Tonix制药公司发布2025年第二季度财务业绩及运营亮点

FDA PDUFA 目标日期 八月 15，2025 ，适用于TNX ‑102 用于纤维肌痛的 SL：如果获得 FDA 批准，TNX - 102 SL 将成为 16 年来首个治疗纤维肌痛的新药 年 

在 六月 2025年，该公司被纳入罗素 ^3000®和 Russell 2000 ^®指数年度重组后

阶段 3 RESILIENT 研究结果发表在同行评审期刊《Pain》上 医学，包括每晚一次服用 TNX - 102可显著减轻纤维肌痛症状 SL；一般耐受性良好

现金及现金等价物1.253亿美元 百万报告 2025 年6 月30 日；预计当前现金流将支持第三季度的运营 的 2026

新泽西州查塔姆，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）——Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（“Tonix”或“公司”），一家拥有营销产品和一系列开发候选药物的综合性生物技术公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并概述了近期的运营亮点。

Tonix Pharmaceuticals 首席执行官 Seth Lederman 医学博士表示：“美国食品药品监督管理局 (FDA) 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 规定，TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的上市截止日期为 8 月 15 日，我们很高兴看到这一重要的新疗法有望在今年第四季度惠及患者。FDA 将纤维肌痛视为一种严重疾病，并于去年授予 TNX-102 SL 快速通道资格。16 年来，尚未有新的疗法获批用于治疗这种令人衰弱的疾病。此外，我们的 RESILIENT 三期研究结果最近已发表在同行评审期刊《疼痛医学》上。”

Lederman博士继续说道：“我们的产品线发展势头依然强劲。第二季度，我们在美国国防部（DoD）资助、研究者发起的OASIS试验中完成了首例TNX-102 SL用于治疗急性应激反应的患者给药。我们还公布了活病毒疫苗TNX-801的新数据，该疫苗在动物模型中证明了其对牛痘和兔痘具有持久的单剂量保护作用。此前，我们已公布TNX-1500的1期安全性和药代动力学阳性数据，这推动了这款新一代抗CD40L抗体进入2期肾移植研究。我们已做好准备，将这些里程碑转化为对患者和股东都有意义的价值。”

中枢神经系统 (CNS) 管道
TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片 2.8 毫克）：两片（5.6 毫克），每日一次，睡前服用，用于治疗纤维肌痛 (FM) - 一种中枢作用的非阿片类药物
止痛药。

• 2025 年 6 月，Tonix 在欧洲风湿病学大会 (EULAR 2025) 上展示了一张海报，证明 TNX-102 SL 在两项 3 期试验中产生了统计学上显著的持久（14 周）疼痛减轻效果。
• 2025 年 7 月，Tonix 宣布在同行评审期刊《疼痛医学》上在线发表 TNX-102 SL 验证性 3 期 RESILIENT 试验的全部结果，结果显示，与安慰剂相比，每晚服用一次 5.6 毫克可显著减轻纤维肌痛疼痛，且耐受性良好；数据证实了早期的 RELIEF 研究，并支持正在进行的新药申请 (NDA) 审查，PDUFA 目标日期为 2025 年 8 月 15 日。

TNX-102 SL 正在开发中，用于治疗急性应激反应 (ASR) 和急性应激障碍 (ASD)，以及预防创伤后应激障碍 (PTSD) 的发展

• 2025 年 5 月，在由研究者发起的 2 期 OASIS 试验中，第一位患者接受了给药，该试验评估了两周的 TNX102 SL 5.6 毫克疗程，以减轻急性应激反应 (ASR) 的严重程度和急性应激障碍 (ASD) 的发生频率；该研究由北卡罗来纳大学赞助，并获得了美国国防部 300 万美元的资助，预计将于 2026 年下半年公布主要结果。
  

TNX-1500（抗CD40L Fc修饰的人源化单克隆抗体）：第三代抗CD40L单克隆抗体，正在研究用于预防器官移植排斥和治疗自身免疫性疾病

• 2025 年 5 月，Tonix 报告了在健康志愿者中进行的 I 期单剂量递增研究的积极顶线数据：TNX-1500 满足所有安全性、药代动力学和药效学目标，在静脉 ( iv ) 给药 10 mg/kg 和 30 mg/kg 剂量时阻断了原发性和继发性抗体反应，并显示 34-38 天的平均半衰期支持每月静脉给药 - 支持计划中的 I 期研究，以评估 TNX-1500 在预防肾脏同种异体移植排斥方面的作用。
  

