Veru宣布选择新型缓释口服恩波沙姆配方用于慢性体重减轻管理，这是在药代动力学临床研究之后。

迈阿密，2025 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家后期临床阶段生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物，今天宣布，在临床研究中确认药代动力学终点后，选择选择性雄激素受体调节剂 enobosarm 的新型缓释口服制剂用于慢性减肥管理。

这项单剂量、开放标签的先导研究评估了已获专利的3毫克enobosarm缓释制剂的血浆浓度-时间曲线。新制剂展现了预期的独特目标产品释放曲线，包括与enobosarm速释胶囊的历史值相比，血浆最高浓度(Cmax)降低、达到最高血浆浓度的时间(Tmax)延迟、明显的次级血浆浓度峰值以及相似的吸收程度(AUC)。

Veru 董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士表示：“新型依诺博沙姆口服制剂的独特生产工艺受到已颁发的全球专利的有力保护，保护期至 2037 年及以后。依诺博沙姆新型口服制剂的专利申请已提交，如果获得批准，预计有效期为 2046 年。这款新型缓释口服依诺博沙姆制剂计划用于 3 期临床研究并实现商业化。”

enobosarm 的新型改良释放口服制剂是与Laxxon Medical合作开发的，采用智能输送系统，包括该公司专有的专利 SPID ^®技术，以创造先进、独特的口服输送释放特性，以及创新的增材制造工艺。

Laxxon Medical 首席执行官 Helmut Kerschbaumer 表示：“我们很荣幸能与 Veru 合作，Veru 利用我们专有的^SPID®技术开发了一种新型口服制剂，同时确保了强大的知识产权保护，以备将来的商业化使用。这项创新有望显著推进 Veru 的临床项目，并使其 enobosarm 制剂脱颖而出。”

关于 Veru Inc.
Veru是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢和炎症疾病的创新药物。该公司的药物开发项目包括两个处于后期阶段的新型小分子药物：enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂(SARM)，目前正在开发下一代药物，使GLP-1 RA药物的减肥效果更具组织选择性，从而减少脂肪并保持瘦体重，从而改善身体成分和身体机能。Sabizabulin是一种微管破坏剂，目前正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症。

肥胖项目 - Enobosarm 是新一代药物，通过 GLP-1 RA 实现减肥，对脂肪的减少更具组织选择性 - 第 2b 阶段质量临床研究
Enobosarm 肥胖症治疗计划

该公司此前已公布了 2b 期 QUALITY 临床研究的积极顶线和安全性结果，该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估 enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰剂作为增强脂肪减少和防止肌肉损失的安全性和有效性，受试者为 168 名接受 semaglutide（ ^Wegovy® ）进行慢性体重管理的老年患者（≥60 岁）。

完成2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，受试者继续进入2b期维持延长研究。在该研究中，所有患者均停用司美格鲁肽治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3毫克或enobosarm 6毫克单药治疗，疗程为12周。2025年6月24日，公司公布了2b期QUALITY及维持延长临床研究的积极结果，结果显示，在停用司美格鲁肽后，enobosarm显著减少体重反弹，防止脂肪反弹，并保持瘦体重。

总之，2b 期质量和维持扩展临床试验证实，使用 enobosarm 加 semaglutide 来保持瘦体重可在主动减肥期间实现更大的脂肪减少，并且在停用 semaglutide 后，enobosarm 单药治疗可显着防止维持期间体重和脂肪量的恢复，因此在研究结束时，与安慰剂组相比，脂肪量减少更多，同时保持瘦体重，从而实现更高质量的减肥。

该公司已获得 FDA 会议批准，讨论其第三阶段计划。

关于Laxxon Medical
Laxxon Medical 是一家领先的制药技术公司，也是制药行业智能药物输送系统的全球领导者，率先推出新一代先进药物，旨在通过 Laxxon 专有的 3D 丝网打印 (3DSP) 技术平台 SPID® 技术优化药物输送并最大限度提高患者的成功率。

SPID® 技术开启了创新药物输送的进步，并结合快速的市场准入和广泛的知识产权保护，为药物开发和商业化带来了颠覆性的机会。

借助SPID®技术，Laxxon可以开发和生产新型和现有药物的高级版本，同时通过技术转让流程扩展和增加新的专利保护。Laxxon可以充分利用美国FDA的505b(2)监管途径以及欧盟2001/83/EC指令第10(3)条规定的混合申请，从而加快产品上市速度。

