特立珠单抗在针对原发性干燥综合征的III期临床试验中达到主要终点，特立珠单抗是一种双重BAFF/APRIL抑制剂

III 期结果显示替利西普有望成为治疗原发性干燥综合征的最佳药物

Telitacicept 表现出良好的安全性

Vor 评估原发性干燥综合征全球 3 期临床研究的时机

预计将在即将召开的医学会议上公布的数据

美国马萨诸塞州剑桥，2025年8月13日（环球新闻社）——致力于革新自身免疫性疾病治疗的临床阶段生物技术公司Vor Bio（纳斯达克股票代码：VOR）今日宣布，其合作伙伴荣昌生物科技股份有限公司（香港交易所股票代码：9995，上海证券交易所股票代码：688331）在中国开展的一项三期临床研究中达到了主要终点，该研究旨在评估替利西普治疗原发性干燥综合征成人患者的疗效。该研究结果的详细内容计划在即将召开的医学会议上公布。

几十年来，原发性干燥综合征患者的治疗选择一直有限，而替利西普为这些患者提供了一种潜在的治疗选择，能够针对这种毁灭性自身免疫性疾病的根本原因。对于这一以渐进方式衡量治疗进展的适应症，替利西普的疗效结果提示其有望达到最佳疗效，并有望在该领域树立新的标杆，”首席执行官兼董事会主席、医学博士 Jean-Paul Kress 表示。通过同时靶向BAFF和APRIL，替利西普解决了自身免疫信号通路的上下游级联，从而提供了真正改变疾病本质而非仅仅控制症状的可能性。这种双靶点特性也已在我们主要的适应症重症肌无力中展现出转化潜力，凸显了替利西普作为一项潜在的“产品管线”，在自身免疫性疾病领域具有广泛的适用性。干燥综合征代表着Vor公司在重症肌无力领域之外的重大全球扩张机遇，这将进一步拓展我们产品组合的覆盖范围和影响力。

在中国开展的这项3期临床研究达到了改善疾病活动性的主要终点，该终点以EULAR干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)的降低来衡量。ESSDAI是一项涵盖12个领域的综合指数，用于衡量全身疾病活动的严重程度，并与安慰剂组进行比较。泰利西普显示出良好的安全性。

荣昌生物宣布，计划向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交用于治疗原发性干燥综合征的生物制品许可申请（BLA），这将成为替利西普在中国获批的第四个适应症。

关于 Vor Bio
Vor Bio 是一家临床阶段生物技术公司，致力于革新自身免疫性疾病的治疗方法。公司致力于快速推进新型双靶点融合蛋白 telitacicept 的 III 期临床开发和商业化，以应对全球范围内严重的自身抗体驱动疾病。更多信息请访问www.vorbio.com 。

关于 Telitacicept
泰利西普是一种新型、在研重组融合蛋白，旨在通过选择性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（两种对B细胞和浆细胞存活至关重要的细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。这种双靶点机制可减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生，而这正是自身免疫病理的关键驱动因素。在中国开展的一项针对全身型重症肌无力的3期临床试验中，泰利西普在24周时使MG-ADL（重症肌无力日常生活活动量表）的安慰剂校正改善了4.83分，这是该试验的主要终点。

替利西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 和全身型重症肌无力 (gMG)。目前，替利西普正在美国、欧洲、南美和亚太地区开展针对 gMG 的全球 3 期临床试验，以支持该药物在美国、欧洲和日本的潜在获批。

关于干燥综合征（以前称为干燥症）
干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，B细胞过度活跃会导致炎症，损害分泌水分的腺体，在许多情况下还会损害其他器官。其典型症状包括眼干、口干、疲劳、疼痛以及影响皮肤、肺、肾和神经系统的全身并发症。约三分之一的患者会出现严重的腺体外病变，并且该疾病伴有较高的淋巴瘤风险，常常导致日常生活严重受损。

干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫性疾病之一，但其诊断不足，约一半病例未被发现，且绝大多数患者为女性。尽管该病发病率高且负担重，但目前尚无系统性疾病改良疗法；目前的治疗侧重于症状管理，且无法完全缓解。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“目标”、“预期”、“能够”、“继续”、“或许”、“设计”、“使能够”、“期望”、“启动”、“打算”、“可能”、“按计划进行”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“应该”、“目标”、“更新”、“将”、“会”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括 Vor Bio 关于替利西普在原发性干燥综合征（Sjögren's disease）中具有最佳疾病特征的潜力、替利西普的安全性、替利西普在原发性干燥综合征（Sjögren's disease）中可能获得的监管批准、临床数据提交和向监管机构提交的时间、替利西普治疗适应症的潜力、Vor Bio 的替利西普开发和商业化计划、其改变自身免疫性疾病患者治疗前景的能力以及其他非历史事实的陈述。Vor Bio 实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。本新闻稿中描述的临床试验结果基于 RemeGen 报告的信息； Vor Bio 尚未独立核实此数据。这些风险及其他风险在 Vor Bio 最新年度或季度报告以及其已向或可能向美国证券交易委员会提交的其他报告中的“风险因素”标题下进行了更详细的描述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均仅代表截至本新闻稿发布之日的观点，Vor Bio 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有规定。

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