TNX-801（重组马痘病毒，最低限度复制活病毒疫苗）：预防马痘和天花的潜在疫苗。

• 2025 年 4 月，Tonix 在 2025 年华盛顿世界疫苗大会上展示了 TNX-801 的新临床前数据，显示单次皮下 ( sc ) 剂量可保护动物免受 mpox 和兔痘的侵害至少六个月，即使在免疫功能低下的模型中仍具有良好的耐受性，并符合 WHO 首选的 mpox 疫苗目标产品概况中的关键属性。
  

• 2025 年 5 月，Tonix 任命 Joseph Hand 先生为总法律顾问兼运营执行副总裁，为公司准备潜在的 TNX-102 SL 商业化增添了超过二十年的法律和运营专业知识。
• 2025 年 6 月，Tonix 宣布商业资深人士 James Hunter 加入其董事会，带来 40 年的上市经验，在预期的 TNX-102 SL 推出之前加强战略和治理。
• 2025 年 6 月，在年度重组之后，该公司被纳入罗素^3000®和罗素^2000®指数，随着 Tonix 接近关键监管里程碑，该公司在机构投资者中的知名度有所提升。
  

截至 2025 年 6 月 30 日，Tonix 拥有 1.253 亿美元现金和现金等价物，而截至 2024 年 12 月 31 日为 9,880 万美元。截至 2025 年 6 月 30 日的六个月，运营中使用的净现金约为 3,140 万美元，而 2024 年同期为 2,750 万美元。

公司认为，根据目前的运营计划，截至 2025 年 6 月 30 日的现金加上 2025 年第三季度从股票发行中获得的 5150 万美元的净收益，将为 2026 年第三季度的计划运营和资本支出提供资金。

2025年第二季度财务业绩

截至2025年6月30日的三个月，净产品收入约为200万美元，而2024年同期为220万美元；收入再次反映了^{Zembrace® SymTouch®}和^Tosymra®的合并净销售额。截至2025年6月30日的三个月，销售成本约为330万美元，而2024年同期为340万美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的研发费用为 1080 万美元，而 2024 年同期为 970 万美元。增加的主要原因是临床费用、非临床费用和制造费用增加，反映了在管道优先事项上的支出。

截至 2025 年 6 月 30 日的三个月的销售、一般和行政费用为 1620 万美元，而 2024 年为 750 万美元。增加的主要原因是用于销售和营销的支出，以推进与 FDA 可能批准用于治疗纤维肌痛的 TNX-102 SL 相关的上市前活动。

2025 年第二季度普通股股东净亏损为 2830 万美元，即每股 3.86 美元（基本亏损和稀释亏损），而 2024 年同期净亏损为 7880 万美元，即每股 1920.85 美元。2025 年第二季度基本和稀释加权平均流通在外普通股为 7,327,257 股，而 2024 年同期为 41,011 股。

Tonix 制药控股公司^*
Tonix 是一家综合性生物技术公司，致力于变革疼痛管理疗法和应对公共卫生挑战的疫苗。Tonix 的开发组合专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病。Tonix 的首要任务是推进用于治疗纤维肌痛的候选产品 TNX-102 SL。该产品已根据两项具有统计学意义的纤维肌痛 3 期研究提交了 NDA，并已指定 PDUFA 目标日期为 2025 年 8 月 15 日，以便做出上市许可决定。FDA 还授予 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛的快速通道资格。TNX-102 SL 还正在根据北卡罗来纳大学由美国国防部 (DoD) 资助的 OASIS 研究中的医生发起的 IND 进行开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。 Tonix 的免疫学开发组合包括用于治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，其中包括 TNX-1500，这是一种针对 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的 Fc 修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix 的传染病组合包括 TNX-801（一种正在开发的用于治疗麻疹和天花的疫苗）以及 TNX-4200，Tonix 与美国国防部国防威胁降低局 (DTRA) 签订了为期五年、价值高达 3400 万美元的合同。TNX-4200 是一种针对 CD45 的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，从而提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备程度。 Tonix 在马里兰州弗雷德里克拥有并经营着一家最先进的传染病研究机构。我们的商业子公司 Tonix Medicines 销售 Zembrace ^® SymTouch ^® （舒马曲坦注射液）3 毫克和 Tosymra ^® （舒马曲坦鼻喷雾剂）10 毫克，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也尚未获得任何适应症的批准。

Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

有关 Tonix 的新闻稿和更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述符合《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性。这些陈述可通过“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：未能获得FDA批准或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；未能成功营销我们任何产品相关的风险；与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发投入和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。与任何在研药物一样，新产品的开发、监管审批和商业化也存在重大风险。Tonix 不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读 2025 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告中列出的风险因素，以及在此日期或之后向 SEC 提交的定期报告中列出的风险因素。Tonix 的所有前瞻性声明均明确受所有此类风险因素和其他警示性声明的限制。本文中提供的信息仅代表截至本文所述日期的观点。

