Creative Medical Technology Holdings Secures FDA Fast Track Designation for CELZ-201-DDT - Advancing Breakthrough Therapy for Chronic Lower Back Pain

菲尼克斯，2025年8月13日（環球新聞）--創意醫療技術控股公司（納斯達克：CELZ）是一家專注於再生和免疫細胞療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其領先的研究性療法CELZ-201-DT快速通道認證，用於治療退行性椎間盤疾病（DDD），這是慢性腰痛和殘疾的主要原因。

這一指定使CELZ-201-DT成為一組精選療法之一，這些療法因其有潛力解決未滿足需求的嚴重疾病而被公認。快速通道狀態使該公司能夠受益於加速的FDA互動、滾動生物製品許可申請（BLA）提交和優先審查資格，這可能會加快進入市場和患者准入的道路。

變革性再生方法

CELZ-201-DDT是該公司專有的AlloStem®平臺的一部分，是一種通過微創超聲引導肌肉注射進行的異基因圍產期細胞療法。快速通道稱號的授予是基於令人信服的臨牀數據，證明了良好的安全性和早期的療效跡象，這標誌着在重新定義因DDD而患有慢性背痛的患者的治療標準方面向前邁出了潛在的重要一步。

創意醫療技術控股公司總裁兼首席執行官蒂莫西·沃賓頓（Timothy Warbington）表示：「FDA的快速通道指定既是對我們科學方法的驗證，也是價值創造的催化劑。」「退行性椎間盤疾病引起的腰痛仍然是全球殘疾的主要原因，阿片類藥物危機凸顯了對新的、非成癮性解決方案的迫切需求。隨着我們接近最終入組FDA批准的臨牀試驗，我們相信CELZ-201-DT有潛力改變患者護理，同時通過加速開發時間表來提高股東價值。」

應對龐大且不斷增長的市場

DDD影響着全球數百萬患者，目前的選擇通常僅限於症狀管理或侵入性手術。該公司的方法針對潛在的細胞變性和炎症，旨在恢復功能並提高生活質量。到2030年，全球脊柱疾病治療市場預計將超過200億美元，這凸顯了新型有效療法的巨大商業潛力。

下一步和擴展訪問

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）第561 A（f）（2）條，Creative Medical Technology將在本公告后15天內公開發布CELZ-201-DDT的擴大准入政策，詳細信息可在公司網站上查看。

關於創意醫療技術控股公司創意醫療科技控股公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於推進一系列細胞和免疫療法，針對神經病學、泌尿病學、骨科和自身免疫疾病領域未滿足的需求。該公司利用專有的再生平臺和強有力的監管策略來加速發展。

前瞻性聲明本新聞稿包含有關監管里程碑、臨牀開發和公司戰略計劃的前瞻性聲明。由於一系列因素（包括監管風險和臨牀結果），實際結果可能會有所不同。除非法律要求，否則Creative Medical Technology不承擔更新這些聲明的義務。