BioCardia发布2025年第二季度业务亮点及财务结果

加州桑尼维尔，2025年8月11日（环球新闻社）—— BioCardia, Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA]，一家致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的开发商，今日公布了2025年第二季度的财务业绩，并向美国证券交易委员会提交了截至2025年6月30日的第三季度和六个月的10-Q表季度报告。公司还将于今日美国东部时间下午4:30召开电话会议，讨论公司业务亮点。管理层正式发言后，将进行问答环节。

近期业务亮点

^CardiAMP®自体细胞疗法治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（BCDA-01）

• 2025 年 3 月 30 日，在美国心脏病学会年度科学会议上，作为一项最新临床试验，公布了双盲随机安慰剂对照的 3 期 CardiAMP HF 试验的两年结果，该试验研究了 CardiAMP 自体微创细胞疗法治疗射血分数降低 (HFrEF) 患者的缺血性心力衰竭。对于所有接受稳定指南指导药物治疗的研究对象，在 CardiAMP HF 研究的整个 24 个月期间，CardiAMP HF 治疗组的全因死亡和非致命性 MACCE 发生率均低于对照组（p=0.17），并且在 NTproBNP 升高的患者亚组中，全因死亡、非致命性 MACCE 和生活质量的综合终点具有统计学意义（p=0.02）。
• CardiAMP HF 试验数据已提交至日本药品医疗器械综合机构 (PMDA)，我们已申请召开会议，就临床数据的可接受性以及 CardiAMP 系统在日本心力衰竭患者中的定位与 PMDA 取得一致意见。我们预计将于 2025 年第四季度进行一次面对面咨询，咨询结果将有助于我们提交 CardiAMP 系统在日本的上市申请。
• 我们已报告正在进行的同步努力，要求与 FDA 举行会议，根据 2025 年第四季度的临床数据，讨论 FDA 指定突破性 CardiAMP 系统的可批准性。
• 在美国，验证性 CardiAMP HF II 三期临床试验正在进行中，目前已有四个研究中心积极招募患者，更多研究中心也正在陆续加入。该试验重点关注活动性心脏应激患者，其主要复合终点包括全因死亡、非致命性平均心脏相关不良事件 (MACCE) 和 CardiAMP HF 治疗中的生活质量 (p=0.02)。CardiAMP HF II 包括在筛选时使用细胞群分析来确定治疗剂量，从而让更多患者符合治疗条件，并改进了 Helix 系统，使用了 FDA 批准的 Morph DNA 可操控平台。目前，根据 C9782 方案，接受治疗和接受对照治疗的患者，其医保报销额度均为 17,500 美元，这有助于抵消本研究的成本，并报告为研发费用的减少。

CardiAMP自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血伴难治性心绞痛（BCDA-02）

• 迄今为止，开放标签纳入队列研究结果显示，患有慢性心肌缺血和难治性心绞痛的患者在六个月的主要随访终点时，运动耐量平均提高107秒，心绞痛发作次数平均减少82%。用于治疗慢性心肌缺血的CardiAMP细胞疗法也由CMS报销，报销代码为C9782，涵盖接受治疗和接受对照治疗的患者。最后一名纳入队列的患者已达到六个月的主要终点，我们计划准备发布和展示该队列的主要结果。
  

CardiALLO 同种异体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭 (BCDA-03)

• 此次提交的1/2期临床试验（IND）旨在将我们的同种异体间充质干细胞（MSC）用于治疗HFrEF，此前我们曾共同发起了TRIDENT和POSEIDON临床试验，入组了45名患者，通过我们的Helix经心内膜导管输送高达1亿个细胞。本次试验包括3+3剂量递增方案，剂量递增至2亿个细胞，随后进行一项30例患者的随机双盲对照研究，该方案基于近期IND修正案，旨在调整研究规模，争取正在讨论的非稀释性资助机会。2000万个细胞的低剂量组已经完成，未出现治疗中出现的不良事件、心律失常、排斥反应或过敏反应。独立数据安全监测委员会根据该组30天的数据安全性评估，于2025年4月建议该研究按设计进行。
  

Helix 生物治疗递送

• Helix 经心内膜生物治疗药物输送系统是一个治疗赋能平台，用于将生物制剂以微创方式靶向输送至心脏，是 BCDA-01、02 和 03 项目的基础。我们近期宣布，计划于 2025 年第三季度提交 Helix 经心内膜系统作为 DeNovo 510(k) 的审批。
  

知识产权

• 上个季度，公司又获得一项专利，进一步增强了其知识产权组合。今年6月，公司宣布美国专利局已授予美国专利号12,311,127，专利名称为“径向和经心内膜输送导管”。该专利描述了公司的微创介入生物治疗输送导管系统，用于将生物治疗输送至心脏目标部位。这种微创输送方法可实现最佳的部位特异性治疗，最大限度地降低脱靶毒性，并避免了手术入路。这项获批的专利保护了BioCardia的螺旋针尖导管技术平台，科学文献支持该平台是将生物治疗输送至心脏的最安全¹且最有效的²方法。
  

