Olema肿瘤学发布2025年第二季度财务及运营结果

• 选定 90 毫克每日一次的 Palazestrant 用于 OPERA-01 3 期单药治疗试验第 2 部分以及与瑞博西林联合用于 OPERA-02 3 期试验
• OPERA-01 研究正在进行中，预计 2026 年下半年将获得顶线数据；OPERA-02 研究有望于 2025 年第三季度启动
• Palazestrant 与 ribociclib 联合治疗的 1b/2 期临床研究的成熟数据将于 2025 年 ESMO 大会上公布
• 第二季度结束时，现金、现金等价物和有价证券总额为 3.619 亿美元

旧金山，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Olema Pharmaceuticals, Inc. （“Olema”或“Olema Oncology”，纳斯达克股票代码：OLMA），一家专注于发现、开发和商业化乳腺癌及其他疾病靶向疗法的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务和运营业绩。

Olema Oncology 总裁兼首席执行官 Sean P. Bohen 医学博士表示：“我们关键的 Palazestrant 项目已于第二季度就选定的剂量达成监管一致，目前我们正专注于加速 OPERA-01 的招募，该研究有望在 2026 年下半年获得顶线数据，并启动 OPERA-02 联合用药的一线治疗试验。Palazestrant 已证实的活性及其与多种化合物的可联合性，使其有可能成为转移性乳腺癌的一流骨干内分泌疗法。我们针对强效选择性 KAT6 抑制剂 OP-3136 开展的 I 期研究也引起了研究人员的浓厚兴趣，并吸引了大量患者入组，这巩固了我们在开发乳腺癌及其他疾病新型疗法方面的领导地位。”

近期进展

• 选定每日一次 90 毫克的帕拉兹特兰用于正在进行的注册 OPERA-01 第 3 期临床试验的第 2 部分，该临床试验针对二线和三线（2/3L）雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌，以及用于与瑞博西林联合用于一线 ER+/HER2- 转移性乳腺癌的 OPERA-02 第 3 期临床试验。
• 继续招募 I 期研究的患者，评估 OP-3136 作为单一疗法以及与氟维司群和帕拉兹司群联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

预计即将举行的活动

• 在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上，以“Palazestrant (OP-1250) 联合 ribociclib 治疗雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+, HER2-) 晚期乳腺癌 (ABC) 患者”为题，展示 Palazestrant 联合 ribociclib 治疗 ER+/HER2- 转移性乳腺癌的 1b/2 期研究的成熟数据
• 2025 年第三季度启动 Palazestrant 与 Ribociclib 联合治疗一线转移性乳腺癌的 OPERA-02 试验。
• 2026 年报告 OP-3136 的初步临床结果。
• 报告 2026 年下半年 OPERA-01 的顶线数据。

2025年第二季度财务业绩
截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券为 3.619 亿美元。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度净亏损为 4,380 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度净亏损为 3,040 万美元。第二季度净亏损的增加与向 Aurigene 支付的 1,000 万美元的一次性里程碑付款有关，该付款与我们的 KAT6 临床开发计划有关，以及由于正在进行的 palazestrant 后期临床试验和 OP-3136 的进展而增加的研发活动支出，但有价证券获得的更高利息收入部分抵消了这一支出。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度，GAAP 研发 (R&D) 费用为 4,390 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 2,910 万美元。研发费用的增加主要与向 Aurigene 支付的 1,000 万美元的一次性里程碑付款以及随着 Olema 继续通过后期临床试验推进 palazestrant 以及 OP-3136 的进展，临床开发相关活动的支出增加有关。

截至2025年6月30日的季度，非公认会计准则（Non-GAAP）研发费用为4020万美元，不包括370万美元的非现金股票薪酬费用。截至2024年6月30日的季度，非公认会计准则（Non-GAAP）研发费用为2490万美元，不包括420万美元的非现金股票薪酬费用。本新闻稿中使用的公认会计准则（GAAP）与非公认会计准则（Non-GAAP）财务指标的对账表可在本新闻稿末尾找到。

截至 2025 年 6 月 30 日的季度，GAAP G&A 费用为 400 万美元，而截至 2024 年 6 月 30 日的季度为 440 万美元。G&A 费用的减少主要是由于非现金股票薪酬费用减少 50 万美元。

截至2025年6月30日的季度，非公认会计准则（Non-GAAP）一般及行政管理费用为300万美元，不包括100万美元的非现金股票薪酬费用。截至2024年6月30日的季度，非公认会计准则（Non-GAAP）一般及行政管理费用为290万美元，不包括150万美元的非现金股票薪酬费用。本新闻稿中使用的公认会计准则（GAAP）与非公认会计准则（Non-GAAP）财务指标的对账表可在本新闻稿末尾找到。

