Climb Bio 公布 2025年第二季度财务结果并提供业务更新

Budoprutug 治疗免疫性血小板减少症 (ITP) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 的临床试验正在进行中；
Budoprutug 治疗原发性膜性肾病 (pMN) 的临床试验预计将于未来几周启动

Budoprutug 皮下制剂在非临床研究中表现出高生物利用度和良好的耐受性；
一期临床试验预计将于未来几周启动，初步数据预计将于 2026 年上半年公布

CLYM116 重点网络直播活动，包括新的临床前数据，计划于 2025 年 9 月举行；
预计 2025 年下半年提交 IgA 肾病 (IgAN) 的 IND 或 CTA

Edgar D. Charles 医学博士、理学硕士被任命为首席医疗官

财务状况强劲，预计现金流将持续至 2027 年

马萨诸塞州韦尔斯利山，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——Climb Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：CLYM）是一家临床阶段生物技术公司，致力于为免疫介导疾病患者开发治疗方法，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩并提供了业务更新。

“我为Climb Bio团队今年取得的成就感到无比自豪——我们专注而严谨地执行，组建了团队并推进了产品线。我们目前已在抗CD19单克隆抗体budoprutug的ITP和SLE临床试验中为患者给药，并已获得监管部门的批准，可以启动pMN的2期临床试验和健康志愿者皮下注射budoprutug的1期临床试验，预计这两项试验都将很快开始。” Climb Bio总裁兼首席执行官Aoife Brennan表示。“我们的差异化抗APRIL抗体CLYM116也取得了令人振奋的进展，我们相信它有望成为治疗IgAN和其他适应症的同类最佳药物。这种执行势头为未来数据积累奠定了基础，首先是计划于2025年9月举行的投资者活动，届时将展示我们的CLYM116项目，分享支持性临床前数据，并讨论我们的IgAN开发计划。”

2025 年第二季度及近期亮点

Budoprutug 计划更新

• 免疫性血小板减少症 (ITP) 1b/2a 期临床试验已完成 FPI，患者招募正在进行中。Climb Bio 正在招募一项针对 ITP 患者的开放标签、剂量递增的 budoprutug 1b/2a 期临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效（包括 B 细胞耗竭和血小板计数）。
• 1b期系统性红斑狼疮 (SLE) 临床试验已完成 FPI，患者招募正在进行中。Climb Bio 正在招募一项针对 SLE 患者的开放标签、剂量递增的 1b 期临床试验，以评估 budoprutug 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效，包括 B 细胞耗竭、自身抗体水平和临床活性。
• 原发性膜性肾病 (pMN) 的 II 期临床试验即将在未来几周启动。pMN试验是一项开放标签、剂量范围广泛的 II 期临床试验，旨在进一步评估安全性、药代动力学、药效动力学（包括 B 细胞耗竭和抗 PLA2R 抗体水平）以及初步疗效（包括完全缓解和部分缓解）。公司目前正在开展启动工作，预计将在未来几周启动 II 期临床试验。
• 持续开发皮下注射 (SC) 制剂。Climb Bio 已获得其 budoprutug SC 制剂的非临床支持数据，该制剂表现出较高的生物利用度和良好的耐受性。其临床试验申请已于 8 月在澳大利亚获得批准，公司预计将在未来几周内启动健康志愿者的 1 期临床试验。预计 budoprutug SC 制剂的 1 期初步试验结果将于 2026 年上半年公布。

CLYM116 计划更新

• CLYM116 是一款靶向 APRIL 通路治疗 IgA 肾病 (IgAN) 的抗体，目前正在推进临床开发。Climb Bio 预计将于 2025 年下半年提交 CLYM116 用于治疗 IgAN 的新药临床试验申请 (IND) 或临床试验申请 (CTA)。公司计划于 2025 年 9 月举办一场以 CLYM116 为主题的投资者活动，届时将分享 CLYM116 的临床前数据，包括第一代抗 APRIL 药物在非人灵长类动物中的头对头试验数据。
  

公司动态

• 于 2025 年 6 月任命医学博士、理学硕士 Edgar D. Charles 为首席医疗官。Charles 博士在免疫学药物开发、学术研究和临床医学方面拥有 20 多年的经验。在加入 Climb Bio 之前，他任职于百时美施贵宝 (BMS)，自 2015 年加入以来，他担任过多个临床职位，责任越来越重大，领导了多个治疗候选药物的开发，包括 IND、1-4 期临床试验和 FDA 产品批准。Charles 博士最近担任 BMS 免疫学副总裁兼高级全球项目负责人，领导免疫学全球项目组织，负责监督涵盖风湿病学、肺病学、皮肤病学和胃肠病学等多种免疫治疗药物管线的战略和执行。在加入 BMS 之前，查尔斯博士曾在默克公司任职，领导传染病和疫苗的全球临床开发项目，并担任洛克菲勒大学的助理教授，专注于病毒诱导的自身免疫和 B 细胞生物学的研究。
  

预期里程碑

• Budoprutug（抗CD19单克隆抗体）：
  • pMN 第 2 阶段研究 – 首位患者（2025 年下半年）
  • 公司将为 SLE 和 ITP 的临床读数预期时间提供指导（2025 年下半年）
  • 皮下制剂在健康志愿者中进行的 I 期临床试验——第一位患者（2025 年下半年）和初步结果（2026 年上半年）

• CLYM116（抗APRIL单克隆抗体）：
  • 报告临床前数据（2025 年 9 月）并提交 IgAN 的 IND 或 CTA（2025 年下半年）
  • CLYM116投资者活动将于2025年9月举行
    

