Septerna突出显示业务进展并报告2025年第二季度财务结果

推进下一代口服小分子PTH1R激动剂的临床开发选择

启动MRGPRX2 NAM项目SEP-631治疗肥大细胞疾病的1期临床试验

预计更新后的现金流至少可支持至2029年的运营计划

加州南旧金山，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）——Septerna, Inc.（纳斯达克股票代码：SEPN）是一家开创 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 药物发现新时代的生物技术公司，今天重点介绍了关键业务更新和即将到来的里程碑，并报告了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩。

Septerna 首席执行官兼联合创始人 Jeffrey Finer 医学博士表示：“我们正在高效执行我们所有的产品组合，每个项目都即将迎来重要的里程碑。我们用于治疗甲状旁腺功能减退症的下一代 PTH1R 激动剂项目正在临床前研究中取得进展，我们正致力于在第三季度选定一个候选药物，并计划在 2026 年上半年启动 1 期临床试验。近期，我们很高兴启动 SEP-631 的首次人体试验，SEP-631 是我们正在开发的用于治疗肥大细胞驱动疾病的口服小分子药物。凭借我们稳健的财务状况（得益于我们与诺和诺德于 7 月生效的合作）以及我们强大的研发能力，我们相信我们完全有能力开展多个项目，以实现我们的目标，即提供能够显著改善患者预后的创新口服小分子疗法。”

公司概况和预期里程碑

• PTH1R激动剂项目：
  • Septerna 持续推进其口服小分子甲状旁腺激素 1 受体 (PTH1R) 激动剂项目，旨在为甲状旁腺功能减退症患者提供全天候钙控制。公司计划于 2025 年第三季度遴选出下一代 PTH1R 激动剂候选药物，并计划在本季度晚些时候发布最新进展。在成功完成临床前开发活动后，公司计划于 2026 年上半年启动 1 期临床试验。
• SEP-631 MRGPRX2 NAM 程序：
  • Septerna 将于 2025 年第三季度启动 SEP-631 的 1 期临床试验，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学（通过艾替班特皮肤激发试验）。SEP-631 是一种选择性口服小分子 MRGPRX2 负变构调节剂 (NAM)，正在开发用于治疗肥大细胞疾病，包括慢性自发性荨麻疹。
• TSHR NAM 计划：
  • Septerna 继续在其 TSHR NAM 项目上取得进展，使多种先导化合物更接近开发候选药物的选择，目标是为格雷夫斯病和甲状腺眼病提供潜在的改善病情的口服治疗方法。
• 探索计划：
  • Septerna 继续利用其 Native Complex Platform™ 在多个治疗领域推进发现阶段的项目。

与诺和诺德的合作协议

• 2025年7月1日，Septerna与诺和诺德此前宣布的全球合作与许可协议生效，启动联合研发工作，基于某些特定分子靶点，发现、开发和商业化多种针对肥胖症、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病的潜在口服小分子疗法。
• 鉴于全球合作与许可协议的生效，Septerna 于2025年7月收到了1.95亿美元的预付款。Septerna预计将在公司参与研发项目的预期期限内确认该预付款的收入。有关全球合作与许可协议的更多详情，请参阅公司新闻稿以及于2025年5月14日提交的8-K表格当前报告。

业务亮点

• Septerna 宣布晋升首席运营官 (COO) Liz Bhatt（理学硕士、工商管理硕士）为总裁，该任命自 2025 年 8 月 1 日起生效。Bhatt 女士于 2022 年加入 Septerna 担任首席运营官，为公司带来了 30 多年在多家生物技术和制药公司任职的战略、交易和公司建设经验。Bhatt 女士将继续负责业务发展、联盟管理、投资组合战略、商业化和信息技术。
  
  