关于 Olema Oncology
Olema Oncology 是一家临床阶段生物制药公司，致力于革新治疗标准，改善乳腺癌及其他癌症患者的预后。Olema 正利用其对内分泌驱动型癌症、核受体和获得性耐药机制的深入了解，推进一系列创新疗法的研发。我们的主要候选产品 palazestrant (OP-1250) 是一种专有的口服完全雌激素受体 (ER) 拮抗剂 (CERAN) 和选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，目前正处于名为 OPERA-01 的 3 期临床试验阶段。此外，Olema 正在开发强效赖氨酸乙酰转移酶 6 (KAT6) 抑制剂 OP-3136，目前正处于 1 期临床研究阶段。Olema 总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥设有运营部门。欲了解更多信息，请访问www.olema.com 。

关于Palazestrant（OP-1250）
Palazestrant (OP-1250) 是一种新型口服小分子药物，具有双重活性，既是完全雌激素受体 (ER) 拮抗剂 (CERAN)，又是选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。目前正在研究该药物对复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-) 乳腺癌患者的疗效。临床研究表明，Palazestrant 可完全阻断野生型和突变型转移性雌激素受体阳性乳腺癌中雌激素受体驱动的转录活性，并已证明其具有抗肿瘤功效，同时具有良好的药代动力学和暴露量、耐受性、中枢神经系统渗透性以及与细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂的联合应用。 Palazestrant 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道认证，用于治疗在接受一种或多种内分泌治疗（其中至少一线与 CDK4/6 抑制剂联合治疗）后病情进展的 ER+/HER2- 转移性乳腺癌。该药物正在正在进行的关键性 3 期临床试验 OPERA-01 中作为单药进行评估，并预计将在计划中的关键性 3 期临床试验 OPERA-02 中与瑞博西尼 (ribociclib) 联合用药进行评估。了解更多信息，请访问www.opera01study.com。Palazestrant也已在多项 1/2 期研究中与瑞博西尼、哌柏西尼、阿培利西布和依维莫司联合用药进行评估。

关于OP-3136
OP-3136 是一种新型口服小分子药物，能够强效且选择性地抑制赖氨酸乙酰转移酶 6 (KAT6)，该基因是乳腺癌和其他癌症中失调的表观遗传靶点。临床前研究表明，OP-3136 在 ER+乳腺癌模型中表现出显著的抗增殖活性，并且可与包括帕拉齐司特和细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂在内的内分泌疗法联合应用并产生协同作用。OP-3136 的临床试验申请 (IND) 已于 2024 年 12 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，目前正在招募患者参与 I 期临床研究。

非公认会计准则财务信息
本新闻稿中呈现的结果包含 GAAP 信息和非 GAAP 信息。在本新闻稿中，Olema 将非 GAAP 研发费用定义为扣除股票薪酬费用后的 GAAP 研发费用；非 GAAP 一般及行政费用定义为扣除股票薪酬费用后的 GAAP 一般及行政费用。我们使用这些非 GAAP 财务指标来评估我们的持续经营业务以及内部规划和预测。我们认为，非 GAAP 财务信息汇总起来可能对投资者有所帮助，因为它提供了与过往财务业绩的一致性和可比性。然而，非 GAAP 财务信息仅供补充信息之用，作为分析工具存在局限性，不应单独考虑或替代根据 GAAP 呈现的财务信息。其他公司（包括我们行业的公司）可能会以不同的方式计算类似名称的非 GAAP 指标，或可能使用其他指标来评估其业绩，所有这些都可能降低我们非 GAAP 财务指标作为比较工具的实用性。鼓励投资者审查相关的 GAAP 财务指标以及这些非 GAAP 财务指标与最直接可比的 GAAP 财务指标的对账，而不是依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。

前瞻性陈述
本新闻稿中所含关于非历史事实的陈述均属于《1933 年证券法》第 27A 条和《1934 年证券交易法》第 21E 条所定义的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“目标”、“打算”、“或许”、“正在按计划进行”、“潜在”、“即将发生”、“将要”等词语和类似表述（以及其他指代未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括：潜在临床研究的启动和患者入组时间表，以及palazestrant和OP-3136单药和联合用药临床试验结果的接收和提交时间表；palazestrant成为转移性乳腺癌一流骨干内分泌疗法的潜力；Olema的领导力以及开发乳腺癌及其他领域新型疗法的能力；Olema的财务状况和资源、经营业绩、现金状况和资产负债表实力；palazestrant或OP-3136的潜在有益特性（包括但不限于安全性、耐受性、活性、疗效和治疗效果），以及palazestrant或OP-3136与其他药物的联合用药能力。由于此类声明涉及未来事件并基于Olema当前的预期，因此受各种风险和不确定性的影响，Olema的实际结果、业绩或成就可能与本新闻稿中描述或暗示的内容存在重大差异。这些前瞻性陈述受风险和不确定性因素的影响，包括但不限于 Olema 截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 季度报告中“风险因素”章节中讨论的风险和不确定性，以及 Olema 未来不时向美国证券交易委员会提交的文件和报告。除法律要求外，Olema 不承担更新这些前瞻性陈述的义务，包括实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异的情况。

媒体和投资者关系联系人
考特尼·奥科内克
企业传播副总裁
Olema肿瘤学
media@olema.com