Lyra Therapeutics 发布 2025年第二季度财务结果并提供公司更新

– 2025 年 6 月公布的 ENLIGHTEN 2 第三阶段临床试验的积极结果将推动制造、监管战略和 ENLIGHTEN 临床数据集分析方面的业务活动，从而推动 LYR-210 治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 的发展–

– 2025 年 6 月宣布的融资将使现金流延长至 2026 年第三季度–

马萨诸塞州沃特敦，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lyra Therapeutics，Inc. （纳斯达克股票代码：LYRA）（“Lyra”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效抗炎鼻窦植入物，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Lyra Therapeutics, Inc. 总裁兼首席执行官 Maria Palasis 博士表示：“ENLIGHTEN 2 试验的积极结果使我们能够获得融资，并为优化监管策略和恢复生产活动提供了动力，我们将继续推进 LYR-210 作为数百万对标准 CRS 医疗管理没有反应的患者的六个月治疗选择。我们将继续审查和分析 ENLIGHTEN 1 和 ENLIGHTEN 2 试验的全部数据集，同时执行我们的业务战略，并展望 LYR-210 未来造福 CRS 患者的机会。”

近期业务亮点

• 6月27日，Lyra宣布根据S-3表格上有效的搁置注册声明，进行普通股和预付认股权证的注册直接发行，同时根据经修订的1933年证券法第4(a)(2)条和/或第506条的规定，进行免于注册的认股权证的私募发行，Lyra的总收益约为500万美元。通过此次融资，公司预计其现金流将延长至2026年第三季度。此外，如果私募认股权证持有人以现金全额行使这些认股权证，公司将获得约980万美元的额外总收益（扣除配售代理费用前）。Lyra计划将此次发行的净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括LYR-210的潜在临床开发、制造和其他费用。
• 继6月初ENLIGHTEN 2三期临床试验取得积极成果后，Lyra已与美国食品药品监督管理局（FDA）重新接洽。公司正在筹备将于2025年下半年与FDA举行的C类会议，以协调LYR-210作为治疗无鼻息肉慢性鼻窦炎（CRS）患者的新药申请（NDA）的提交事宜。
• Lyra 已恢复内部化学、制造和控制 (CMC) 活动，为制造 LYR-210 以供未来的潜在临床试验和遵守适用的 CMC 法规做准备。
• 5 月 27 日，Lyra 对公司普通股实施了 1:50 的反向股票分割，以重新符合纳斯达克 1.00 美元的最低买入价要求。
• 6 月 13 日，纳斯达克通知该公司已重新遵守 1.00 美元的最低买入价要求。
  

ENLIGHTEN 2 亮点：LYR-210 在 CRS 中具有统计学意义的 3 期结果

• 6月2日，Lyra公司公布了3期ENLIGHTEN 2试验的最终结果，结果显示LYR-210达到了其主要终点。在24周时，对于无鼻息肉的患者，LYR-210在慢性鼻窦炎（CRS）的三大主要症状（3CS）（鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压迫感）的综合评分中，与假手术对照组相比，其疗效显著改善（-1.13；p=0.0078）。与既往研究一致，LYR-210总体耐受性良好，未发生与产品相关的严重不良事件。
• ENLIGHTEN 2 试验还达到了 24 周时全人群（即有和无鼻息肉的患者）的 3CS（-0.90；p=0.0209）和 24 周时经临床验证的 SNOT-22 评分（-8.7；p=0.0101）的关键次要终点，最早在第 4 周就观察到症状改善。
• 此外，在 64 名患有鼻息肉的 CRS 患者中进行的 ENLIGHTEN 2 和 ENLIGHTEN 1 试验的汇总数据中，LYR-210 在多个关键疗效终点上表现出 24 周内的一致积极趋势。
  

ENLIGHTEN 项目由两项关键的 3 期临床试验 ENLIGHTEN 1 和 ENLIGHTEN 2 组成，旨在评估 LYR-210 治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 的有效性和安全性。ENLIGHTEN 2 试验达到了其主要终点和关键次要终点，而 ENLIGHTEN 1 试验则未达到其主要终点或次要终点，这与 2024 年 5 月的报告一致。每项 ENLIGHTEN 试验均入组约 180 名药物治疗失败且未接受过筛窦手术的 CRS 患者，按 2:1 的比例随机分配接受 LYR-210（7500µg 糠酸莫米松）或假手术治疗，治疗期为 24 周。

