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Bicara Therapeutics 发布 2025年第二季度财务结果并提供业务更新
2025-08-12 11:30
2025 年 ASCO 年会上公布的 1/1b 期临床试验更新数据显示，1L HPV 阴性 R/M HNSCC 患者获得了深度且持久的缓解
预计 2026 年第一季度将发布针对 HPV 阴性患者替代剂量方案的额外 1/1b 期扩展队列数据
财务状况良好，截至 2025 年 6 月 30 日，现金及现金等价物约为 4.37 亿美元，预计可为 2029 年上半年的运营提供资金
波士顿，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——Bicara Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：BCAX）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性的双功能疗法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。
Bicara Therapeutics 首席执行官 Claire Mazumdar 博士、工商管理硕士表示：“我们在 ficerafusp alfa 的研发方面持续取得卓越进展。近期在 ASCO 2025 上公布的每周 1500 毫克剂量组 1/1b 期临床试验更新数据，突显了 ficerafusp alfa 重塑肿瘤基质和促进肿瘤渗透的差异化能力，在 HPV 阴性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中观察到了深层且持久的抗肿瘤反应。这些数据为我们关键的 2/3 期 FORTIFI-HN01 试验的持续推进奠定了坚实的基础，并增强了我们对研究设计的信心。我们还期待公布另外两个 1/1b 期扩展试验队列的数据，评估 HPV 阴性患者中替代剂量方案的效果，预计这些数据将进一步明确 ficerafusp alfa 在这一高未满足需求人群中的安全性和有效性。”
管道亮点
Bicara 正在开发 ficerafusp alfa，这是一种一流的、双重作用的双功能表皮生长因子受体 (EGFR)/转化生长因子β (TGF-β) 抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的障碍来增强肿瘤渗透，这些障碍一直困扰着多种实体瘤癌症的治疗。
FORTIFI-HN01：1L R/M HNSCC 的关键 2/3 期临床试验
FORTIFI-HN01 的招募正在进行中，这是一项全球性的、随机的、双盲的、安慰剂对照的关键性 2/3 期试验，旨在研究 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 联合用于一线 (1L) 复发/转移性 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 治疗，不包括与人乳头瘤病毒感染 (HPV 阳性) 相关的口咽鳞状细胞癌患者。
1L R/M HNSCC 的 1/1b 期临床试验
- 在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上的口头报告中重点介绍了 1/1b 期试验的延长随访更新数据，该试验评估了每周 1500mg ficerafusp alfa 对 1L R/M HNSCC 患者的疗效。
- 在疗效可评估的人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性人群中（n=28）：
- 应答者（n=15）的中位应答持续时间（DOR）为 21.7 个月。
- 中位总生存期（OS）为 21.3 个月；2 年 OS 率为 46%。
- 确认的客观缓解率 (ORR) 为 54% (15/28)；ORR 为 64% (18/28)，包括另外 3 个未确认的缓解，完全缓解率为 21% (6/28)。
- 80%（12/15）的应答者获得了深度应答（肿瘤缩小≥80%）。
- 疾病控制率为89%（25/28名患者）。
- 中位无进展生存期为9.9个月。
- 可管理的安全性与先前报告的不良事件一致。
- 在疗效可评估的人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性人群中（n=28）：
- 评估 ficerafusp alfa 在 1LR/M HNSCC 中的疗效的其他 1b 期扩展队列仍在进行中：
- 预计将于 2025 年第四季度或 2026 年第一季度的医学会议上公布一项队列研究的数据，该研究评估了每周 750 毫克 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 联合治疗 HPV 阴性患者的效果。
- 预计将于 2026 年第一季度的医学会议上公布一项队列研究的数据，该研究评估了每隔一周服用 2000 毫克 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 对 HPV 阴性患者的效果。
- 一项评估每周服用1500毫克ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗治疗HPV阴性、综合阳性评分(CPS)为0的患者的研究仍在继续招募中。该研究的数据预计将在2026年的医学会议上公布。
Ficerafusp Alfa 在其他实体瘤类型的开发
- 一项 1b 期扩展队列正在招募中，该队列评估了 ficerafusp alfa 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 联合治疗 3L+ 转移性结直肠癌（RAS/B-快速加速纤维肉瘤 (BRAF) 野生型）患者的疗效。
2025年第二季度财务业绩
- 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，Bicara 的现金和现金等价物为 4.366 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 4.897 亿美元。根据目前的运营和发展计划，公司预计其现有现金和现金等价物将为 2029 年上半年的运营提供资金。
- 研发费用： 2025 年第二季度的研发费用为 2480 万美元，而 2024 年第二季度为 1580 万美元。增加的主要原因是启动关键的 2/3 期临床试验 FORTIFI-HN01 以及公司正在进行的推进 ficerafusp alfa 的 1/1b 期临床试验相关的额外成本以及人员成本的增加。
- 一般及行政费用： 2025 年第二季度的一般及行政费用为 720 万美元，而 2024 年第二季度为 390 万美元。增加的主要原因是额外的人员成本和专业费用，以支持我们作为上市公司推进临床试验和运营。
- 净亏损： 2025 年第二季度净亏损总计 2740 万美元，而 2024 年第二季度净亏损总计 1700 万美元。
关于Bicara Therapeutics
