Sagimet Biosciences报告2025年第二季度财务结果并发布企业更新

Denifanstat 在授权合作伙伴 Ascletis 在中国开展的中度至重度痤疮 III 期临床试验中达到了所有主要和次要终点

在美国启动 FASN 抑制剂 TVB-3567 用于治疗痤疮的首次人体 I 期临床试验

评估 denifanstat 与 resmetirom 组合药代动力学 (PK) 的 1 期临床试验预计将于 2025 年下半年启动；数据预计将于 2026 年上半年公布

加州圣马特奥，2025 年 8 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对功能失调的代谢和纤维化途径的新型疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的季度财务业绩，并提供了最新的公司更新。

Sagimet首席执行官David Happel表示：“我们在差异化疗法的开发方面取得了长足进展，这些疗法目前正处于开发阶段，用于治疗MASH和痤疮。” 他总结道：“继我们的授权合作伙伴歌礼制药宣布denifanstat在中国开展的中度至重度痤疮3期临床试验中达到所有主要和次要终点后，我们于6月启动了第二种FASN抑制剂TVB-3567的1期临床试验，以开发痤疮适应症。此外，在等待监管机构的咨询后，我们计划于2025年下半年启动一项1期临床试验，以评估FASN抑制剂denifanstat与resmetirom联合用药的药代动力学和耐受性，这是开发用于治疗MASH患者的联合用药的第一步。我们始终坚信FASN抑制在多种疾病状态下具有巨大的治疗潜力，并正在积极开发FASN抑制剂，以造福医疗资源匮乏的患者。”

近期公司亮点

• 6月，该公司的授权合作伙伴歌礼生物科技股份有限公司（歌礼生物）报告称，在一项治疗中国中重度寻常痤疮的3期临床试验中，地尼凡司他达到了所有主要和次要终点，且总体耐受性良好。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评估了地尼凡司他治疗中国中重度痤疮患者的安全性和有效性。480名入组患者按1:1的比例随机分配接受地尼凡司他50毫克或安慰剂治疗，每日一次，共12周。歌礼生物报告称：
  • 第三阶段试验的所有主要终点均已达到，包括：
    • 治疗成功率（定义为研究者总体评估 (IGA) 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线至少下降 2 分）（denifanstat 33.2% vs. 安慰剂 14.6%，p<0.0001），
    • 总病变计数的百分比变化（denifanstat -57.4% vs. 安慰剂 -35.4%, p<0.0001）和
    • 炎症病变数量的百分比变化（denifanstat -63.5% vs. 安慰剂 -43.2%，p<0.0001）。
  • 非炎症病变计数变化的次要终点也得到了满足（denifanstat -51.9% 对比安慰剂 -28.9%，p<0.0001）。
  • Denifanstat 总体耐受性良好，每日一次口服 50 毫克，持续 12 周后，denifanstat 与安慰剂组治疗中出现的不良事件 (TEAE) 发生率相当。任何类别的 TEAE 发生率均不超过 10%。
    
    

这些 3 期结果强调了 FASN 抑制作为治疗痤疮的一种新作用机制的潜力，痤疮每年影响美国超过 5000 万人，并且在过去 40 年中创新有限。

• 2025年6月，公司在美国启动了TVB-3567的首次人体I期临床试验，该试验正在美国开发用于治疗痤疮。该I期临床试验是一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估TVB-3567在患有或不患有痤疮的健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该试验由多个部分组成，包括在非痤疮受试者中进行的单次递增剂量组和多次递增剂量组试验，随后在痤疮受试者中进行测试，并评估药效动力学生物标志物。
• 6月16日，公司举办了一场关键意见领袖(KOL)活动及网络直播（ 链接在此），邀请了圣地亚哥Therapeutics临床研究中心临床皮肤科主任Neal Bhatia博士出席。在网络直播中，Bhatia博士回顾了歌礼公司denifanstat治疗中度至重度痤疮的3期临床试验结果，并讨论了我们近期启动的TVB-3567 1期临床试验的研究设计。
• 该公司还于5月29日举办了一场KOL活动及网络直播（ 链接在此），邀请了医学博士、医学硕士Rohit Loomba（加州大学圣地亚哥分校医学教授、胃肠病学和肝病学部主任、MASLD研究中心主任）出席。他探讨了开发脂肪合成抑制剂denifanstat与脂肪氧化剂（例如甲状腺激素β受体激动剂resmetirom）联合用药治疗晚期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的潜力。该开发项目以denifanstat在MASH F2-F3期患者（尤其是更晚期的F3期患者）中的2b期FASCINATE-2临床试验的成功结果为基础，并基于FASN抑制剂与resmetirom联合用药对重要肝病标志物产生协同作用的临床前数据。此次活动还概述了计划中的 denifanstat 和 resmetirom 组合的 1 期 PK 临床试验，并讨论了联合疗法对治疗晚期 MASH 患者的潜在益处。
  