2025年第二季度财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及有价证券为 1.874 亿美元。预计现金、现金等价物及有价证券将为 2027 年的运营提供资金。
• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，研发费用为 660 万美元，而 2024 年同期为 100 万美元。
• 收购在研研发 (IPR&D) 费用：截至 2024 年 6 月 30 日的三个月，收购在研研发费用为 5170 万美元，这源于公司收购 Tenet Medicines。2025 年同期未发生收购在研研发费用。
• 一般及行政 (G&A) 费用：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，G&A 费用为 410 万美元，而 2024 年同期为 370 万美元。
• 其他收入净额：截至 2025 年 6 月 30 日的三个月，其他收入净额为 200 万美元，而 2024 年同期为 150 万美元。
  

关于 Climb Bio, Inc.
Climb Bio, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对免疫介导疾病患者的疗法。公司的产品线包括：budoprutug，一种抗CD19单克隆抗体，已证实可消除B细胞，并有望治疗多种B细胞介导疾病；以及CLYM116，一种抗APRIL单克隆抗体，目前正在进行针对IgA肾病的IND申报研究。欲了解更多信息，请访问climbbio.com 。

关于 Budoprutug
Budoprutug 是一种临床阶段的抗 CD19 单克隆抗体，由 Climb Bio 开发，用于治疗多种 B 细胞介导的免疫驱动疾病。该药物具有增强的效应功能和低皮摩尔亲和力，可靶向并清除表达 CD19 的 B 细胞，包括作为致病性自身抗体主要来源的浆母细胞。Climb Bio 计划在多项临床试验中评估 budoprutug 对三种主要适应症（原发性膜性肾病 (pMN)、免疫性血小板减少症 (ITP) 和系统性红斑狼疮 (SLE)）的疗效，这三种疾病代表了免疫介导疾病的不同机制亚型。早期临床数据表明，budoprutug 可能能够持久清除 B 细胞，快速降低自身抗体水平，并实现 pMN 的临床缓解。此外，该药物的皮下注射剂型也正在开发中，以便更广泛的患者获得该药物，并有望实现居家给药。 Budoprutug 已被 FDA 授予治疗 pMN 的孤儿药资格。

关于CLYM116
CLYM116 是一款临床前阶段的单克隆抗体，靶向 APRIL（增殖诱导配体），APRIL 是自身免疫性疾病中致病性 B 细胞活性的关键驱动因素。CLYM116 采用一种新型 pH 依赖性结合-释放机制，强效阻断 APRIL 信号传导，促进 APRIL 在溶酶体中的降解，并循环利用抗体以延长其半衰期。这种差异化设计有望快速、深度、持久地抑制 APRIL，同时具有良好的安全性和更低的给药频率。CLYM116 目前正在推进用于治疗 IgA 肾病 (IgAN) 的研发，计划在完成 IND 申报研究并获得监管机构批准后启动 I 期临床试验。该分子也可能在 APRIL 发挥关键作用的其他 B 细胞介导疾病中具有更广泛的应用。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关以下内容的陈述：Climb Bio 的未来预期、计划和前景；对 budoprutug 和 CLYM116 的治疗益处、临床潜力和临床开发的预期；budoprutug 计划进行的临床试验的试验设计；预计启动 budoprutug 治疗原发性膜性肾病和 CLYM116 治疗 IgA 肾病的临床试验的时间表；优化 budoprutug 给药的计划；Climb Bio 与 Mabworks 的许可协议的预期收益；对 CLYM116 的试验性新药申请或临床试验申请提交时间的预期；预计公布 Climb Bio 正在进行和计划进行的临床试验数据的时间表；Climb Bio 在预期期间的现金资源是否充足；以及其他包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“将”、“工作”和类似表述的陈述。前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大不利差异。Climb Bio 实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的重要风险和不确定性：Climb Bio 能否及时成功地实现或确认其收购 Tenet Medicines, Inc. 以及与 Mabworks 达成的许可协议的预期收益；适用法律或法规的变化； Climb Bio 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；Climb Bio 在预期的时间表内或完全推进 budoprutug 和 CLYM116 的能力，以及获得并维持美国食品药品监督管理局和其他监管机构的必要批准的能力；获得并维持临床试验地点的研究审查委员会和独立数据安全监测委员会的必要批准；在临床试验中复制早期临床试验中发现的积极结果；与其他寻求开发原发性膜性肾病、免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、IgA 肾病和其他免疫介导疾病治疗方法的公司成功竞争；维护或保护与 budoprutug、CLYM116 和/或其其他候选产品相关的知识产权；管理费用；并在必要的时间表内筹集所需的大量额外资金，以继续开发 budoprutug、CLYM116 和 Climb Bio 可能开发的任何其他候选产品。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何因素都可能导致 Climb Bio 的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，请参阅“风险因素”部分，以及 Climb Bio 向美国证券交易委员会提交的最新文件中有关潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表 Climb Bio 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表 Climb Bio 截至本新闻稿发布之日之后任何日期的观点。Climb Bio 预计后续事件和发展将导致 Climb Bio 的观点发生变化。但是，尽管 Climb Bio 可能选择在未来某个时间点更新这些前瞻性陈述，但 Climb Bio 明确表示不承担任何此类义务，除非法律要求。

投资者和媒体
卡洛·坦齐博士
肯德尔投资者关系
ctanzi@kendallir.com