Spero Therapeutics宣布2025年第二季度运营结果并提供业务更新

• PIVOT-PO 第 3 阶段试验评估了替比培南氢溴酸盐对复杂性尿路感染 (cUTI) 患者的疗效，经独立数据监测委员会 (IDMC) 审查后，该试验因疗效而提前停止
• Spero 及其开发合作伙伴 GSK 计划于 2025 年下半年提交 PIVOT-PO 试验数据，作为美国食品药品监督管理局 (FDA) 计划申请的一部分
• 葛兰素史克现有的现金、已赚及非或有开发里程碑付款预计将为公司 2028 年目前的运营费用和资本支出提供资金
  

马萨诸塞州剑桥，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Spero Therapeutics ，Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家临床阶段生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和多重耐药 (MDR) 细菌感染的新型治疗方法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

Spero首席执行官兼首席财务官Esther Rajavelu表示：“我们在第二季度宣布，替比培南3期PIVOT-PO试验已达到其主要终点，这标志着该项目取得了重要的里程碑。我们期待与葛兰素史克合作，推进该项目的后续工作，包括完成3期数据分析并向FDA提交数据包。” “口服卡巴培南类药物治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性泌尿道感染仍存在亟待满足的关键需求。如果获得批准，我们相信氢溴酸替比培南将为这些感染的治疗树立新的标准，并有可能缩短住院时间、改善患者预后并减轻医疗资源的压力。”

管道更新
氢溴酸替比培南
氢溴酸替比培南是一种在研口服卡巴培南类抗生素，目前正在开发用于治疗慢性泌尿道感染（cUTI），包括肾盂肾炎，以帮助患者缩短住院治疗时间。Spero 授予葛兰素史克公司（GSK）独家许可，授权其在所有地区（明治拥有开发和商业化权利的某些亚洲地区除外）商业化氢溴酸替比培南。

• 2025 年 5 月，Spero 及其开发合作伙伴 GSK 宣布，第 3 阶段 PIVOT-PO 试验达到了主要终点，即在患有 cUTI（包括肾盂肾炎）的住院成年患者中，氢溴酸替比培南与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比，在治愈测试访问中的总体反应（临床治愈加微生物根除的综合）方面不劣于氢溴酸替比培南。
• 除了其他关于替比培南的研究中所报告的安全问题（其中腹泻和头痛是报告最多的两种不良事件）之外，IDMC 审查并未发现任何其他新的安全问题。
• 葛兰素史克计划与美国监管机构合作，将这些数据纳入 2025 年下半年的文件中。
• 完整结果将提交至即将召开的科学会议进行展示，并发表于同行评审期刊。如需了解更多关于 PIVOT-PO 试验的信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 编号NCT06059846 。
  
  

SPR720
SPR720 是一种在研的、化学稳定的磷酸酯前体药物，口服后可在体内快速转化为活性部分 SPR719。SPR719 靶向作用于分枝杆菌 DNA 旋转酶 B 的 ATP 酶位点，其作用机制不同于其他用于治疗非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 的抗生素。

• NTM-PD 口服药物研发计划于 2024 年第四季度暂停。此前，对 2a 期试验中接受治疗的 16 名患者进行了计划中的中期分析，结果显示该试验未达到其主要终点。
• 该公司正在确定该计划的下一步行动。
  
  

公司动态

• Esther Rajavelu 被任命为 Spero 总裁兼首席执行官，该任命自 2025 年 5 月 2 日起生效。Rajavelu 女士还在 Spero 2025 年年度股东大会上当选为董事会成员。她将继续担任公司首席财务官兼财务主管。
• 截至2025年6月30日，Spero 的现金和现金等价物为3120万美元。Spero 估计，其现有的现金和现金等价物，加上葛兰素史克（GSK）已赚取的和非或有的开发里程碑付款，包括2025年8月收到的葛兰素史克许可协议项下的2380万美元最终开发里程碑付款，将足以支付其2028年的运营费用和资本支出。
• 根据葛兰素史克许可协议，在 PIVOT-PO 因疗效提前终止后，Spero 已将取决于首次销售的潜在商业里程碑付款总额从最高 1.5 亿美元调整为最高 1.01 亿美元。该试验在完成预先设定的中期分析（共计 1,690 名患者入组）后提前终止，从而降低了 Spero 的总体成本；最高 1.5 亿美元的里程碑付款取决于试验是否持续至完全入组，即 2,637 名患者入组。所有其他附带里程碑付款保持不变。有关即将发生的里程碑的更多详情，请参阅我们今天提交的 10-Q 表中的披露内容。
  
