Adagene发布2025年六个月财务结果并提供企业更新

Muzastotug (ADG126) 在 MSS CRC 中的 1b/2 期研究表明，10 mg/kg 剂量组的中位 OS (mOS) 为 19.4 个月；20 mg/kg 剂量组的 mOS 尚未达到

与FDA就2期和3期临床试验的设计要素达成一致。公司预计将于2025年下半年开始招募2期临床试验患者。

SAFEbody 期权已行使，赛诺菲将进行高达 2500 万美元的战略投资，现金流将延长至 2027 年

赛诺菲将对超过 100 名患者进行与 ADG126 联合的 1b/2 期试验

领导团队实力增强，新增重要成员

与 ConjugateBio 合作开发双特异性 ADC

圣地亚哥和中国苏州，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adagene Inc.（“Adagene”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ADAG），一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于改变新型抗体疗法的发现和开发，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的六个月的财务业绩，并提供了公司更新信息。

2025年上半年对天演药业至关重要，因为我们分享了ADG126与默克公司（美国和加拿大以外称为MSD）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合治疗的早期总体生存获益，该疗法超越了治疗标准，并且与其他在研产品的数据相比极具竞争力。我们在微卫星稳定性结直肠癌的1b/2期研究中，ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的安全性和耐受性数据有助于提供大量证据，表明我们利用肿瘤微环境中的条件激活方法可以更安全地利用CTLA-4抑制的功效。3级治疗相关不良事件发生率低于20%，这是一个杰出的成就，因为ADG126的剂量是已获批准的CTLA-4抑制剂的10到20倍，从而以剂量依赖性的方式将调节性T细胞耗竭至所需水平。 “肿瘤领域，”天演药业董事长、首席执行官兼研发总裁 Peter Luo 博士表示。“现在，我们已经与 FDA 就 2 期和 3 期临床试验的设计要点达成一致，这些设计要点无需 ADG126 单药治疗，因此我们对获得监管部门批准的具体要求有了清晰的了解。我们期待在今年晚些时候启动 2 期临床试验。”

管道亮点

ADG126 - 1b/2 期数据和监管更新：

根据2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会（壁报编号248）上公布的数据，在无肝转移（NLM）的微卫星稳定性结直肠癌 (MSS CRC) 患者中，10 mg/kg 组患者的中位总生存期 (mOS) 为 19.4 个月，与 FRESCO ⁱ研究中呋喹替尼的 10.8 个月和 FRESCO-2 ⁱⁱ研究中相同 NLM 患者群体的 12.1 个月的历史基准值相比均有显著提高。在 10 mg/kg 组的 41 名患者中，仅有 1 名因在前 12 个月内提前退出而受阻。20 mg/kg 组的中位总生存期 (OS) 尚未达到。ADG126 在 MSS CRC 中的确认总缓解率 (ORR) 为 29%。 ADG126 剂量为 20 毫克/千克，每六周一次，与^KEYTRUDA® （200 毫克，每三周一次）联合使用，观察到的 3 级不良事件低于 20%。20 毫克/千克组的所有六名应答患者均继续接受治疗，其中四名患者的研究时间超过一年。

据最近报道，天演药业目前已与 FDA 就 ADG126 的 2 期和 3 期试验设计要素达成一致，公司计划于 2025 年下半年开始招募患者。此外，天演药业已开始评估 ADG126 与派姆单抗联合标准治疗对 MSS CRC 患者的疗效，该研究已获得默克/天演药业联合开发委员会的批准，并得到两家合作伙伴之间 2021 年供应协议的支持。

主要合作

赛诺菲：今年7月，赛诺菲同意对天演药业进行高达2500万美元的战略投资。公司计划将本轮融资用于其研发活动，包括ADG126的临床开发，该研究将通过一项针对多发性硬化症（MSS）结直肠癌（CRC）的随机2期临床试验进行。为了进一步探索ADG126的临床潜力，天演药业将向赛诺菲提供ADG126，用于在一项针对晚期实体瘤的1b/2期临床试验中，评估其与其他抗癌疗法联合使用时的安全性、有效性、药代动力学和生物标志物数据。天演药业将继续拥有ADG126的全球商业权利。

赛诺菲还行使了其选择权，选择第三个SAFEbody发现项目，该项目将利用天演药业专有的掩蔽技术和抗体工程专业知识。该双特异性疗法靶点未公开，将由天演药业进行设计，并产生期权行使费，以及根据2022年合作协议支付的里程碑费用和特许权使用费。

Exelixis ：包括预付款和其他里程碑付款在内，天演药业迄今为止已根据一项技术许可协议从 Exelixis 获得总计超过 1800 万美元的资金，用于开发新型掩蔽抗体-药物偶联候选药物。

ConjugateBio： 2025年7月，天演药业与ConjugateBio达成合作协议，共同开发新型抗体药物偶联物。天演药业将向ConjugateBio提供专有抗体，用于合作伙伴公司的双特异性ADC开发项目。

公司动态

四月，Adagene 任命 John Maraganore 博士为执行顾问，提供战略指导，为 Adagene 的增长、价值创造和患者福祉做出贡献。

5月，Mickael Chane-Du加入Adagene，担任首席战略官，负责推动和推进Adagene的融资、内部战略规划和外部业务发展工作。

财务摘要

现金及现金等价物：
截至 2025 年 6 月 30 日，现金及现金等价物为 6,280 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 8,520 万美元。从中国商业银行的总借款（以人民币计价）从截至 2024 年 12 月 31 日的 1,820 万美元减少至截至 2025 年 6 月 30 日的 660 万美元。此外，截至 2025 年 6 月 30 日的现金余额不包括 2025 年 7 月从赛诺菲收到的任何股权收益。

