Cue Biopharma宣布启动CUE-102在复发性多形性胶质母细胞瘤中的研究者发起试验

• 丹娜—法伯癌症研究所 (DFCI) 首位接受 CUE-102 治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的患者
  

波士顿，2025年8月13日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cue Biopharma, Inc. （纳斯达克股票代码：CUE）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发一种新型治疗性生物制剂，用于选择性地参与和调节疾病特异性T细胞，以治疗自身免疫性疾病和癌症。该公司今天宣布，将在DFCI启动一项针对rGBM的研究者发起试验（IST），试验中的第一位患者已接受CUE-102给药。该试验（NCT06917885）是一项针对辅助治疗药物CUE-102的1b期开放标签研究。CUE-102是该公司针对表达Wilms' Tumor 1蛋白（WT1）的癌症的候选药物。1b期试验的首席研究员David A. Reardon医学博士是DFCI神经肿瘤中心的临床主任，也是脑癌免疫疗法领域的领军人物。该研究的目的是评估 CUE-102 对首次复发的 GBM 患者的耐受性和临床活性。

Reardon博士表示：“胶质母细胞瘤仍然是最具侵袭性和最难治疗的癌症之一，因此迫切需要更有效的疗法。针对胶质母细胞瘤（GBM）中WT1的在研疗法已显示，抗原特异性T细胞扩增与生存之间存在潜在相关性。CUE-102旨在通过激活WT1特异性T细胞来靶向肿瘤细胞，这可能改善复发性GBM的临床疗效。”

Cue Biopharma 首席医疗官 Matteo Levisetti 医学博士补充道：“胶质母细胞瘤是一种免疫学意义上的‘冷’肿瘤，对于检查点抑制剂等标准免疫疗法而言具有治疗劣势，但已知其表达高水平的 Wilms 肿瘤 1 癌胚蛋白。我们相信，CUE-102 的作用机制是优先激活和扩增 WT1 肿瘤特异性 T 细胞，这有可能激活并产生针对胶质母细胞瘤的增强型抗肿瘤免疫反应。CUE-100 系列、CUE-101 和 CUE-102 迄今为止获得的临床数据令我们备受鼓舞，并期待着报告这项由研究者发起的试验的结果。”

关于CUE-102
CUE-102是Cue Biopharma公司CUE-100系列白细胞介素2 (IL-2)生物制剂中的第二个临床候选药物。该药物旨在通过将WT1肽呈递给WT1特异性T细胞受体来激活和扩增肾母细胞瘤1 (WT1)特异性T细胞。WT1是一种公认的癌胚蛋白，已知其在多种癌症中过表达，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。在一项针对表达WT1的晚期结直肠癌、胃/胃食管交界处癌、胰腺癌和卵巢癌患者的1期开放标签、剂量递增和扩展试验(NCT05360680)中，CUE-102已显示出抗肿瘤活性和良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。

关于胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤是最常见的脑原发性癌症，也是最具侵袭性的脑肿瘤类型。美国每年约有13,000例新诊断病例。确诊后最常见的生存期约为12至15个月，其中只有不到3%至5%的患者能够存活超过五年。

关于CUE-100系列
CUE-100系列由Fc融合生物制剂组成，可向T细胞递送两种信号。信号1是一种与主要组织相容性复合体（pMHC）连接的肿瘤特异性肽，以实现选择性和特异性。信号2是一种经过合理设计的白细胞介素2（IL-2）分子，可触发T细胞活化。这些单一生物制剂预计将直接在患者体内选择性靶向、激活和扩增强大的肿瘤特异性T细胞库。IL-2与其受体的结合亲和力已被特意减弱，以实现对肿瘤特异性效应T细胞的优先选择性激活，同时降低对调节性T细胞（Treg）或广泛全身激活的可能性，从而可能减轻与当前基于IL-2的疗法相关的剂量限制性毒性。

关于Cue Biopharma
Cue Biopharma 是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型注射用生物制剂，用于直接在患者体内选择性地靶向和调节疾病特异性 T 细胞。该公司的专有平台 Immuno-STAT® （选择性靶向和改变 T 细胞）和生物制剂旨在充分利用人体固有免疫系统的治疗潜力，同时避免广泛的全身免疫调节带来的不良反应。

我们的总部位于马萨诸塞州波士顿，由一支经验丰富的管理团队领导，他们在免疫学和免疫肿瘤学以及蛋白质生物制剂的设计和临床开发方面拥有深厚的专业知识。

欲了解更多信息，请访问www.cuebiopharma.com并在X和LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面：公司对其候选药物和项目的潜在益处和应用的信念，包括CUE-102可能改善复发性胶质母细胞瘤（GBM）的临床疗效，以及Immuno-STAT平台治疗多种癌症的潜力；以及公司的业务战略、计划和前景。前瞻性陈述基于某些假设，描述了公司未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可以”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“预计”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“承诺”或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中除历史事实陈述之外的所有关于公司战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。可能导致公司实际业绩和财务状况与前瞻性陈述所示结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：公司将重点转向自身免疫资产并实现预期成本节约的能力；公司有限的运营历史、有限的现金和亏损历史；公司实现盈利的能力；公司研发工作可能遇到的挫折，包括临床前研究或临床试验的负面或不确定的结果，或公司在后期临床试验中复制其候选产品在临床前研究和早期临床试验中发现的积极结果的能力；临床试验参与者经历的严重和意外的药物相关副作用或其他安全问题；公司获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他政府对其候选产品批准的能力以及任何获批适应症的广度；公共卫生疫情造成的不利影响，包括对公司运营和临床试验可能产生的影响；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括向 FDA 提交所需监管申请的潜在延迟；公司对许可方、合作者、合同研究组织、供应商和其他业务伙伴的依赖；公司获得足够融资以资助未来业务运营的能力以及继续经营的能力；公司维护和执行必要的专利和其他知识产权保护的能力；竞争因素；一般经济和市场状况以及公司最近提交的 10-K 表年度报告和随后提交的 10-Q 表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中描述的其他风险和不确定因素。公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述仅基于公司当前掌握的信息，并仅代表声明作出之日的观点。公司不承担公开更新任何前瞻性声明（无论是书面的还是口头的）的义务，无论这些声明是否因新信息、未来发展或其他原因而随时作出。

投资者联系方式
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企业传播高级总监
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