泽纳斯生物科技发布2025年第二季度财务报告并提供公司更新信息

- 免疫球蛋白 G4 相关疾病关键性 3 期 INDIGO 试验的主要结果预计将于 2025 年底公布 -

- 已完成 MoonStone 复发型多发性硬化症二期临床试验的招募；预计 2025 年第四季度初公布结果 -

- 预计 2025 年底完成 SunStone 系统性红斑狼疮临床试验的入组工作；预计 2026 年中期公布主要结果 -

- 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物及投资为 2.749 亿美元，预计将为 2026 年第四季度提供现金支持 -

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——Zenas BioPharma, Inc.（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ZBIO）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病转化疗法开发和商业化的领导者，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了最新的公司更新信息。

Zenas 创始人兼首席执行官 Lonnie Moulder 表示：“我们对 obexelimab 广泛的开发项目取得的快速进展感到非常高兴，包括上个季度完成的针对复发型多发性硬化症患者的 MoonStone II 期临床试验的入组工作。我们期待着公布该试验的初步分析结果，以及更重要的是，obexelimab 针对 IgG4-RD 患者的 III 期 INDIGO 试验的最终结果。鉴于 obexelimab 的差异化优势，以及我们丰富的开发能力和商业化经验，我们已做好准备，抓住未来这一重大机遇，为全球自身免疫性疾病患者的生活带来积极影响。”

近期公司亮点

Obexelimab，一种 CD-19 x FcγRIIb B 细胞功能抑制剂

• 免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)：已推进3期INDIGO试验。该试验是一项全球注册导向、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥巴利单抗对IgG4-RD患者的疗效和安全性。INDIGO是迄今为止针对IgG4-RD患者开展的规模最大的临床试验。INDIGO试验的目标入组已于2024年11月完成，Zenas预计将于2025年底左右公布最终结果。
  
  
• 复发性多发性硬化症 (RMS)： MoonStone II 期临床试验已完成患者入组。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥巴利单抗对 RMS 患者的疗效和安全性。Zenas 预计将于 2025 年第四季度初公布该试验的结果，包括 12 周主要终点结果。
  
  
• 系统性红斑狼疮 (SLE)： SunStone 2 期临床试验仍在继续招募患者。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥巴利单抗对 SLE 患者的疗效和安全性。Zenas 预计将于 2025 年底完成 SunStone 2 期临床试验的招募，并于 2026 年中期公布最终结果。
  
  

2025年第二季度财务业绩

• 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及投资为2.749亿美元。公司预计，截至2025年6月30日的现金、现金等价物及投资将足以满足2026年第四季度的运营费用和资本支出需求。
  
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发 (R&D) 费用为 4300 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 3380 万美元。研发费用增加 920 万美元主要与 obexelimab 临床开发相关成本的增加以及人员成本的增加有关，但部分被我们合作项目相关成本的减少所抵消。
  
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政 (G&A) 费用为 1,210 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 590 万美元。G&A 费用增加 620 万美元是由于人员成本增加，包括股票薪酬费用、商业化前活动（包括招聘）以及作为上市公司运营相关的其他费用。
  
  
• 截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 5220 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度净亏损为 3800 万美元。
  
  

关于Obexeliam
奥布昔单抗是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。这种独特的作用机制和自行给药的皮下注射方案，可以广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

Obexelimab 已完成五项临床试验，共计 198 名受试者接受静脉输注或皮下注射 Obexelimab。Obexelimab 耐受性良好，并在五项临床试验中显示出药理活性，为公司提供了 Obexelimab 作为强效 B 细胞抑制剂治疗某些自身免疫性疾病患者的初步临床概念验证。目前，Zenas 正在开展 Obexelimab 治疗多种自身免疫性疾病的多项 2 期和 3 期临床试验，包括免疫球蛋白 G4 相关疾病 (Ig4-RLE)、复发性多发性硬化症 (RMS) 和系统性红斑狼疮 (SLE)。

关于 Zenas BioPharma, Inc.
Zenas是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者转化疗法开发和商业化的领导者。我们的核心业务战略将经验丰富的领导团队与严谨的候选产品收购方法相结合，在全球范围内识别、收购和开发我们认为能够为自身免疫性疾病患者带来卓越临床益处的候选产品。Zenas的领先候选产品obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会消耗这些细胞。我们相信，obexelimab独特的作用机制和自主给药的皮下注射方案可以广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。欲了解更多关于Zenas BioPharma的信息，请访问www.zenasbio.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及风险、不确定性和偶然事件，其中许多因素超出公司控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与预期结果、业绩或成就存在重大差异。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“持续”等词语或这些词语的否定形式或其他类似表述来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于有关正在进行的和未来临床试验的时间和结果的陈述，包括对报告 INDIGO 试验顶线结果的时间的预期、MoonStone 试验 12 周主要终点分析的结果以及完成招募和报告 SunStone 试验顶线结果的预期时间；可能影响自身免疫性疾病治疗的能力；其增长战略；和现金跑道指导。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，并受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，包括但不限于：公司有限的经营历史，自公司成立以来已发生重大亏损，并预计在可预见的未来将发生重大且不断增加的亏损；公司需要大量额外融资才能实现公司的目标；临床开发的不确定性，临床开发过程漫长而昂贵，且结果不确定，以及与完成或未能完成公司当前或未来产品候选物的开发和商业化的额外成本或延迟相关的风险；临床试验患者入组和给药的延迟或困难；公司产品候选物引起的任何重大不良事件或不良副作用的影响；潜在竞争，包括来自大型和专业制药和生物技术公司的竞争，其中许多公司已经批准了针对公司当前适应症的疗法；公司实现公司当前或未来合作或许可安排的收益的能力，以及成功完成未来合作伙伴关系的能力；公司获得在美国或任何其他司法管辖区商业化任何产品候选物的监管批准的能力，以及任何此类批准可能比公司寻求的更窄的适应症的风险；公司对公司高级管理人员和其他临床和科学人员服务的依赖程度，以及公司留住这些人员或招聘更多管理或临床和科学人员的能力；公司发展公司组织以及管理公司业务增长和扩张的能力；与公司候选产品制造相关的风险（该风险很复杂）以及公司的第三方制造商在生产中可能遇到困难的风险；公司为公司候选产品或公司可能开发的任何未来候选产品获得并维持足够的知识产权保护的能力；公司依赖第三方进行公司的临床前研究和临床试验；公司是否遵守他人授予公司的许可项下的义务，以获得开发和商业化公司候选产品的权利；重大的政治、贸易、监管发展，包括中美关系的变化；与公司供应商运营相关的风险，其中许多供应商位于美国境外，包括公司目前唯一的原料药和药品合同生产机构——位于中国的药明生物技术（香港）有限公司；以及公司截至2025年6月30日季度的10-Q表季度报告中“风险因素”部分所述的其他风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。本新闻稿中的前瞻性陈述本质上具有不确定性，仅代表本新闻稿发布之日的观点，并可能被证明是不正确的。这些陈述基于公司截至本新闻稿发布之日可获得的信息，尽管公司认为此类信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明公司已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。由于前瞻性陈述本身受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，且有些超出公司的控制范围，因此不应将这些前瞻性陈述视为对未来事件的保证。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，公司的运营环境不断变化。新的风险和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律要求外，公司不承诺公开更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述，无论其是否因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而产生。

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