2025年第二季度财务亮点

截至 2025 年 6 月 30 日的现金和现金等价物为 2,980 万美元，而 2024 年 12 月 31 日的现金和现金等价物为 4,060 万美元。根据我们目前的业务计划，我们预计我们的现金和现金等价物余额足以支付我们到 2026 年第三季度的运营费用和资本支出。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用从 1,330 万美元减少 820 万美元至 510 万美元，与截至 2024 年 6 月 30 日的三个月相比。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用的减少主要归因于我们完成 LYR-210 的 ENLIGHTEN 1 试验后临床相关成本减少 370 万美元，员工相关成本减少 140 万美元，这主要是由于 2024 年 5 月裁员所致，专业和咨询费用减少 60 万美元，产品开发和制造成本减少 130 万美元，以及由于员工人数分配 120 万美元，组织内一般和行政以及研发职能部门之间分摊的分配、支持和折旧成本减少。

与截至 2024 年 6 月 30 日的三个月相比，截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的一般及行政费用从 510 万美元减少 160 万美元至 350 万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，一般及行政费用的减少主要是由于专业、咨询和上市公司费用减少了 70 万美元，因为我们在 2024 年 5 月宣布 ENLIGHTEN 1 试验未达到其主要终点后缩减了活动，此外员工相关成本减少了 90 万美元，这主要是由于 2024 年 5 月裁员造成的。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，公司未发生与财产和设备相关的减值成本，而 2024 年同期与财产和设备相关的减值成本为 190 万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，公司未发生与使用权资产相关的减值成本，2024 年同期发生与使用权资产相关的减值成本 2,280 万美元。

公司发生了 40 万美元的重组费用，主要与截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的遣散费和保留费有关，以及 650 万美元的重组费用，主要与 2024 年同期的遣散费和保留费有关。

2025 年第二季度净亏损为 740 万美元，而 2024 年同期为 4810 万美元。

股票信息反映了 1:50 的反向股票分割的效果。

股票信息反映了 1:50 的反向股票分割的效果。

关于LYR-210

LYR-210 是一款在研候选产品，用于治疗当前疗法失败且需要进一步干预的慢性鼻窦炎 (CRS)。LYR-210 是一种生物可吸收的鼻腔植入物，旨在通过简单的诊室手术植入。LYR-210 旨在向鼻腔通道输送长达六个月的持续抗炎药物糠酸莫米松，以治疗 CRS。LYR-210 目前正在 ENLIGHTEN 关键性 3 期临床项目中进行评估。

关于Lyra Therapeutics

Lyra Therapeutics , Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 的长效抗炎鼻腔植入物。Lyra Therapeutics 正在开发 CRS 疗法，CRS 是一种常见的鼻旁窦炎症性疾病，会导致令人衰弱的症状和严重的并发症。LYR-210 是该公司的主导候选产品，是一种生物可吸收的鼻腔植入物，旨在通过简单的诊室操作进行给药，旨在通过一次给药向鼻腔通道输送六个月的持续抗炎药物治疗（7500µg 糠酸莫米松），从而治疗 CRS。LYR-210 目前正在进行 ENLIGHTEN 三期临床研究，适用于有或无鼻息肉的患者。该公司的疗法旨在治疗美国每年约 400 万未能成功治疗的 CRS 患者。欲了解更多信息，请访问www.lyratx.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“计划”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括关于公司到 2026 年第三季度的现金流的陈述，LYR-210 是否有可能使患有或不患有息肉的 CRS 患者受益， LYR-210 在任何剂量或任何适应症下的安全性、有效性、潜在益处以及临床设计或进展；为制造 LYR-210 用于潜在的未来临床试验和遵守适用的 CMC 法规而进行的内部 CMC 活动；我们对任何候选产品的潜在监管提交、进展或批准及其时间的预期，包括预期与 FDA 举行的 C 类会议；公司的业务战略和计划；以及上述任何事项的时间。这些声明既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下几点：公司未能达到 ENLIGHTEN 1 3 期临床试验的主要终点；公司自成立以来已蒙受重大损失，预计在可预见的未来还会产生额外损失；公司需要额外资金，但可能无法获得；公司继续经营的能力；公司的经营历史有限；公司没有获批产品；在完成适用的临床研究报告之前，临床试验数据可能会发生变化；公司候选产品所需的临床试验成本高昂且耗时，且结果不确定；近期及未来立法的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；激烈竞争的影响；公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验；未能获得、维护或充分保护公司的知识产权；未能留住关键人才；公司普通股价格可能波动较大；作为上市公司运营以及任何证券集体诉讼导致的大量成本和管理时间需求。以上因素及其他在公司于2025年8月12日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其提交的其他文件中“风险因素”部分讨论的重要因素，可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管公司可能选择在未来某个时间点更新此类前瞻性陈述，但公司不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致其观点发生变化。

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杰森·卡瓦利尔（Jason Cavalier），首席财务官
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