评估，这是一项针对 PH-HFpEF 患者的 3 期双盲、随机、安慰剂对照临床试验。

关于Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家处于 III 期开发阶段的制药公司，致力于利用临床洞察开发新型心肺疗法。公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，该药物正在开发用于治疗肺动脉高压 (PH-HFpEF)，这是全球最常见的肺动脉高压类型，目前尚无任何产品获批。欲了解更多信息，请访问www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics 的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司 (Nasdaq Stock Market LLC) 上市，股票代码为“TENX”。

关于前瞻性陈述的警告

除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包含有关可能或预计的未来业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中明确或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果存在重大差异的重要因素包括：我们临床试验的风险，包括但不限于此类试验的时间、延迟、成本、设计、地点、启动、患者入组和结果；我们维护公司文化以及招募、整合和留住合格人员和顾问（包括董事会成员）的能力；开发中候选产品的监管审查和批准的任何延迟；与我们业务战略相关的风险，包括候选产品的优先排序和开发；知识产权风险；对第三方的依赖，包括Orion Corporation、我们的制造商和合同研究组织 (CRO)；与我们候选产品的配方、生产、营销、客户接受度和临床效用相关的风险；我们对候选产品潜在市场机会的估计；我们候选产品的潜在优势；我们的竞争地位；与我们的现金需求相关的风险；鉴于关税意外变化和流行病爆发的可能性，全球经济和金融市场的波动性和不确定性，全球金融和地缘政治的不确定性，包括中东和俄罗斯对乌克兰的入侵和战争；我们经营所在市场的法律、监管和立法环境的变化，以及这些变化对我们获得产品监管批准的能力的影响；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中不时列出的其他风险和不确定性。除非法律要求，否则 Tenax Therapeutics 不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。

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