  

2025年第二季度财务业绩

• Spero 报告 2025 年第二季度净亏损为 170 万美元，而 2024 年第二季度净亏损为 1790 万美元，每股普通股摊薄净亏损分别为 0.03 美元和 0.33 美元。
• 2025年第二季度总收入为1420万美元，而2024年第二季度总收入为1020万美元。2025年第二季度收入的增长主要归功于来自葛兰素史克的合作收入。
• 2025 年第二季度研发费用为 1070 万美元，而 2024 年同期研发费用为 2370 万美元。研发费用与去年同期相比减少主要是由于与 PIVOT-PO 试验相关的临床费用减少。
• 2025 年第二季度的一般及行政费用为 590 万美元，而 2024 年同期的一般及行政费用为 550 万美元。与去年同期相比，这一增长主要是由于人员和专业服务费用增加。
  
  

有关 Spero 财务状况的更多详细信息，请参阅今天向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 Spero 10-Q 表季度报告。

电话会议和现场网络直播

Spero 管理层将于美国东部时间 2025 年 8 月 12 日下午 4:30 召开电话会议和现场音频网络直播，讨论第二季度财务业绩并提供业务更新。

如需收听此次电话会议，请拨打1-844-825-9789（国内）或1-412-317-5180（国际），并参考会议ID 10200686，或点击此链接申请回电（密码为0605709）。音频网络直播可通过此链接收听，也可访问Spero公司网站（https://www.sperotherapeutics.com/ ）的“投资者关系”页面收听。会议结束后，存档的网络直播也将在Spero网站上保留30天。

政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点仅代表作者的观点，可能不反映美国陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。

氢溴酸替比培南研究支持
部分替比培南氢溴酸研究由美国卫生与公众服务部、战略防范与应对管理局和生物医学高级研究与发展局的联邦资金资助，合同编号为 HHSO100201800015C。

关于Spero Therapeutics
Spero Therapeutics 总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家临床阶段生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和 MDR 细菌感染的新型治疗方法，以满足尚未满足的医疗需求。 详情请访问www.sperotherapeutics.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关 Spero 3 期 PIVOT-PO 试验的时间、进展和结果的陈述；计划于 2025 年下半年向 FDA 提交 tebipenem HBr 申请的时间；tebipenem HBr 成为美国 cUTI 患者（包括肾盂肾炎）的首个口服卡巴培南抗生素的潜力，并制定新的护理标准；根据 Spero 的许可和合作协议可能收到里程碑付款；Spero 预期的现金流；以及 Spero 任何当前或未来候选产品在治疗患者方面的潜在益处。在某些情况下，前瞻性陈述可能以诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“旨在”、“预期”、“可以”、“意图”、“目标”、“预计”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“持续”等术语或其否定形式或其他类似表述来识别。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受若干重大风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异，包括考虑到可能的监管延迟、患者入组速度慢于预期、生产挑战、临床试验设计和临床结果的影响，氢溴酸替比培南能否推进临床开发进程，或能否完全推进；此类试验的结果是否值得提交FDA或同等外国监管机构批准；FDA最终是否会批准氢溴酸替比培南，如果批准，批准时间为何； FDA 是否会要求提供任何额外的临床数据或对氢溴酸替比培南的使用施加标签限制，从而延迟批准和/或降低氢溴酸替比培南的商业前景；氢溴酸替比培南能否成功商业化上市并获得市场认可；临床前研究和临床试验的结果是否可以预示未来临床试验的结果；Spero 是否依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如获批准），包括在氢溴酸替比培南的情况下，Spero 是否依赖 GSK 根据独家 GSK 许可协议开发氢溴酸替比培南，以及 GSK 是否有权自行决定是否继续 PIVOT-PO 试验或以其他方式进一步开发氢溴酸替比培南；Spero 是否需要额外资金；如果获得批准，Spero 是否有能力商业化其候选产品；Spero 是否有能力留住关键人才；Spero 的领导层变动； Spero 的现金资源是否足以支持其在预期期间和/或试验中的持续运营；以及 Spero 定期向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中列出的“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表 Spero 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者关系联系方式：
Shai Biran 博士
Spero治疗公司
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