BioCardia 首席执行官 Peter Altman 博士表示：“心力衰竭仍然是一个巨大的、尚未满足的医疗需求，影响着全球 5600 万人的生活。我们在推进自体 CardiAMP 细胞候选疗法方面取得了重大进展，该疗法旨在提高微血管密度，并减少相当一部分患者的纤维化。我们正在积极探讨 CardiAMP 细胞治疗系统的审批事宜，并预计提交其专用 Helix 经心内膜生物治疗输送导管的审批，该导管的治疗范围将更加广泛，有望为患者、医生和股东带来变革。”

2025年第二季度财务业绩：

• 研发费用从截至 2024 年 6 月的三个月的约 80 万美元增加到截至 2025 年 6 月的三个月的约 140 万美元，并从截至 2024 年 6 月的六个月的六个月增加到截至 2025 年 6 月的六个月的约 290 万美元，这主要是由于 CardiAMP HF 试验的结束活动以及 CardiAMP HF II 试验的开始招募。
• 截至2025年6月的三个月，销售、一般及行政开支约为70万美元，而截至2024年6月的三个月约为90万美元，主要由于专业费用和股权激励费用的减少。截至2025年6月的六个月，销售、一般及行政开支保持不变，约为190万美元，而截至2024年6月的六个月约为190万美元。
• 截至 2025 年 6 月的三个月，我们的净亏损约为 200 万美元，而截至 2024 年 6 月的三个月约为 160 万美元，截至 2025 年 6 月的六个月约为 480 万美元，而截至 2024 年 6 月的六个月约为 390 万美元。这些增加主要是由于与 CardiAMP HF 试验的结束活动以及开始参加 CardiAMP HF II 试验相关的费用增加。
• 截至 2025 年 6 月的三个月，运营所用净现金约为 160 万美元，而截至 2024 年 6 月的三个月约为 130 万美元。截至 2025 年 6 月的六个月，运营所用净现金约为 330 万美元，而截至 2024 年 6 月的六个月约为 280 万美元。
• 截至2025年6月30日，我们的现金余额约为98万美元。在2025年7月1日至2025年8月8日期间，我们根据ATM计划共计出售了296,422股普通股，平均价格为每股2.59美元，总收益为76.9万美元。这使我们目前的现金余额达到约110万美元，并为2025年10月的运营提供了支撑。

预期即将到来的里程碑和事件：

BCDA-01 CardiAMP 自体细胞疗法治疗心力衰竭（HF）

• CardiAMP HF 手稿 – 2025 年第四季度
• CardiAMP HF 日本 PMDA 临床评价 – 2025 年第四季度
• CardiAMP HF FDA 基于亚组和安全性的可批准性会议 – 2025 年第四季度
• CardiAMP HF II 招生正在进行中

BCDA-02 CardiAMP 自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血

• CardiAMP CMI 营收数据 Rollin Cohort – 2025 年第四季度

BCDA-03 CardiALLO 同种异体MSC细胞疗法治疗心力衰竭

• CardiALLO HF 非稀释性融资 – 2026 年第一季度

Helix生物治疗输送系统

• Helix 生物治疗药物递送系统 FDA 审批申请 – 2025 年第三季度
  
  

关于BioCardia

BioCardia, Inc.总部位于加州桑尼维尔，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法。CardiAMP® 自体细胞^疗法和 CardiALLO ^™异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三种处于临床阶段的心脏候选产品正在开发中。这些疗法基于其 Helix ^™生物治疗药物输送平台和^Morph®血管导航平台。CardiAMP 心力衰竭细胞疗法试验得到了马里兰州干细胞研究基金会和医疗保险和医疗补助服务中心的资助。欲了解更多信息，请访问： www.BioCardia.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于：我们临床试验的入组情况、临床试验数据的可用性、向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和日本药品医疗器械管理局 (PMDA) 提交的备案和沟通、产品审批、我们产品和疗法的有效性和安全性、任何预期里程碑的实现情况、我们产品和疗法的增长或市场定位、我们知识产权的预期收益、未来前景、监管时间表，以及关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的其他陈述。此类风险和不确定性包括但不限于：与开发新产品或新技术相关的固有不确定性、监管部门的批准、意外支出、筹集继续推进 BioCardia 业务和产品开发计划所需的额外资金的能力、达成许可和合作协议的能力以及整体市场状况。由于许多因素，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，其中一些因素是我们无法控制的。入组速度低于预期可能会延迟我们临床试验的完成，并延迟或阻碍我们候选治疗药物的开发。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日作出，BioCardia 不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“或许”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信本文中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。其他可能对实际结果产生重大影响的因素，请参阅 BioCardia 于 2025 年 3 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格，标题为“风险因素”。BioCardia 明确声明，除非法律要求，否则不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

1. Raval AN 和 Pepine CJ. 经心内膜导管注射系统的临床安全性概况：统一报告请求，Cardiovasc Revasc Med，2021 年。

2. Mitsutake Y、Pyum WB、Rouy D 等。使用 Helix 经心内膜输送导管改善猪心脏局部细胞输送，Int Heart J. 2017。  

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