Finer博士补充道：“Liz从第一天起就一直是Septerna的杰出领导者，在推动公司和产品线增长方面发挥了关键作用。” “在她的众多成就中，她的领导力在促成我们与诺和诺德建立数十亿美元的战略合作伙伴关系、指导Septerna在2024年成功完成规模扩大且超额认购的IPO，以及在整个公司范围内构建关键职能方面发挥了重要作用。我谨代表整个公司和董事会，祝贺Liz获得这一当之无愧的晋升。”

2025年第二季度财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券总额为 3.792 亿美元。在 7 月份收到诺和诺德 1.95 亿美元的预付款后，Septerna 预计其现金流至少可以延续到 2029 年。
• 研发费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，研发费用为 2220 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 1500 万美元。
• 一般及行政费用：截至 2025 年 6 月 30 日的季度，一般及行政费用 (G&A) 为 690 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 340 万美元。
• 净亏损：截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 2480 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度净亏损为 1640 万美元。

关于 Septerna
Septerna, Inc. 是一家生物技术公司，凭借其专有的 Native Complex Platform™（原生复合平台™）开创了 GPCR 药物发现的新纪元。其工业规模平台旨在充分释放 GPCR 疗法的潜力，并已成功发现和开发了丰富的口服小分子候选产品线，最初专注于治疗三个治疗领域的患者：内分泌学、免疫学和炎症以及代谢疾病。Septerna 由杰出的药物发现公司创建者和 GPCR 生物化学、结构生物学和药理学领域的科学领袖创立。欲了解更多信息，请访问 www.septerna.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述，包括但不限于关于 Septerna 对以下方面的信念和期望的明示和暗示陈述：Septerna PTH1R 激动剂项目的持续推进，包括预计在 2025 年第三季度选择下一代 PTH1R 激动剂开发候选药物的时间以及计划在 2026 年上半年启动 I 期临床试验，但前提是成功完成临床前活动；继续开发和推进其口服小分子 GPCR 靶向项目，包括对 2025 年第三季度启动 SEP-631 I 期临床试验的预期；其展示多个项目体内和体外临床前概念验证的能力以及时间安排；其推进其可能识别的任何候选产品并成功完成任何临床研究的能力；开展其研发计划的启动、时间安排、进展和结果，包括其推进多个主要 TSHR NAM 计划化合物以进行开发候选选择的计划；其专有的 Native Complex Platform™ 的潜力；与诺和诺德合作的预期和潜在利益，包括其联合发现、开发和商业化多种用于治疗肥胖症、2 型糖尿病和其他心脏代谢疾病的潜在口服小分子疗法的能力；对其业务模式实施情况、业务战略计划、产品候选和技术的期望，以及对费用和资本需求估计的准确性，包括至少到 2029 年的预期现金流。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“或许”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“预测”、“预计”、“潜在”、“应该”或“将会”或这些术语的否定形式或其他类似术语旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受若干风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：与实现 Novo Nordisk 合作下未来潜在研究、开发和商业里程碑相关的不确定性；与 Septerna 进入临床试验的产品候选物相关的不确定性；授权、启动和成功完成临床前和研究性新药 (IND) 研究以支持潜在产品候选物（包括 PTH1R 计划的产品候选物）的未来临床开发，包括与开启 IND 和获得监管批准相关的不确定性；与临床开发结果相关的风险，包括意外的安全性或有效性发现；临床前研究的结果或临床研究不能预测与未来研究相关的未来结果；Septerna 能够建立和维护的涵盖其 Native Complex Platform™ 及其产品候选物的知识产权保护范围； Septerna 识别并签订未来许可协议与合作的能力；以及总体经济、行业和市场状况。这些及其他风险和不确定性在 Septerna 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中的“风险因素”章节中有更详细的描述。此外，任何前瞻性陈述仅代表 Septerna 截至今日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。Septerna 明确表示不承担根据适用法律规定更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

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卡莉·斯卡杜托
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1. 营运资本的定义是流动资产总额减去流动负债总额。有关我们流动资产和流动负债的更多详情，请参阅我们截至2025年6月30日季度的10-Q表季度报告中的财务报表及其相关附注。