Bicara Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性的双功能疗法。Bicara 的领先项目 ficerafusp alfa 是一款首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中阻碍多种实体瘤癌症治疗的障碍来促进肿瘤渗透。具体而言，ficerafusp alfa 结合了两个经临床验证的靶点：一个针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体和一个与人转化生长因子 β (TGF-β) 结合的结构域。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa 可逆转由 TGF-β 信号驱动的纤维化和免疫排斥的肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，从而产生深层且持久的疗效。ficerafusp alfa 目前正在开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌（该领域仍存在大量未满足的治疗需求）以及其他类型的实体瘤。如需了解更多信息，请访问www.bicara.com或在 LinkedIn 或 X 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年私人证券诉讼改革法所定义的前瞻性陈述。这些陈述可以通过“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“预计”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语和类似的词语或表达或其否定形式来识别，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有词语或表达都包含识别词。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于 Bicara 的战略、业务计划和重点；关于 ficerafusp alfa 临床开发的明示或暗示的陈述，包括 Bicara 的 ficerafusp alfa 与 pembrolizumab 联合治疗的 2/3 期试验的入组情况、进展和预期数据读数，以及 Bicara 的 ficerafusp alfa 1b 期试验的其他持续扩展队列；ficerafusp alfa 的预期治疗潜力和临床益处，包括潜在疗效、深度、持久性和耐受性；Bicara 预期的运营费用和资本支出要求，包括其到 2029 年上半年的现金流；以及参加即将召开的会议和数据读数的时间。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多难以预测的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于与产品候选物开发固有的不确定性相关的风险和不确定性，包括研究活动的开展和临床试验的开展；临床试验结果和数据的可用性和时间的不确定性；先前临床前研究和临床试验的结果是否可以预测后续临床前研究和临床试验的结果；美国和外国的监管发展；Bicara 的现金资源是否足以支付其可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求；以及 Bicara 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中确定的风险和不确定性，包括截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告、即将发布的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告以及 Bicara 向 SEC 提交的任何后续文件。此外，任何前瞻性陈述仅代表Bicara截至今日的观点，不应被视为代表其任何后续日期的观点。Bicara明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，Bicara不作任何（明示或暗示）陈述或保证。
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| 比卡拉治疗公司 简明合并经营报表 （未经审计，除股份和每股数据外，单位为千股） | |||||||||||||||
| 三个月结束 6月30日 | 六个月结束 6月30日 | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 营业费用 | |||||||||||||||
| 研发-关联方 | $ | 2,932 | $ | 1,510 | $ | 9,507 | $ | 5,091 | |||||||
| 研究与开发 | 21,866 | 14,331 | 49,624 | 22,782 | |||||||||||
| 一般及行政 | 7,220 | 3,909 | 14,675 | 7,251 | |||||||||||
| 总运营费用1 | 32,018 | 19,750 | 73,806 | 35,124 | |||||||||||
| 经营亏损 | (32,018 | ) | (19,750 | ) | (73,806 | ) | (35,124 | ) | |||||||
| 其他收入 | |||||||||||||||
| 利息收入 | 4,682 | 2,701 | 9,696 | 5,568 | |||||||||||
| 其他收入总额 | 4,682 | 2,701 | 9,696 | 5,568 | |||||||||||
| 所得税前净亏损 | (27,336 | ) | (17,049 | ) | (64,110 | ) | (29,556 | ) | |||||||
| 所得税费用 | (52 | ) | – | (124 | ) | （1 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (27,388 | ) | $ | (17,049 | ) | $ | (64,234 | ) | $ | (29,557 | ) | |||
| 每股净亏损（基本和稀释） | $ | (0.50 | ) | $ | (19.01 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (38.19 | ) | |||
| 基本和稀释流通普通股加权平均数 | 54,539,230 | 896,744 | 54,496,862 | 774,012 | |||||||||||
| 1费用包括以下非现金股票薪酬费用 | |||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 1,159 | $ | 251 | $ | 2,300 | $ | 481 | |||||||
| 一般及行政 | 2,333 | 787 | 4,643 | 1,704 | |||||||||||
| $ | 3,492 | $ | 1,038 | $ | 6,943 | $ | 2,185 | ||||||||
| 比卡拉治疗公司 简明合并资产负债表 （未经审计，单位：千） | |||||||
| 6月30日 2025 | 12月31日 2024 | ||||||
| 资产 | |||||||
| 流动资产： | |||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 436,606 | $ | 489,711 | |||
| 预付费用及其他资产 | 7,785 | 12,822 | |||||
| 流动资产总额 | 444,391 | 502,533 | |||||
| 财产和设备净额 | 117 | 155 | |||||
| 使用权资产——经营租赁 | 2,237 | 690 | |||||
| 其他资产 | 6,842 | 6,618 | |||||
| 总资产 | $ | 453,587 | $ | 509,996 | |||
| 负债和股东权益 | |||||||
| 流动负债： | |||||||
| 应付账款 | $ | 2,041 | $ | 3,893 | |||
| 应付账款——关联方 | 870 | 615 | |||||
| 应计费用和其他流动负债 | 12,000 | 12,875 | |||||
| 应计费用及其他流动负债——关联方 | 1,242 | — | |||||
| 经营租赁负债——当前部分 | 1,074 | 607 | |||||
| 流动负债总额 | 17,227 | 17,990 | |||||
| 经营租赁负债 – 扣除当前部分 | 1,164 | 131 | |||||
| 总负债 | 18,391 | 18,121 | |||||
| 股东权益合计 | 435,196 | 491,875 | |||||
| 负债及股东权益总额 | $ | 453,587 | $ | 509,996 | |||
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