¹截至 2024 年 12 月 31 日止年度的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但并未包含美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。

投资者联系方式
杰西卡·莫里斯
托尼克斯制药公司
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

布莱恩·科布
ASTR 合作伙伴
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

媒体联系人
雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432

适应症和用法

Zembrace ^® SymTouch ^® （琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和 Tosymra ^® （舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗已诊断患有偏头痛的成年人有或无先兆的急性偏头痛的处方药。

Zembrace 和 Tosymra 不用于预防偏头痛。目前尚不清楚 Zembrace 和 Tosymra 对 18 岁以下儿童是否安全有效。

重要安全信息

Zembrace 和 Tosymra 可能引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，甚至可能导致死亡。如果您出现任何心脏病发作的迹象，请停止使用并寻求紧急帮助：

• 胸部中央的不适感持续几分钟以上，或者消失后又复发
• 胸部、喉咙、颈部或下巴感到严重的紧绷、疼痛、压迫感或沉重感
• 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
• 呼吸急促，伴或不伴胸部不适
• 浑身冒冷汗
• 恶心或呕吐
• 头晕
  

Zembrace 和 Tosymra 不适用于具有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、有心脏病家族史）的人，除非心脏检查没有问题。

如果您有以下情况，请勿使用 Zembrace 或 Tosymra：

• 心脏病史
• 腿部、手臂、胃部或肾脏的血管变窄（外周血管疾病）
• 不受控制的高血压
• 偏瘫性偏头痛或基底性偏头痛。如果您不确定自己是否患有这些疾病，请咨询您的医疗服务提供者。
• 患有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或血液循环问题
• 严重的肝脏问题
• 过去24小时内服用过以下任何药物：阿莫曲坦、依来曲坦、夫罗曲坦、那拉曲坦、利扎曲坦、麦角胺或二氢麦角胺。如果您不确定，请向您的医疗服务提供者索取这些药物的清单。
• 您正在服用某些抗抑郁药，即单胺氧化酶 (MAO)-A 抑制剂，或者停用 MAO-A 抑制剂的时间不超过两周。如果您不确定，请向您的医疗服务提供者索取这些药物的清单。
• 对舒马曲坦或 Zembrace 或 Tosymra 的任何成分过敏
  

告诉您的医疗服务提供者您的所有医疗状况和您服用的药物，包括维生素和补充剂。

Zembrace 和 Tosymra 可能会引起头晕、虚弱或嗜睡。如果出现这些症状，请勿驾驶汽车、操作机器或进行任何需要保持警觉的活动。

Zembrace 和 Tosymra 可能会引起严重的副作用，包括：

• 手指和脚趾颜色或感觉的变化
• 突然或严重的胃痛、饭后胃痛、体重下降、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发烧
• 腿部或臀部抽筋和疼痛；腿部肌肉沉重或紧绷感；休息时脚或脚趾灼痛或酸痛；腿部麻木、刺痛或无力；一条或两条腿或脚感觉寒冷或颜色变化
• 血压升高，包括突然严重升高，即使您没有高血压病史
• 每月服用偏头痛药物10天或以上会导致药物过度使用性头痛。如果头痛加剧，请联系您的医生。
• 血清素综合征是一种罕见但严重的疾病，可能发生在使用 Zembrace 或 Tosymra 的患者中，尤其是在与 SSRI 或 SNRI 等抗抑郁药物同时使用时。如果您出现以下症状，请立即联系您的医生：精神变化，例如看到不存在的东西（幻觉）、激动或昏迷；心跳加快；血压变化；体温升高；肌肉紧张；或行走困难。
• 荨麻疹（发痒的肿块）；舌头、口腔或喉咙肿胀
• 即使是以前从未发作过癫痫的人也会发作

Zembrace 和 Tosymra 最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限 Zembrace）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部温暖、发热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感觉虚弱、困倦或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限 Tosymra）和喉咙刺激（仅限 Tosymra）。

如果您有任何困扰您或持续存在的副作用，请告知您的医生。以上并非 Zembrace 和 Tosymra 的所有可能副作用。如需了解更多信息，请咨询您的医生。

这是关于 Zembrace 和 Tosymra 最重要的信息，但并不全面。如需了解更多信息，请咨询您的医疗服务提供者并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问 https://www.tonixpharma.com 或致电 1-888-869-7633。

我们鼓励您向FDA报告处方药的不良反应。请访问www.fda.gov/medwatch ，或致电1-800-FDA-1088。