阿尔戈斯治疗公司宣布在ALG-000184针对慢性乙型肝炎感染患者的二期B-SUPREME研究中，首位受试者已入组

加州南旧金山，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——Aligos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALGS，“Aligos”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过一流的肝脏和病毒疾病疗法改善患者预后，该公司今天宣布，其研究化合物 ALG-000184 的 2 期 B-SUPREME 研究已开始在患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的受试者中给药。

贝斯以色列女执事医疗中心胃肠病学、肝病学和营养学主任、哈佛医学院夏洛特和欧文·拉布杰出医学教授 Nezam Afdhal 医学博士表示：“尽管慢性乙型肝炎（HBV）感染已有治疗方法，但仍需要更好的疗法来阻止其进展为终末期肝病和肝癌。我很高兴看到像 Aligos 的 ALG-000184 这样的疗法正在持续取得进展。迄今为止，临床试验中观察到的显著抗病毒活性为有需要的患者带来了希望。”

Aligos Therapeutics 董事长、总裁兼首席执行官 Lawrence Blatt 博士（工商管理硕士）表示：“我们 2 期 B-SUPREME 研究的首批受试者给药，对 Aligos 来说是一个重要的里程碑。我们很高兴看到临床医生和受试者的参与，因为他们认识到改进慢性乙肝病毒感染治疗方案的必要性。基于迄今为止在乙肝病毒标志物方面取得的令人振奋的数据，我们相信 ALG-000184 具有成为一流/同类最佳药物的潜力。我们期待继续推进 ALG-000184 的研发，造福那些需要更好疗效的患者。”

B-SUPREME II 期临床研究 (NCT06963710) 是一项随机、双盲、活性药物对照的多中心研究，旨在评估 ALG-000184 单药治疗与富马酸替诺福韦酯对比的安全性和有效性，该研究入组约 200 名未经治疗的 HBeAg^阳性和阴性慢性乙型肝炎 (HBV ⁾感染成年受试者，疗程为 48 周。HBeAg^阳性组的主要终点为 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，检测到靶标 [TD] 或未检测到靶标 [TND]），HBeAg^阴性组的主要终点为 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL，未检测到靶标 [TND]）。该研究还将评估安全性、药代动力学以及其他次要和探索性生物标志物，包括 HBV 抗原和其他 HBV 感染标志物的降低情况。预计中期数据为 2026 年，预计总数据为 2027 年。

关于 ALG-000184

ALG-000184 源自埃默里大学 Raymond Schinazi 博士实验室授权的初始知识产权，并由 Aligos 进一步优化。ALG-000184 是一种强效、潜在最佳/同类首创的口服小分子衣壳组装调节剂 (CAM-E)，目前正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。1 期临床试验表明，单次和多次每日给药后，研究参与者对 ALG-000184 耐受性良好，未观察到任何安全信号，且表现出线性药代动力学和卓越的抗病毒活性。在长期 1 期临床试验中，ALG-000184 300mg QD x ≤96 周±恩替卡韦 (ETV) 和 ALG-000184 单药疗法均已证明可持续降低 HBV DNA、RNA、HBsAg、HBeAg 和 HBcrAg。 ALG-000184 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的认可，可用于后续利用慢性抑制途径进行的研究。ALG-000184 的 I 期 96 周给药研究已完成，最终及治疗后随访数据预计将于 2025 年在美国肝病研究协会 (ASLD) 的肝脏会议® 上公布。II 期 B-SUPREME 研究于 2025 年 8 月启动，预计 2026 年获得中期数据，2027 年获得顶线数据。

关于慢性乙型肝炎病毒感染

慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一种危及生命的病毒性感染，主要影响肝脏。全球有 2.54 亿患者，尽管已有预防性疫苗，但每年仍有约 120 万人新发感染。并发症包括肝硬化、终末期肝病和肝细胞癌，根据欧洲肝脏研究协会 (ASL) 2025 年临床实践指南，这些并发症在 2022 年共导致约 108 万人死亡。慢性 HBV 感染是全球肝癌的主要原因，且与 HBV 相关的肝癌死亡率持续上升。

关于 Aligos

Aligos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALGS) 是一家临床阶段生物技术公司，其使命是通过开发用于治疗肝脏和病毒性疾病的同类最佳疗法来改善患者预后。Aligos 运用其以科学为导向的方法和深厚的研发专业知识，推进其专门针对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和冠状病毒等高度未满足的医疗需求的疗法管线。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年美国私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为“前瞻性陈述”，包括但不限于关于 Aligos 财务结果和业绩以及研发活动的陈述，包括监管状态以及与我们的监管备案和临床试验相关的公告和更新时间。此类前瞻性陈述受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性，包括 Aligos 的临床开发阶段、临床试验的设计和开展过程、监管审批流程以及其他可能影响 Aligos 资本资源是否足以支持运营的事项。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述预期不同的风险和不确定性，以及与Aligos业务总体相关的风险的进一步描述，请参阅Aligos于2025年8月6日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其未来将向美国证券交易委员会提交或提交的定期报告。除法律要求外，Aligos不承担更新任何前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生的义务。

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