Cue Biopharma发布2025年第二季度财务结果及近期业务亮点

• 收到 FDA 关于 Pre-IND 简报文件的反馈，强调公司有意推进 CUE-401 的新药临床试验 (IND) 提交，以解决自身免疫性疾病治疗中未满足的需求。

• 宣布与勃林格殷格翰达成战略研究合作和许可协议，开发和商业化 CUE-501，一种用于治疗自身免疫和炎症疾病的分化 B 细胞耗竭疗法。
  • 预付款  1200万美元 和 约3.45亿美元 潜在的里程碑付款

• 通过公开发行筹集了约 2000 万美元。
  

波士顿，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cue Biopharma, Inc. （纳斯达克股票代码：CUE）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发一种新型治疗生物制剂，以选择性地参与和调节疾病特异性 T 细胞，用于治疗自身免疫性疾病和癌症，今天提供了 2025 年第二季度的业务和财务更新。

Cue Biopharma首席执行官Daniel Passeri表示：“我们在第二季度取得了重大进展，正在进行的1b期临床试验获得了令人鼓舞的临床数据，这支持了我们的信念，即CUE-100系列的代表产品CUE-101有潜力为HPV阳性HNSCC患者建立新的治疗标准。这些日趋成熟的数据，加上我们领先的自身免疫项目的持续进展，强化了我们致力于为患者提供更有效、耐受性更好的治疗严重疾病的决心。”

业务亮点

• 收到 FDA 关于 Pre-IND 简报文件的反馈，强调公司有意推进 CUE-401 的 IND 提交，以解决自身免疫性疾病治疗中未满足的需求。

• 宣布与勃林格殷格翰达成战略研究合作和许可协议，开发和商业化 CUE-501，一种用于治疗自身免疫和炎症疾病的分化 B 细胞耗竭疗法。
  • 预付款  1200万美元 和 约3.45亿美元 潜在的里程碑付款

• 通过公开发行筹集了约 2000 万美元。

• 举办虚拟投资者活动，动员免疫系统：Cue Biopharma 的新型生物制剂组合，主要意见领袖包括 Richard DiPaolo 博士和 Andrew Cope 医学博士。

• 丹娜—法伯癌症研究所在美国基因与细胞治疗学会年会上发表的海报展示展示了 CUE-101 的概念验证数据及其控制 CAR-T 细胞扩增和体内持久性的潜力。

• 在正在进行的 CUE-101 联合帕博利珠单抗 ( ^KEYTRUDA® ) 治疗复发/转移性 HPV 阳性头颈癌的 1 期临床试验中，报告了新的完全缓解 (CR)，并确认总缓解率 (ORR) 为 50%。观察到的数据包括12 个月总生存率为 88%，中位总生存期 (mOS) 为 32 个月。
  

2025年第二季度财务业绩
公司报告称，截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，合作收入分别为300万美元和270万美元。收入增长源于与勃林格殷格翰国际有限公司（BI）签订的合作及许可协议所产生的收入的时机。

截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，研发费用分别为790万美元和950万美元。研发费用的减少主要由于临床试验成本和员工薪酬的减少。

截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，一般及行政费用分别为370万美元和350万美元。费用增加主要由于专业费用增加。

关于Cue Biopharma
Cue Biopharma 是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型注射用生物制剂，用于直接在患者体内选择性地靶向和调节疾病特异性 T 细胞。该公司的专有平台 Immuno- ^STAT® （选择性靶向和改变 T 细胞）和生物制剂旨在充分利用人体固有免疫系统的治疗潜力，同时避免广泛的全身免疫调节带来的不良反应。

我们的总部位于马萨诸塞州波士顿，由一支经验丰富的管理团队领导，他们在免疫学和免疫肿瘤学以及蛋白质生物制剂的设计和临床开发方面拥有深厚的专业知识。

欲了解更多信息，请访问www.cuebiopharma.com并关注我们 X和LinkedIn 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面：公司对其候选药物和项目的潜在利益和应用的信念，包括 CUE-101 控制 CAR-T 细胞在体内扩增和持久性的潜力，以及 CUE-101 有可能为 HPV + HNSCC 患者建立新的护理标准；公司计划为 CUE-401 提交 IND；公司的业务战略、计划和前景；以及公司可能收到的未来里程碑付款。前瞻性陈述基于某些假设，描述公司的未来计划、战略和期望，通常可以通过“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“预计”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“承诺”等前瞻性术语或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中除历史事实陈述外，有关公司战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。可能导致公司实际结果和财务状况与前瞻性陈述中所示的结果和财务状况存在重大差异的重要因素包括但不限于公司有限的经营历史、有限的现金和亏损历史；公司能否在短期内获得足够的融资来支持其业务运营，并成功纠正其当前的“持续经营”判断，即公司没有足够的资本在未来十二个月后继续运营；公司实现盈利的能力；公司研发工作中可能遇到的挫折，包括其临床前研究或临床试验的负面或不确定的结果，或公司能否在后续临床试验中复制其候选产品在临床前研究和早期临床试验中发现的积极结果；临床试验参与者遇到的严重和意外的药物相关副作用或其他安全问题；其能否获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他政府对其候选产品的批准以及任何获批适应症的广度；公共卫生大流行造成的不利影响，包括对公司运营和临床试验的可能影响；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括向 FDA 提交所需监管申请的潜在延迟；公司对许可方、合作者、合同研究组织、供应商和其他业务伙伴的依赖；公司获得足够融资以资助未来业务运营的能力以及继续经营的能力；公司维护和执行必要的专利和其他知识产权保护的能力；竞争因素；一般经济和市场条件以及公司最近提交的 10-K 表年度报告和随后提交的 10-Q 表季度报告中的风险因素和管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析部分中描述的其他风险和不确定因素。公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并仅代表声明发布之日的观点。公司不承担公开更新任何可能因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的前瞻性声明（无论是书面还是口头）的义务。

投资者联系方式
玛丽·坎皮内尔
企业传播高级总监
Cue Biopharma公司
mcampinell@cuebio.com

媒体联系人
乔纳森·帕帕斯
生命科学通讯
jpappas@lifescicomms.com