Laxxon 的产品线包括与知名制药公司、生物技术公司和研究型大学正在进行的合作项目，以及 13 种内部研发的先进专利仿制药产品。Laxxon 的知识产权持续增长，加上 Exentis 集团授权的知识产权，Laxxon 拥有超过 230 项专利和专利申请，专利申请数量超过 5,000 项。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于与以下事项有关的明示或暗示的陈述：是否以及何时提供上述 enobosarm 第 2b 阶段质量研究的完整数据集（包括安全数据），以及该数据是否会与披露的顶线结果一致或改变从顶线数据得出的任何结论；公司是否以及何时会展示第 2b 阶段质量研究的完整数据，以及在什么场合展示；公司是否以及何时会展示扩展维持研究的数据，以及此类扩展研究是否能成功达到其任何终点；公司是否以及何时会与 FDA 举行第 2 阶段结束会议以及任何此类会议的结果；enobosarm 第 2b 阶段质量研究的结果是否会在任何未来的第 3 阶段研究中以相同或任何程度复制；计划中的 enobosarm 作为身体成分药物的 3 期研究或任何其他 3 期研究的预期成本、时间、患者人群、设计、终点和结果；公司和 FDA 是否会就 enobosarm 作为身体成分药物的 3 期计划达成一致，以及公司是否能够资助任何此类计划；enobosarm 的缓释制剂能否成功开发，该制剂是否具有与当前制剂相同的有效性，以及这种缓释制剂是否以及何时可用于任何计划中或未来的临床研究，包括公司肥胖项目中预期的 enobosarm 3 期研究，以及 FDA 是否会接受使用该制剂而无需进一步研究；是否以及何时会实际颁发有关这种缓释制剂的专利，以及任何此类专利的到期日；公司是否能够在计划的 3 期研究或其他 3 期研究中及时或以具有成本效益的方式获得足够的 GLP-1 RA 药物； FDA 是否会要求将 Enobosarm 作为身体成分药物进行一项以上的 3 期临床试验；Enobosarm 是否会增强肥胖患者的减重效果、保持肌肉质量，或满足他们任何未满足的需求；以及它是否会在任何计划中或其他 3 期临床试验中，或在获得批准后，在临床实践中增强减重效果；接受 Enobosarm 治疗时间超过 2b 期 QUALITY 临床试验的患者，其脂肪减少或减重效果是否会比单独使用司美格鲁肽更显著；以及 Enobosarm 是否以及何时会获得 FDA 批准作为身体成分药物。“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“打算”、“或许”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“会”及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于公司当前的计划和战略，反映了公司对与其业务相关的风险和不确定性的当前评估，并且是截至本新闻稿发布之日作出的。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。此类前瞻性陈述受已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性成为现实，或者任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期的结果存在重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发和临床研究结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；公司能否与 FDA 就公司计划的临床研究的设计要求达成一致，包括 enobosarm 作为身体成分药物的 3 期计划以及所需的 3 期研究数量和成本；临床试验和研究的时间安排和结果可能出现的延迟，包括由于无法在临床研究中招募足够数量的受试者或无法按照计划的时间表招募受试者；为计划的临床开发以及公司的其他运营提供资金的能力；向 FDA 或任何其他监管机构提交文件的时间以及 FDA 或任何其他监管机构做出的任何决定；FDA 或其他政府机构的中断可能对我们的业务产生负面影响；公司的任何产品（如果获得批准）可能无法在商业上取得成功；公司在需要资助开发和运营时，能否以可接受的条款获得足够的融资；对公司任何产品或候选产品的需求、市场接受度和竞争；拥有更强大资源和能力的新竞争对手或现有竞争对手以及新的竞争产品获批和/或推出；监管实践或政策的变化或政府推动的医疗改革努力，包括定价压力以及保险范围和报销变化；公司保护和执行其知识产权的能力；诉讼费用和其他影响，包括产品责任索赔和证券诉讼；公司识别、成功谈判和完成合适收购或其他战略计划的能力；公司成功整合收购业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会文件中不时详述的其他风险，包括公司截至 2024 年 9 月 30 日的 10-K 表和随后的 10-Q 表季度报告。这些文件可在我们网站www.verupharma.com/investors的“SEC 文件”部分查阅。
Wegovy® 是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。

投资者及媒体联系人：
塞缪尔·菲什
投资者关系和企业传播执行董事
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