  

出版物和演讲

• 2025 年 5 月，Sagimet 在 2025 年欧洲肝病研究协会 (EASL) 大会上进行了三场海报展示，展示了对 MASH 中 denifanstat 的 2b 期 FASCINATE-2 试验的补充分析。海报重点介绍了 denifanstat 对难治患者中的抗纤维化作用（ 此处链接）、用于衡量 denifanstat 反应的新胆汁酸生物标志物（ 此处链接）以及肝活检的替代终点（例如 MRI）以检测患者的改善情况（ 此处链接）。
  
  

预期即将到来的里程碑

• Sagimet 计划于 2025 年下半年启动 1 期临床试验，以评估 denifanstat 和 resmetirom 组合的 PK 和耐受性，预计于 2026 年上半年读取数据。
• Sagimet 已启动 TVB-3567 的 I 期临床试验，用于开发痤疮适应症。根据与监管机构的讨论以及 I 期临床试验的结果，公司预计将于 2026 年启动针对中度至重度痤疮患者的 II 期临床试验。
  
  

截至2025年6月30日的三个月和六个月的财务业绩

• 截至 2025 年 6 月 30 日的现金、现金等价物和有价证券为 1.355 亿美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的研发费用分别为 720 万美元和 2260 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月和六个月的研发费用分别为 630 万美元和 1160 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的一般及行政费用分别为 470 万美元和 920 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月和六个月的一般及行政费用分别为 430 万美元和 780 万美元。
• 截至 2025 年 6 月 30 日的三个月和六个月的净亏损分别为 1040 万美元和 2860 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的三个月和六个月的净亏损分别为 810 万美元和 1470 万美元。
  
  

关于Sagimet Biosciences

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型脂肪酸合酶(FASN)抑制剂，旨在靶向治疗因脂肪酸棕榈酸酯过量生成而导致的疾病中功能障碍的代谢和纤维化途径。Sagimet的领先候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的选择性FASN抑制剂，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH)。FASCINATE-2是一项denifanstat用于治疗MASH的2b期临床试验，其主要终点为肝活检，该试验已成功完成并获得了积极结果。denifanstat已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的非肝硬化性MASH，并且已成功完成与FDA的2期末期合作，这将支持denifanstat的进一步开发。 Sagimet 最近启动了第二种口服 FASN 抑制剂候选药物 TVB-3567 的 1 期首次人体临床试验，该药物计划在美国开发用于治疗痤疮。有关 Sagimet 的更多信息，请访问www.sagimet.com 。

关于 MASH

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 是一种进展性严重肝病，估计全球患者超过 1.15 亿，目前美国仅有一种近期获批的治疗方法，欧洲目前尚无获批治疗方法。2023 年，全球肝病医学协会和患者团体正式决定将非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 更名为代谢功能障碍相关脂肪性肝病 (MASLD)，并将非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 更名为 MASH。此外，还设立了一个统称“脂肪性肝病 (SLD)”的术语，以涵盖多种与肝脏脂肪堆积相关的肝病。更名的目的是建立一个肯定的、不带偏见的名称和诊断。

关于痤疮

美国每年有510万痤疮患者接受皮肤科医生的治疗，而美国痤疮市场总规模超过5000万人^。1,2痤疮无法根治；由于其病理机制，大多数患者需要长期治疗，并且每年需要多个疗程来控制痤疮发作。此外，局部治疗的依从性低于口服药物，估计有30%至40%的患者无法坚持局部治疗^。3

1. Bickers DR 等人。 《美国皮肤科杂志》 。2006；55（3）：490-500。
2. 美国皮肤病学会。《皮肤病负担》。2017年。www.aad.org/BSD。
3. Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone：新型雄激素受体抑制剂如何融入痤疮治疗模式。《药物治疗年鉴》。2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055。
   
   

前瞻性陈述

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