研发费用：
截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，研发费用为 1,200 万美元，而 2024 年同期为 1,470 万美元。研发费用减少约 18%，反映了公司对掩蔽抗 CTLA-4 SAFEbody ADG126 的临床重点和优先考虑。

行政费用：
截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，管理费用为 370 万美元，而 2024 年同期为 360 万美元。

净亏损：
截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，天演生物股东应占净亏损为 1,350 万美元，而 2024 年同期为 1,700 万美元。

已发行普通股：
截至2025年6月30日，公司已发行在外普通股总数为58,914,087股。每股美国存托凭证（ADS）代表一又四分之一（1.25股）公司普通股。

非公认会计准则净亏损：
非公认会计准则净亏损（即扣除股权激励费用后本期归属于普通股股东的净亏损）截至 2025 年 6 月 30 日的六个月为 1,140 万美元，而 2024 年同期为 1,450 万美元。详情请参阅本新闻稿中“公认会计准则和非公认会计准则结果的调节”部分。

非公认会计准则财务指标：

公司使用本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损（均为非公认会计准则财务指标）来评估其经营业绩以及用于财务和运营决策。公司认为，本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损有助于识别公司业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会因公司计入本期亏损的某些费用的影响而被扭曲。公司认为，本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损提供了有关其经营业绩的有用信息，增进了对公司过往业绩和未来前景的整体理解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更加清晰可见。

本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损不应孤立地看待，亦不应被理解为营业利润、本期亏损或任何其他业绩指标的替代指标，亦不应被理解为公司经营业绩的指标。建议投资者查看本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损，并与其最直接可比的公认会计准则指标进行调节。此处的非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损可能与其他公司提供的类似指标无法比较。其他公司可能以不同的方式计算类似指标，从而限制了其作为公司数据比较指标的实用性。公司鼓励投资者及其他人士全面审查其财务信息，而非依赖单一财务指标。本期非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损代表本期归属于普通股股东的净亏损，不包括股权激励费用。股权激励费用是因向员工授予股票奖励而产生的非现金支出。公司认为，在“GAAP 和非 GAAP 业绩对照表”中将股权激励费用从净亏损中剔除，有助于管理层和投资者在公司经营业绩或同业比较中进行有意义的同期比较，因为 (i) 任何特定期间的股权激励费用金额未必与公司的基本业绩直接相关；(ii) 由于新授予股权激励的时间不同，此类费用在不同期间可能存在显著差异；(iii) 其他公司可能采用不同的员工薪酬形式或不同的股权激励估值方法。请参阅本新闻稿中的“GAAP 和非 GAAP 业绩对照表”，了解本期非 GAAP 净亏损、非 GAAP 每股普通股净亏损与本期归属于普通股股东的净亏损的完整对照表。

关于天演

天演基因（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于革新基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发。天演基因结合计算生物学和人工智能，设计新型抗体，以满足全球患者尚未满足的需求。公司已与全球知名合作伙伴建立战略合作关系，这些合作伙伴以多种方式运用其^SAFEbody®精准掩蔽技术，引领科学前沿。

天演药业高度差异化的研发管线依托其专有的动态精准药物库 (DPL) 平台，该平台由 NEObody™、SAFEbody 和 POWERbody™ 技术组成，提供创新的免疫治疗方案。公司的 SAFEbody 技术旨在通过精准掩蔽技术屏蔽生物制剂的结合域，从而解决许多抗体疗法面临的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中激活，该技术可实现抗体在肿瘤微环境中的肿瘤特异性靶向作用，同时最大限度地降低对健康组织的脱靶毒性。

天演基因的领先临床项目 ADG126 (muzastotug) 是一款掩蔽的抗 CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性 T 细胞 (Treg) 中 CTLA-4 的独特表位。ADG126 目前正处于与抗 PD-1 疗法联合治疗的 1b/2 期临床研究阶段，重点针对转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC)。SAFEbody 平台已通过正在进行的临床研究验证，可应用于多种基于抗体的治疗模式，包括 Fc 片段增强抗体、抗体-药物偶联物以及双/多特异性 T 细胞衔接剂。

欲了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com。
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^SAFEbody®是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KEYTRUDA ^®是美国新泽西州拉威市默克公司 (Merck & Co., Inc.) 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 ADG126 某些临床结果、临床数据对患者的潜在影响以及 Adagene 对其候选产品的进展、预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于 Adagene 证明其候选药物安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就 Adagene 候选药物的监管批准所作决定的内容和时间；Adagene 在其候选药物获得批准后实现商业成功的能力；Adagene 获得和维护其技术和药物知识产权保护的能力；Adagene 依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；Adagene 有限的运营历史以及 Adagene 获得额外运营资金和完成其候选药物开发和商业化的能力；天演药业能否在现有战略伙伴关系或合作关系之外达成更多合作协议，以及 COVID-19 疫情对天演药业临床开发、商业及其他运营的影响，以及天演药业向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分更详细讨论的风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业目前掌握的信息，除非法律另有规定，否则天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

投资者联系方式：

谭伟文
Raymond_tam@adagene.com

科里·戴维斯
生命科学顾问
cdavis@lifesciadvisors.com

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ⁱ FRESCO ：李杰等人。贾马。 2018;319(24):2486–2496
ⁱⁱ FRESCO-2 ：Garcia-Carbonero，R.等人，《肿瘤学年鉴》，2024 年；第 35 卷，S439